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Eine Pilotstudie zur Bewertung der Behandlungsreaktivität einer neuartigen Osteoarthritis-Steifigkeitsskala

3. Juni 2020 aktualisiert von: Bayer
Osteoarthritis ist eine häufige, chronische, fortschreitende, degenerative Erkrankung des Skeletts, die häufig mehrere Gelenke wie Knie, Hüfte, Wirbelsäule und Hände betrifft. In dieser placebokontrollierten klinischen Studie wurden die Auswirkungen von Naproxen-Natrium, Paracetamol und Celecoxib auf die Steifheit bei Probanden mit Osteoarthritis untersucht .

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das primäre Ziel der Studie war die Bewertung der Reaktionsfähigkeit der Brief Arthritis Stiffness Scale (BASS) zum Nachweis von Behandlungseffekten von gängigen rezeptfreien (OTC) Analgetika und einem gängigen verschreibungspflichtigen Analgetikum bei Patienten mit Knie-Osteoarthritis.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
41

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
        • Radiant Research, Inc.
    • Florida
      • Pinellas Park, Florida, Vereinigte Staaten, 33781
        • Radiant Research, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60602
        • Radiant Research, Inc.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45236
        • Radiant Research, Inc.
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Radiant Research, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 40 und 80 Jahren
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und <40 kg/m^2
  • Einseitige oder beidseitige Arthrose des Knies
  • Röntgenaufnahmen in diagnostischer Qualität des Zielknies, die nicht länger als 1 Jahr vor Studienbeginn durchgeführt wurden und Hinweise auf Osteoarthritis (OA) mit Kellgren- und Lawrence-Grad II oder III zeigen
  • Schweregrad der Gelenksteifigkeit ≥ 3,0 auf einer numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0–10 beim Screening

