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新しい変形性関節症剛性スケールの治療反応性を評価するパイロット研究

2020年6月3日 更新者：Bayer
変形性関節症は、膝、股関節、脊椎、手などのいくつかの関節に頻繁に影響を与える、一般的な、慢性、進行性、骨格、変性疾患です。 .

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究の主な目的は、変形性膝関節症の被験者における一般的な市販（OTC）鎮痛薬および一般的な処方鎮痛薬の治療効果を検出するための簡易関節炎剛性尺度（BASS）の反応性を評価することでした。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
41

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、アメリカ、85224
        • Radiant Research, Inc.
    • Florida
      • Pinellas Park、Florida、アメリカ、33781
        • Radiant Research, Inc.
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60602
        • Radiant Research, Inc.
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45236
        • Radiant Research, Inc.
    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Radiant Research, Inc.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

40年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 40歳から80歳までの年齢
  • ボディマス指数 (BMI) が 18 から 40 kg/m^2 未満
  • 膝の片側性または両側性変形性関節症
  • -ベースラインの1年以内に実施されたターゲット膝の診断品質のX線撮影は、ケルグレンおよびローレンスグレードIIまたはIIIの変形性関節症（OA）の証拠を示しています
  • -スクリーニング時の0〜10の数値評価尺度（NRS）で関節剛性の重症度スコアが3.0以上

除外基準:

