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高強度機能画像誘導 Vmat 肺回避 (HI-FIVE)

2022年5月17日 更新者：Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

この研究は、肺の機能情報に基づいて放射線治療計画を適応させ、原発腫瘍への線量を増加させる実現可能性を評価するために実施されています。 これは、20 人の患者を対象とした単一群介入パイロット研究です。

主な目的：機能的な肺の領域を避け、より高い線量を照射するために容積変調アーク療法（VMAT）を使用して放射線治療計画を適応させるために換気および灌流陽電子放出コンピュータ断層撮影（V/Q PET/CT）スキャンを使用する実現可能性を評価すること。原発腫瘍 二次性：急性および後期放射線療法毒性の発生率を評価するため、治療後の V/Q PET/CT での局所換気損失および局所灌流損失を定量化するため、V/Q PET/CT と他の機能的肺画像診断技術との関連性を評価するため、全生存期間、無増悪生存期間、および生活の質の結果を評価します。

参加者: 治癒目的の放射線療法を受ける、ステージ IIIa ～ C の非小細胞肺がん患者 20 名。

方法：すべての患者は、原発腫瘍およびリンパ節計画の目標体積に合わせて30回に分けて60グレイ（Gy）の機能的肺を適応させ、同時に原発腫瘍への総線量69Gy（30回に分けて）の統合ブーストを受ける。

期待される結果: V/Q PET/CT イメージングと VMAT 計画を使用した、機能的に適応した肺放射線治療は技術的に実現可能です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
19

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オーストラリア
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 18 歳以上。
  • 書面によるインフォームドコンセントが提供されています。
  • 組織学的または細胞学的に確認された非小細胞肺がん
  • 登録前 2 週間以内の Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 ～ 2
  • 病期分類18F-2-フルオロ-2-デオキシ-D-グルコースフルオロデオキシグルコース（FDG）PET/CTで確認された局所進行疾患（米国癌合同委員会AJCC第8版によるステージIIIA、IIIB、IIIC）
  • 造影剤または MRI による脳 CT では転移性頭蓋内疾患の証拠がない
  • フォローアップスケジュールにすべて参加する意欲がある
  • 治癒を目的とした治療が計画されている

除外基準:

  • 参加者は、PET/CT 撮影中、PET/CT ベッド上で仰臥位に耐えることができない、協力的でない、または継続的な看護を必要としています（例: 集中治療室の患者）、またはフォローアップ訪問の全コースに参加できない
  • 妊娠中または授乳中
  • 以前の胸部外浸潤性悪性腫瘍（非黒色腫性皮膚がんを除く）の病歴が登録時に少なくとも 3 年間再発していない必要がある場合
  • 肺または縦隔への以前の放射線治療（以前の乳房放射線治療の履歴は除外されません）
  • 間質性肺疾患の既知の病歴 * 腎機能障害またはヨウ素造影剤に対する反応の病歴は除外基準ではありません。患者にヨウ素造影剤の使用を除外する合併症がある場合、これらの探索的検査は省略できます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：線量を段階的に増加させた機能的に適応した放射線療法
これはシングルアームの研究です
放射線：機能的に適応した線量漸増型 VMAT 放射線療法
体積変調アーク療法の計画と治療実施により、機能的な肺、心臓、心臓などのリスクにさらされている臓器を回避しながら、30回に分けて60Gyで原発腫瘍と総線量69Gyまでの原発腫瘍への同時統合ブーストを行い、原発および結節計画の目標体積を治療します。食道。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
以下の基準がすべて満たされる場合、治療は実行可能とみなされます: 平均機能肺線量の減少が 2% 以上、20Gy を受ける機能肺容積が 4% 以上、平均心臓線量が 30 Gy 以下で、50 Gy を受ける相対心臓容積が<25%
時間枠：1年
個別化された機能的肺放射線療法の実施の技術的な実現可能性を評価する。
1年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
放射線性肺臓炎患者の数は、CTCAE v4.03 を使用して評価および等級付けされます。
時間枠：1年
機能的に適応した高線量放射線療法後のグレード 2 以上の臨床性肺炎または放射線性肺炎の発生率を判定するため
1年
換気 PET/CT 測定値のボクセルごとの定量的比較は、オペレーターの裁量に基づいて半自動閾値を使用して輪郭が作成され、治療前の換気 PET/CT と比較されます。
時間枠：放射線治療終了後 3 か月後および 12 か月後
機能的に適応した肺放射線療法後の治療後の換気 PET/CT で局所換気損失を定量化します。 測定には、各肺と肺葉の終吸気量と終呼気量が使用されます。 ベースラインから治療後 3 か月までおよびベースラインから 12 か月までの V PET/CT 画像で評価。
放射線治療終了後 3 か月後および 12 か月後
灌流 PET/CT 測定値のボクセルごとの定量的比較は、オペレーターの裁量に基づいて半自動閾値を使用して輪郭が作成され、治療前の灌流 PET/CT と比較されます。
時間枠：放射線治療終了後 3 か月後および 12 か月後
機能的に適応した肺放射線療法後の治療後の換気 PET/CT での局所灌流損失を定量化します。 測定には、各肺と肺葉の終吸気量と終呼気量が使用されます。 ベースラインから治療後 3 か月まで、およびベースラインから 12 か月までの Q PET/CT 画像で評価
放射線治療終了後 3 か月後および 12 か月後
CT換気と換気PET/CTのボクセルごとの定量的比較
時間枠：放射線治療終了後 3 か月後および 12 か月後
換気 PET/CT と吸気/呼気 CT 換気との関連性を評価する。 これは、ベースライン、治療後 3 か月、治療後 12 か月の画像で比較されます。
放射線治療終了後 3 か月後および 12 か月後
デュアルエネルギー CT (DECT) ヨウ素マッピングと Perfusion PET/CT のボクセルごとの定量的比較
時間枠：放射線治療終了後 3 か月後および 12 か月後
灌流 PET/CT とデュアル エネルギー CT ヨウ素マッピング換気との関連性を評価する (DECT ヨウ素マッピングは肺灌流の代用とみなされる)。 これは、ベースライン、治療後 3 か月、治療後 12 か月の画像で比較されます。
放射線治療終了後 3 か月後および 12 か月後
グレード 2 以上の心毒性を持つ患者の数は、CTCAE v4.03 を使用して評価およびグレード付けされます。
時間枠：放射線治療終了後 3 か月後および 12 か月後
これは、治療前、治療後 3 か月、および 12 か月後の経胸壁心エコー図と ECG 調査によって評価されます。
放射線治療終了後 3 か月後および 12 か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Nicholas W Bucknell, MBBS (hons)、Peter Mac Callum Cancer Centre

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年7月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年1月27日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年1月27日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年5月30日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年6月13日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年6月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年5月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年5月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • HREC/18/PMCC/23
  • U1111-1208-1546 (レジストリ識別子：UTN)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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