新しい変形性関節症剛性スケールの治療反応性を評価するパイロット研究
2020年6月3日 更新者：Bayer
変形性関節症は、膝、股関節、脊椎、手などのいくつかの関節に頻繁に影響を与える、一般的な、慢性、進行性、骨格、変性疾患です。 .
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、変形性膝関節症の被験者における一般的な市販（OTC）鎮痛薬および一般的な処方鎮痛薬の治療効果を検出するための簡易関節炎剛性尺度（BASS）の反応性を評価することでした。
研究の種類
介入
入学 (実際)
41
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Chandler、Arizona、アメリカ、85224
- Radiant Research, Inc.
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Florida
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Pinellas Park、Florida、アメリカ、33781
- Radiant Research, Inc.
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60602
- Radiant Research, Inc.
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45236
- Radiant Research, Inc.
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Radiant Research, Inc.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 40歳から80歳までの年齢
- ボディマス指数 (BMI) が 18 から 40 kg/m^2 未満
- 膝の片側性または両側性変形性関節症
- -ベースラインの1年以内に実施されたターゲット膝の診断品質のX線撮影は、ケルグレンおよびローレンスグレードIIまたはIIIの変形性関節症（OA）の証拠を示しています
- -スクリーニング時の0〜10の数値評価尺度（NRS）で関節剛性の重症度スコアが3.0以上
除外基準:
- -根底にある炎症性関節症、関節リウマチまたは線維筋痛症の病歴
- 人工膝関節置換術の既往または予定
- ターゲットの膝の最近の怪我 (過去 4 か月)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療 A-D-C-B
参加者はナプロキセン 660 mg を 3 日間毎日、440 mg を 4 日目に投与されました。続いてプラセボを 4 日間。その後、セレコキシブ 200 mg を 3 日間毎日、100 mg を 4 日目に。その後、アセトアミノフェン 3900 mg を 3 日間毎日、1300 mg を 4 日目に。
治療期間は、3 ～ 7 日間のウォッシュアウト期間で区切られました。
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1 日 660 mg を 3 日間、4 日目に 440 mg、オーバーカプセル錠剤、経口 (治療 A)
1 日 3900 mg を 3 日間、4 日目に 1300 mg、過剰カプセル化徐放性 (ER) 錠剤、経口 (治療 B)
1 日 200 mg を 3 日間、4 日目に 100 mg、オーバーカプセル、経口 (治療 C)
オーバーカプセルカプセル、4日間、経口（治療D）
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実験的：治療 B-C-D-A
参加者はアセトアミノフェン 3900 mg を毎日 3 日間、1300 mg を 4 日目に投与されました。その後、セレコキシブ 200 mg を 3 日間毎日、100 mg を 4 日目に。続いてプラセボを 4 日間。その後、ナプロキセン 660 mg を毎日 3 日間、440 mg を 4 日目に投与します。
治療期間は、3 ～ 7 日間のウォッシュアウト期間で区切られました。
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1 日 660 mg を 3 日間、4 日目に 440 mg、オーバーカプセル錠剤、経口 (治療 A)
1 日 3900 mg を 3 日間、4 日目に 1300 mg、過剰カプセル化徐放性 (ER) 錠剤、経口 (治療 B)
1 日 200 mg を 3 日間、4 日目に 100 mg、オーバーカプセル、経口 (治療 C)
オーバーカプセルカプセル、4日間、経口（治療D）
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実験的：治療 C-A-B-D
参加者は 3 日間毎日 200 mg のセレコキシブを受け取り、4 日目には 100 mg を受け取りました。その後、ナプロキセン 660 mg を 3 日間毎日、4 日目に 440 mg を服用。その後、アセトアミノフェン 3900 mg を 3 日間毎日、1300 mg を 4 日目に。続いてプラセボを 4 日間。
治療期間は、3 ～ 7 日間のウォッシュアウト期間で区切られました。
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1 日 660 mg を 3 日間、4 日目に 440 mg、オーバーカプセル錠剤、経口 (治療 A)
1 日 3900 mg を 3 日間、4 日目に 1300 mg、過剰カプセル化徐放性 (ER) 錠剤、経口 (治療 B)
1 日 200 mg を 3 日間、4 日目に 100 mg、オーバーカプセル、経口 (治療 C)
オーバーカプセルカプセル、4日間、経口（治療D）
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実験的：トリートメント D-B-A-C