  • -根底にある炎症性関節症、関節リウマチまたは線維筋痛症の病歴
  • 人工膝関節置換術の既往または予定
  • ターゲットの膝の最近の怪我 (過去 4 か月)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：治療 A-D-C-B
参加者はナプロキセン 660 mg を 3 日間毎日、440 mg を 4 日目に投与されました。続いてプラセボを 4 日間。その後、セレコキシブ 200 mg を 3 日間毎日、100 mg を 4 日目に。その後、アセトアミノフェン 3900 mg を 3 日間毎日、1300 mg を 4 日目に。 治療期間は、3 ～ 7 日間のウォッシュアウト期間で区切られました。
薬：ナプロキセンナトリウム（Aleve、BAY117031）
1 日 660 mg を 3 日間、4 日目に 440 mg、オーバーカプセル錠剤、経口 (治療 A)
薬：アセトアミノフェン小胞体
1 日 3900 mg を 3 日間、4 日目に 1300 mg、過剰カプセル化徐放性 (ER) 錠剤、経口 (治療 B)
薬：セレコキシブ
1 日 200 mg を 3 日間、4 日目に 100 mg、オーバーカプセル、経口 (治療 C)
薬：プラセボ
オーバーカプセルカプセル、4日間、経口（治療D）
実験的：治療 B-C-D-A
参加者はアセトアミノフェン 3900 mg を毎日 3 日間、1300 mg を 4 日目に投与されました。その後、セレコキシブ 200 mg を 3 日間毎日、100 mg を 4 日目に。続いてプラセボを 4 日間。その後、ナプロキセン 660 mg を毎日 3 日間、440 mg を 4 日目に投与します。 治療期間は、3 ～ 7 日間のウォッシュアウト期間で区切られました。
薬：ナプロキセンナトリウム（Aleve、BAY117031）
1 日 660 mg を 3 日間、4 日目に 440 mg、オーバーカプセル錠剤、経口 (治療 A)
薬：アセトアミノフェン小胞体
1 日 3900 mg を 3 日間、4 日目に 1300 mg、過剰カプセル化徐放性 (ER) 錠剤、経口 (治療 B)
薬：セレコキシブ
1 日 200 mg を 3 日間、4 日目に 100 mg、オーバーカプセル、経口 (治療 C)
薬：プラセボ
オーバーカプセルカプセル、4日間、経口（治療D）
実験的：治療 C-A-B-D
参加者は 3 日間毎日 200 mg のセレコキシブを受け取り、4 日目には 100 mg を受け取りました。その後、ナプロキセン 660 mg を 3 日間毎日、4 日目に 440 mg を服用。その後、アセトアミノフェン 3900 mg を 3 日間毎日、1300 mg を 4 日目に。続いてプラセボを 4 日間。 治療期間は、3 ～ 7 日間のウォッシュアウト期間で区切られました。
薬：ナプロキセンナトリウム（Aleve、BAY117031）
1 日 660 mg を 3 日間、4 日目に 440 mg、オーバーカプセル錠剤、経口 (治療 A)
薬：アセトアミノフェン小胞体
1 日 3900 mg を 3 日間、4 日目に 1300 mg、過剰カプセル化徐放性 (ER) 錠剤、経口 (治療 B)
薬：セレコキシブ
1 日 200 mg を 3 日間、4 日目に 100 mg、オーバーカプセル、経口 (治療 C)
薬：プラセボ
オーバーカプセルカプセル、4日間、経口（治療D）
実験的：トリートメント D-B-A-C
参加者は 4 日間プラセボを受け取りました。その後、アセトアミノフェン 3900 mg を 3 日間毎日、1300 mg を 4 日目に。その後、ナプロキセン 660 mg を 3 日間毎日、4 日目に 440 mg を服用。その後、セレコキシブ 200 mg を 3 日間毎日、100 mg を 4 日目に投与します。 治療期間は、3 ～ 7 日間のウォッシュアウト期間で区切られました。
薬：ナプロキセンナトリウム（Aleve、BAY117031）
1 日 660 mg を 3 日間、4 日目に 440 mg、オーバーカプセル錠剤、経口 (治療 A)
薬：アセトアミノフェン小胞体
1 日 3900 mg を 3 日間、4 日目に 1300 mg、過剰カプセル化徐放性 (ER) 錠剤、経口 (治療 B)
薬：セレコキシブ
1 日 200 mg を 3 日間、4 日目に 100 mg、オーバーカプセル、経口 (治療 C)
薬：プラセボ
オーバーカプセルカプセル、4日間、経口（治療D）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
4日間の治療期間中の簡単な関節炎剛性スケール（BASS）スコアの変化の合計
時間枠：4日
Brief Arthritis Stiffness Scale (BASS) は、対象の膝関節における変形性関節症関連の剛性の重症度を測定する患者報告アウトカム (PRO) 機器です。 BASS スコアの範囲は 0 ～ 40 で、スコアが高いほど剛性が低いことを示します。 このエンドポイントは、治療期間の 2、3、および 4 日目の BASS スコアのベースラインからの変化 (CFB) を合計することによって計算されました。
4日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
各時点での絶対簡易関節炎剛性スケール (BASS) スコア
時間枠：4日
Brief Arthritis Stiffness Scale (BASS) は、対象の膝関節における変形性関節症関連の剛性の重症度を測定する患者報告アウトカム (PRO) 機器です。 BASS スコアの範囲は 0 ～ 40 で、スコアが高いほど剛性が低いことを示します。
4日
4 日目の簡単な関節炎剛性スケール (BASS) スコアのベースラインからの変化
時間枠：4日目
Brief Arthritis Stiffness Scale (BASS) は、対象の膝関節における変形性関節症関連の剛性の重症度を測定する患者報告アウトカム (PRO) 機器です。 BASS スコアの範囲は 0 ～ 40 で、スコアが高いほど剛性が低いことを示します。
4日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Bayer

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年6月29日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年6月14日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年6月14日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年6月18日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年6月18日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年6月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年6月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年6月3日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 19783

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

この研究のデータの利用可能性は、EFPIA/PhRMA の「責任ある臨床試験データ共有の原則」に対するバイエルのコミットメントに従って決定されます。 これは、データ アクセスの範囲、時点、およびプロセスに関係します。

そのため、バイエルは、資格のある研究者からの要請に応じて、患者レベルの臨床試験データ、研究レベルの臨床試験データ、および合法的な研究を実施するために必要な米国および EU で承認された医薬品および適応症に関する患者の臨床試験のプロトコルを共有することを約束します。 これは、2014 年 1 月 1 日以降に EU および米国の規制当局によって承認された新薬および適応症に関するデータに適用されます。

関心のある研究者は、www.clinicalstudydatarequest.com を使用して、匿名化された患者レベルのデータへのアクセスを要求し、研究を実施するための臨床研究からの関連文書を要求できます。 研究をリストするためのバイエルの基準に関する情報およびその他の関連情報は、ポータルの研究スポンサーのセクションで提供されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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