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Evasione polmonare Vmat guidata da immagini funzionali ad alta intensità (HI-FIVE)

17 maggio 2022 aggiornato da: Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Questo studio viene eseguito per valutare la fattibilità dell'adattamento dei piani di radioterapia sulla base delle informazioni funzionali del polmone e dell'aumento della dose al tumore primario. Questo è uno studio pilota interventistico a braccio singolo che coinvolge 20 pazienti.

Obiettivi Primario: valutare la fattibilità dell'utilizzo della tomografia computerizzata a emissione di positroni (V/Q PET/CT) per la ventilazione e la perfusione per adattare i piani di radioterapia utilizzando la terapia ad arco modulato volumetrico (VMAT) per evitare le regioni del polmone funzionale e fornire una dose più elevata al tumore primario Secondario: per valutare l'incidenza di tossicità radioterapiche acute e tardive, per quantificare la perdita di ventilazione regionale e la perdita di perfusione regionale dopo il trattamento V/Q PET/TC, per valutare le associazioni di V/Q PET/TC con altre tecniche di imaging polmonare funzionale , per valutare la sopravvivenza globale, la sopravvivenza libera da progressione e la qualità della vita.

Partecipanti: 20 pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IIIa-c per radioterapia con intento curativo.

Metodi: tutti i pazienti riceveranno un polmone funzionale adattato 60 Gray (Gy) in 30 frazioni al volume target di pianificazione primaria e linfonodale con un boost integrato simultaneo al tumore primario a una dose totale di 69 Gy in 30 frazioni.

Risultati attesi: la radioterapia polmonare adattata funzionalmente utilizzando l'imaging V/Q PET/CT e la pianificazione VMAT è tecnicamente fattibile.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
19

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni;
  • È stato fornito il consenso informato scritto.
  • Carcinoma polmonare non a piccole cellule confermato istologicamente o citologicamente
  • Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-2 entro 2 settimane prima della registrazione
  • Malattia localmente avanzata (stadio IIIA, IIIB, IIIC secondo l'American Joint Committee on Cancer AJCC, 8th ed.) come confermato alla stadiazione 18F-2-fluoro-2-desossi-D-glucosio fluorodeossiglucosio (FDG) PET/CT
  • Nessuna evidenza di malattia intracranica metastatica alla TC cerebrale con mezzo di contrasto o risonanza magnetica
  • Disposto a partecipare al programma completo di follow-up
  • Previsto per il trattamento con intento curativo

Criteri di esclusione:

  • Il partecipante non è in grado di tollerare la posizione supina sul letto PET/TC per tutta la durata delle acquisizioni PET/TC, non è collaborativo o necessita di assistenza infermieristica continua (ad es. paziente dell'Unità di Terapia Intensiva) o non è in grado di frequentare l'intero ciclo di visite di follow-up
  • Gravidanza o allattamento
  • Se la storia di un precedente tumore maligno invasivo extra toracico (eccetto il cancro della pelle non melanomatoso) deve essere esente da recidiva per un minimo di 3 anni al momento della registrazione
  • Precedente radioterapia ai polmoni o al mediastino (una storia di precedente radioterapia mammaria non è un'esclusione)
  • Precedente storia nota di malattia polmonare interstiziale * Una storia di insufficienza renale o reazione al contrasto di iodio non è un criterio di esclusione, se un paziente ha comorbidità mediche che escludono l'uso di contrasti di iodio, queste indagini esplorative possono essere omesse.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Dose aumentata radioterapia funzionalmente adattata
Questo è uno studio a braccio singolo
Radiazione: Radioterapia VMAT funzionalmente adattata, dose aumentata
Pianificazione della terapia con arco modulato volumetrico ed erogazione del trattamento per il trattamento del volume target di pianificazione primaria e linfonodale con 60 Gy in 30 frazioni e una spinta integrata simultanea al tumore primario fino a una dose totale di 69 Gy in 30 frazioni evitando gli organi a rischio tra cui polmone funzionale, cuore e esofago.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il trattamento sarà considerato fattibile se tutti i seguenti criteri sono soddisfatti: riduzione della dose polmonare funzionale media di ≥2%, volume polmonare funzionale che riceve 20 Gy di ≥4%, dose cardiaca media è ≤30 Gy e volume cardiaco relativo che riceve 50 Gy è <25%
Lasso di tempo: 1 anno
Valutare la fattibilità tecnica dell'erogazione di radioterapia polmonare funzionale personalizzata.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di pazienti con polmonite da radiazioni sarà valutato e classificato utilizzando CTCAE v4.03
Lasso di tempo: 1 anno
Determinare l'incidenza di polmonite clinica o radiologica di grado ≥ 2 dopo radioterapia funzionalmente adattata ad alte dosi
1 anno
Il confronto quantitativo in termini di voxel delle misure PET/TC di ventilazione sarà contornato utilizzando una soglia semiautomatica basata sulla discrezione dell'operatore e confrontata con la PET/TC di ventilazione pre-trattamento.
Lasso di tempo: 3 mesi e 12 mesi dopo il completamento della radioterapia
Per quantificare la perdita di ventilazione regionale sulla ventilazione post-trattamento PET/TC a seguito di radioterapia polmonare adattata funzionalmente. Le misure utilizzeranno il volume di fine inspirazione e di fine espirazione per ogni polmone e lobo. Valutato sull'imaging V PET/TC dal basale a 3 mesi dopo il trattamento e dal basale a 12 mesi.
3 mesi e 12 mesi dopo il completamento della radioterapia
Il confronto quantitativo in termini di voxel delle misure PET/TC di perfusione sarà contornato utilizzando una soglia semiautomatica basata sulla discrezione dell'operatore e confrontata con la PET/TC di perfusione pre-trattamento.
Lasso di tempo: 3 mesi e 12 mesi dopo il completamento della radioterapia
Per quantificare la perdita di perfusione regionale sulla ventilazione post-trattamento PET/TC dopo radioterapia polmonare adattata funzionalmente. Le misure utilizzeranno il volume di fine inspirazione e di fine espirazione per ogni polmone e lobo. Valutato su imaging Q PET/TC dal basale a 3 mesi dopo il trattamento e dal basale a 12 mesi
3 mesi e 12 mesi dopo il completamento della radioterapia
Confronto quantitativo voxel-wise di ventilazione CT con ventilazione PET/CT
Lasso di tempo: 3 mesi e 12 mesi dopo il completamento della radioterapia
Valutare le associazioni tra la ventilazione PET/TC con la ventilazione TC inspira/espira. Questo sarà confrontato sull'imaging al basale, 3 mesi dopo il trattamento e 12 mesi dopo il trattamento.
3 mesi e 12 mesi dopo il completamento della radioterapia
Confronto quantitativo in termini di voxel della mappatura dello iodio CT a doppia energia (DECT) con PET/CT di perfusione
Lasso di tempo: 3 mesi e 12 mesi dopo il completamento della radioterapia
Valutare le associazioni tra la PET/TC di perfusione con la ventilazione di mappatura dello iodio CT a doppia energia (la mappatura dello iodio DECT è considerata un surrogato della perfusione polmonare). Questo sarà confrontato sull'imaging al basale, 3 mesi dopo il trattamento e 12 mesi dopo il trattamento.
3 mesi e 12 mesi dopo il completamento della radioterapia
Il numero di pazienti con tossicità cardiaca di grado ≥ 2 sarà valutato e classificato utilizzando CTCAE v4.03.
Lasso di tempo: 3 mesi e 12 mesi dopo il completamento della radioterapia
Questo sarà valutato mediante ecocardiogrammi transtoracici pre, 3 e 12 mesi dopo il trattamento e indagini ECG.
3 mesi e 12 mesi dopo il completamento della radioterapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Nicholas W Bucknell, MBBS (hons), Peter Mac Callum Cancer Centre

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
27 gennaio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
27 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 giugno 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 maggio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HREC/18/PMCC/23
  • U1111-1208-1546 (Identificatore di registro: UTN)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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