参加者は 4 日間プラセボを受け取りました。その後、アセトアミノフェン 3900 mg を 3 日間毎日、1300 mg を 4 日目に。その後、ナプロキセン 660 mg を 3 日間毎日、4 日目に 440 mg を服用。その後、セレコキシブ 200 mg を 3 日間毎日、100 mg を 4 日目に投与します。
治療期間は、3 ～ 7 日間のウォッシュアウト期間で区切られました。
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1 日 660 mg を 3 日間、4 日目に 440 mg、オーバーカプセル錠剤、経口 (治療 A)
1 日 3900 mg を 3 日間、4 日目に 1300 mg、過剰カプセル化徐放性 (ER) 錠剤、経口 (治療 B)
1 日 200 mg を 3 日間、4 日目に 100 mg、オーバーカプセル、経口 (治療 C)
オーバーカプセルカプセル、4日間、経口（治療D）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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4日間の治療期間中の簡単な関節炎剛性スケール（BASS）スコアの変化の合計
時間枠：4日
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Brief Arthritis Stiffness Scale (BASS) は、対象の膝関節における変形性関節症関連の剛性の重症度を測定する患者報告アウトカム (PRO) 機器です。
BASS スコアの範囲は 0 ～ 40 で、スコアが高いほど剛性が低いことを示します。
このエンドポイントは、治療期間の 2、3、および 4 日目の BASS スコアのベースラインからの変化 (CFB) を合計することによって計算されました。
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4日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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各時点での絶対簡易関節炎剛性スケール (BASS) スコア
時間枠：4日
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Brief Arthritis Stiffness Scale (BASS) は、対象の膝関節における変形性関節症関連の剛性の重症度を測定する患者報告アウトカム (PRO) 機器です。
BASS スコアの範囲は 0 ～ 40 で、スコアが高いほど剛性が低いことを示します。
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4日
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4 日目の簡単な関節炎剛性スケール (BASS) スコアのベースラインからの変化
時間枠：4日目
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Brief Arthritis Stiffness Scale (BASS) は、対象の膝関節における変形性関節症関連の剛性の重症度を測定する患者報告アウトカム (PRO) 機器です。
BASS スコアの範囲は 0 ～ 40 で、スコアが高いほど剛性が低いことを示します。
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4日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年6月29日
一次修了 (実際)
2019年6月14日
研究の完了 (実際)
2019年6月14日
試験登録日
最初に提出
2018年6月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年6月18日
最初の投稿 (実際)
2018年6月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年6月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年6月3日
最終確認日
2020年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 19783
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
この研究のデータの利用可能性は、EFPIA/PhRMA の「責任ある臨床試験データ共有の原則」に対するバイエルのコミットメントに従って決定されます。 これは、データ アクセスの範囲、時点、およびプロセスに関係します。
そのため、バイエルは、資格のある研究者からの要請に応じて、患者レベルの臨床試験データ、研究レベルの臨床試験データ、および合法的な研究を実施するために必要な米国および EU で承認された医薬品および適応症に関する患者の臨床試験のプロトコルを共有することを約束します。 これは、2014 年 1 月 1 日以降に EU および米国の規制当局によって承認された新薬および適応症に関するデータに適用されます。
関心のある研究者は、www.clinicalstudydatarequest.com を使用して、匿名化された患者レベルのデータへのアクセスを要求し、研究を実施するための臨床研究からの関連文書を要求できます。 研究をリストするためのバイエルの基準に関する情報およびその他の関連情報は、ポータルの研究スポンサーのセクションで提供されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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