高強度機能画像誘導 Vmat 肺回避 (HI-FIVE)
2022年5月17日 更新者：Peter MacCallum Cancer Centre, Australia
この研究は、肺の機能情報に基づいて放射線治療計画を適応させ、原発腫瘍への線量を増加させる実現可能性を評価するために実施されています。 これは、20 人の患者を対象とした単一群介入パイロット研究です。
主な目的：機能的な肺の領域を避け、より高い線量を照射するために容積変調アーク療法（VMAT）を使用して放射線治療計画を適応させるために換気および灌流陽電子放出コンピュータ断層撮影（V/Q PET/CT）スキャンを使用する実現可能性を評価すること。原発腫瘍 二次性：急性および後期放射線療法毒性の発生率を評価するため、治療後の V/Q PET/CT での局所換気損失および局所灌流損失を定量化するため、V/Q PET/CT と他の機能的肺画像診断技術との関連性を評価するため、全生存期間、無増悪生存期間、および生活の質の結果を評価します。
参加者: 治癒目的の放射線療法を受ける、ステージ IIIa ～ C の非小細胞肺がん患者 20 名。
方法：すべての患者は、原発腫瘍およびリンパ節計画の目標体積に合わせて30回に分けて60グレイ（Gy）の機能的肺を適応させ、同時に原発腫瘍への総線量69Gy（30回に分けて）の統合ブーストを受ける。
期待される結果: V/Q PET/CT イメージングと VMAT 計画を使用した、機能的に適応した肺放射線治療は技術的に実現可能です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
19
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Victoria
-
Melbourne、Victoria、オーストラリア、3000
- Peter Maccallum Cancer Centre
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上。
- 書面によるインフォームドコンセントが提供されています。
- 組織学的または細胞学的に確認された非小細胞肺がん
- 登録前 2 週間以内の Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 ～ 2
- 病期分類18F-2-フルオロ-2-デオキシ-D-グルコースフルオロデオキシグルコース（FDG）PET/CTで確認された局所進行疾患（米国癌合同委員会AJCC第8版によるステージIIIA、IIIB、IIIC）
- 造影剤または MRI による脳 CT では転移性頭蓋内疾患の証拠がない
- フォローアップスケジュールにすべて参加する意欲がある
- 治癒を目的とした治療が計画されている
除外基準:
- 参加者は、PET/CT 撮影中、PET/CT ベッド上で仰臥位に耐えることができない、協力的でない、または継続的な看護を必要としています（例: 集中治療室の患者）、またはフォローアップ訪問の全コースに参加できない
- 妊娠中または授乳中
- 以前の胸部外浸潤性悪性腫瘍（非黒色腫性皮膚がんを除く）の病歴が登録時に少なくとも 3 年間再発していない必要がある場合
- 肺または縦隔への以前の放射線治療（以前の乳房放射線治療の履歴は除外されません）
- 間質性肺疾患の既知の病歴 * 腎機能障害またはヨウ素造影剤に対する反応の病歴は除外基準ではありません。患者にヨウ素造影剤の使用を除外する合併症がある場合、これらの探索的検査は省略できます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：線量を段階的に増加させた機能的に適応した放射線療法
これはシングルアームの研究です
|
体積変調アーク療法の計画と治療実施により、機能的な肺、心臓、心臓などのリスクにさらされている臓器を回避しながら、30回に分けて60Gyで原発腫瘍と総線量69Gyまでの原発腫瘍への同時統合ブーストを行い、原発および結節計画の目標体積を治療します。食道。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
以下の基準がすべて満たされる場合、治療は実行可能とみなされます: 平均機能肺線量の減少が 2% 以上、20Gy を受ける機能肺容積が 4% 以上、平均心臓線量が 30 Gy 以下で、50 Gy を受ける相対心臓容積が<25%
時間枠：1年
|
個別化された機能的肺放射線療法の実施の技術的な実現可能性を評価する。
|
1年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
放射線性肺臓炎患者の数は、CTCAE v4.03 を使用して評価および等級付けされます。
時間枠：1年
|
機能的に適応した高線量放射線療法後のグレード 2 以上の臨床性肺炎または放射線性肺炎の発生率を判定するため
|
1年
|
|
換気 PET/CT 測定値のボクセルごとの定量的比較は、オペレーターの裁量に基づいて半自動閾値を使用して輪郭が作成され、治療前の換気 PET/CT と比較されます。
時間枠：放射線治療終了後 3 か月後および 12 か月後
|
機能的に適応した肺放射線療法後の治療後の換気 PET/CT で局所換気損失を定量化します。
測定には、各肺と肺葉の終吸気量と終呼気量が使用されます。
ベースラインから治療後 3 か月までおよびベースラインから 12 か月までの V PET/CT 画像で評価。
|
放射線治療終了後 3 か月後および 12 か月後
|
|
灌流 PET/CT 測定値のボクセルごとの定量的比較は、オペレーターの裁量に基づいて半自動閾値を使用して輪郭が作成され、治療前の灌流 PET/CT と比較されます。
時間枠：放射線治療終了後 3 か月後および 12 か月後
|
機能的に適応した肺放射線療法後の治療後の換気 PET/CT での局所灌流損失を定量化します。
測定には、各肺と肺葉の終吸気量と終呼気量が使用されます。
ベースラインから治療後 3 か月まで、およびベースラインから 12 か月までの Q PET/CT 画像で評価
|
放射線治療終了後 3 か月後および 12 か月後
|
|
CT換気と換気PET/CTのボクセルごとの定量的比較
時間枠：放射線治療終了後 3 か月後および 12 か月後
|
換気 PET/CT と吸気/呼気 CT 換気との関連性を評価する。
これは、ベースライン、治療後 3 か月、治療後 12 か月の画像で比較されます。
|
放射線治療終了後 3 か月後および 12 か月後
|
|
デュアルエネルギー CT (DECT) ヨウ素マッピングと Perfusion PET/CT のボクセルごとの定量的比較
時間枠：放射線治療終了後 3 か月後および 12 か月後
|
灌流 PET/CT とデュアル エネルギー CT ヨウ素マッピング換気との関連性を評価する (DECT ヨウ素マッピングは肺灌流の代用とみなされる)。
これは、ベースライン、治療後 3 か月、治療後 12 か月の画像で比較されます。
|
放射線治療終了後 3 か月後および 12 か月後
|
|
グレード 2 以上の心毒性を持つ患者の数は、CTCAE v4.03 を使用して評価およびグレード付けされます。
時間枠：放射線治療終了後 3 か月後および 12 か月後
|
これは、治療前、治療後 3 か月、および 12 か月後の経胸壁心エコー図と ECG 調査によって評価されます。
|
放射線治療終了後 3 か月後および 12 か月後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Nicholas W Bucknell, MBBS (hons)、Peter Mac Callum Cancer Centre
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年7月1日
一次修了 (実際)
2021年1月27日
研究の完了 (実際)
2021年1月27日
試験登録日
最初に提出
2018年5月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年6月13日
最初の投稿 (実際)
2018年6月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月17日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。