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer zugrunde liegenden entzündlichen Arthropathie, rheumatoiden Arthritis oder Fibromyalgie
  • Vorgeschichte oder geplante Kniegelenkersatzoperation
  • Aktuelle Verletzung im Zielknie (letzte 4 Monate)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Behandlung A-D-C-B
Die Teilnehmer erhielten Naproxen 660 mg täglich für 3 Tage und 440 mg am vierten Tag; gefolgt von Placebo für 4 Tage; gefolgt von Celecoxib 200 mg täglich für 3 Tage und 100 mg am vierten Tag; gefolgt von Paracetamol 3900 mg täglich für 3 Tage und 1300 mg am vierten Tag. Die Behandlungsperioden wurden durch eine Auswaschperiode von 3 bis 7 Tagen getrennt.
Arzneimittel: Naproxen-Natrium (Aleve, BAY117031)
660 mg täglich für 3 Tage, 440 mg am vierten Tag, überverkapselte Tablette, oral (Behandlung A)
Arzneimittel: Paracetamol ER
3900 mg täglich für 3 Tage, 1300 mg am vierten Tag, überverkapselte Tablette mit verlängerter Freisetzung (ER), oral (Behandlung B)
Arzneimittel: Celecoxib
200 mg täglich für 3 Tage, 100 mg am vierten Tag, überverkapselte Kapsel, oral (Behandlung C)
Arzneimittel: Placebo
Überkapselungskapsel, 4 Tage, oral (Behandlung D)
EXPERIMENTAL: Behandlung B-C-D-A
Die Teilnehmer erhielten 3 Tage lang täglich 3900 mg Paracetamol und am vierten Tag 1300 mg; gefolgt von Celecoxib 200 mg täglich für 3 Tage und 100 mg am vierten Tag; gefolgt von Placebo für 4 Tage; gefolgt von Naproxen 660 mg täglich für 3 Tage und 440 mg am vierten Tag. Die Behandlungsperioden wurden durch eine Auswaschperiode von 3 bis 7 Tagen getrennt.
Arzneimittel: Naproxen-Natrium (Aleve, BAY117031)
660 mg täglich für 3 Tage, 440 mg am vierten Tag, überverkapselte Tablette, oral (Behandlung A)
Arzneimittel: Paracetamol ER
3900 mg täglich für 3 Tage, 1300 mg am vierten Tag, überverkapselte Tablette mit verlängerter Freisetzung (ER), oral (Behandlung B)
Arzneimittel: Celecoxib
200 mg täglich für 3 Tage, 100 mg am vierten Tag, überverkapselte Kapsel, oral (Behandlung C)
Arzneimittel: Placebo
Überkapselungskapsel, 4 Tage, oral (Behandlung D)
EXPERIMENTAL: Behandlung C-A-B-D
Die Teilnehmer erhielten Celecoxib 200 mg täglich für 3 Tage und 100 mg am vierten Tag; gefolgt von Naproxen 660 mg täglich für 3 Tage und 440 mg am vierten Tag; gefolgt von Acetaminophen 3900 mg täglich für 3 Tage und 1300 mg am vierten Tag; gefolgt von Placebo für 4 Tage. Die Behandlungsperioden wurden durch eine Auswaschperiode von 3 bis 7 Tagen getrennt.
Arzneimittel: Naproxen-Natrium (Aleve, BAY117031)
660 mg täglich für 3 Tage, 440 mg am vierten Tag, überverkapselte Tablette, oral (Behandlung A)
Arzneimittel: Paracetamol ER
3900 mg täglich für 3 Tage, 1300 mg am vierten Tag, überverkapselte Tablette mit verlängerter Freisetzung (ER), oral (Behandlung B)
Arzneimittel: Celecoxib
200 mg täglich für 3 Tage, 100 mg am vierten Tag, überverkapselte Kapsel, oral (Behandlung C)
Arzneimittel: Placebo
Überkapselungskapsel, 4 Tage, oral (Behandlung D)
EXPERIMENTAL: Behandlung D-B-A-C
Die Teilnehmer erhielten 4 Tage lang Placebo; gefolgt von Acetaminophen 3900 mg täglich für 3 Tage und 1300 mg am vierten Tag; gefolgt von Naproxen 660 mg täglich für 3 Tage und 440 mg am vierten Tag; gefolgt von Celecoxib 200 mg täglich für 3 Tage und 100 mg am vierten Tag. Die Behandlungsperioden wurden durch eine Auswaschperiode von 3 bis 7 Tagen getrennt
Arzneimittel: Naproxen-Natrium (Aleve, BAY117031)
660 mg täglich für 3 Tage, 440 mg am vierten Tag, überverkapselte Tablette, oral (Behandlung A)
Arzneimittel: Paracetamol ER
3900 mg täglich für 3 Tage, 1300 mg am vierten Tag, überverkapselte Tablette mit verlängerter Freisetzung (ER), oral (Behandlung B)
Arzneimittel: Celecoxib
200 mg täglich für 3 Tage, 100 mg am vierten Tag, überverkapselte Kapsel, oral (Behandlung C)
Arzneimittel: Placebo
Überkapselungskapsel, 4 Tage, oral (Behandlung D)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Summe der Änderungen der Kurz-Arthritis-Stiffness-Skala (BASS)-Scores über den 4-tägigen Behandlungszeitraum
Zeitfenster: 4 Tage
Die Brief Arthritis Stiffness Scale (BASS) ist ein vom Patienten gemeldetes Ergebnis (PRO)-Instrument, das den Schweregrad der Osteoarthritis-bedingten Steifheit im Zielkniegelenk misst. Der BASS-Wert reicht von 0 bis 40 und ein höherer Wert weist auf eine schlechtere Steifheit hin. Dieser Endpunkt wurde berechnet, indem die Änderungen der BASS-Werte gegenüber dem Ausgangswert (CFB) an den Tagen 2, 3 und 4 der Behandlungsperioden summiert wurden.
4 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Absolute Brief Arthritis Stiffness Scale (BASS) Score zu jedem Zeitpunkt
Zeitfenster: 4 Tage
Die Brief Arthritis Stiffness Scale (BASS) ist ein vom Patienten gemeldetes Ergebnis (PRO)-Instrument, das den Schweregrad der Osteoarthritis-bedingten Steifheit im Zielkniegelenk misst. Der BASS-Wert reicht von 0 bis 40 und ein höherer Wert weist auf eine schlechtere Steifheit hin.
4 Tage
Änderung des BASS-Scores (Kurz-Arthritis-Stiffness-Skala) gegenüber dem Ausgangswert an Tag 4
Zeitfenster: Tag 4
Die Brief Arthritis Stiffness Scale (BASS) ist ein vom Patienten gemeldetes Ergebnis (PRO)-Instrument, das den Schweregrad der Osteoarthritis-bedingten Steifheit im Zielkniegelenk misst. Der BASS-Wert reicht von 0 bis 40 und ein höherer Wert weist auf eine schlechtere Steifheit hin.
Tag 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bayer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
29. Juni 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
14. Juni 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
14. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Juni 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 19783

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Verfügbarkeit der Daten dieser Studie wird gemäß der Verpflichtung von Bayer zu den EFPIA/PhRMA „Principles for Responsible Clinical Trial Data Sharing“ bestimmt. Dies betrifft Umfang, Zeitpunkt und Verfahren des Datenzugriffs.

Als solches verpflichtet sich Bayer, auf Anfrage von qualifizierten Forschern Daten aus klinischen Studien auf Patientenebene, Daten aus klinischen Studien auf Studienebene und Protokolle aus klinischen Studien mit Patienten für in den USA und der EU zugelassene Arzneimittel und Indikationen zu teilen, soweit dies für die Durchführung legitimer Forschung erforderlich ist. Dies gilt für Daten zu neuen Arzneimitteln und Indikationen, die am oder nach dem 1. Januar 2014 von den Zulassungsbehörden der EU und der USA zugelassen wurden.

Interessierte Forscher können über www.clinicalstudydatarequest.com Zugang zu anonymisierten Daten auf Patientenebene und unterstützenden Dokumenten aus klinischen Studien für Forschungszwecke anfordern. Informationen zu den Bayer-Kriterien für die Auflistung von Studien und andere relevante Informationen finden Sie im Bereich Studiensponsoren des Portals.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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