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婦人科腫瘍患者の不安レベルの軽減における術前カウンセリングと教育の効果

2019年1月14日 更新者：Ricardo dos Reis、Barretos Cancer Hospital

婦人科腫瘍患者の不安レベルの軽減における術前カウンセリングと教育の影響:前向きランダム化研究

外科的処置は患者の人生の転換点と考えることができます。 この移行により不安定性が生じ、一時的または永続的な悪影響が生じる可能性があります。 がんなどの病気の診断や手術の必要性など、予期せぬ事態に対処する準備ができていない場合、怖くてイライラする経験が生じ、家族も含めて痛みやつらい感情を引き起こす可能性があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

一部の外科手術では、患者にとって有益となる可能性のある術前オリエンテーションプロセスが採用されています。 しかし、最近、整形外科などの一部の外科専門分野では、クライアントの満足度を高めるために、術前のアドバイスやオリエンテーションを利用して、手術による精神的トラウマを修正できる可能性のある行為がルーチンに導入されています。回復を促進し、社会復帰を促進することなく合併症の発生率を減少させ、患者に追加のリスクを与えることなく入院時間と医療費を削減します。 外科医の間では、術前のカウンセリングとカウンセリングが術後の結果にとって非常に重要であるという考えがあります。 それにもかかわらず、切望やニーズ、感情への影響を分析するための詳細な情報を備えた術前カウンセリングの必要性を調査する、適切に実施された研究は不足しています。 さらに、開腹術や低侵襲手術を受けた婦人科腫瘍患者の詳細な術前カウンセリング全般における感情的影響と術後期間の影響を評価した研究はほとんどない。 これらの理由から、この研究は、実行される外科手術に関する詳細かつ明確な術前カウンセリングと教育、およびその手術に関連するすべての周術期ガイドラインと通常の術前オリエンテーションおよび術前を適用することで、適切な治療が可能かどうかを評価することを目的としています。患者と同伴者の不安のレベルに与える影響、および同伴者の満足度を評価します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
274

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ブラジル
    • São Paulo
      • Barretos、São Paulo、ブラジル
        • Ricardo Reis

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

20年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 患者は子宮頸部、外陰部、卵巣または子宮内膜の腫瘍に対する補助治療を受けている。
  • 一次治療。放射線療法または化学療法が考えられます。
  • 20歳から80歳までの患者様。
  • 患者は、開腹手術または低侵襲的方法（ロボットおよび腹腔鏡）を受けました。
  • 患者はバレトスがん病院の腫瘍婦人科サービスで治療を受ける必要があります。

除外基準:

  • 以前に別の腫瘍科サービスで治療を受けた患者。
  • 過去に他のがんの治療を受けた患者。
  • 完全な初等レベルを持たない患者、および/または読み書きができない患者。
  • 研究への参加を拒否する患者および/または家族。
  • ICUに入院する予定の患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
介入なし：対照群

この施設は、子宮頸部、外陰部、卵巣、または子宮内膜の腫瘍による外科的治療が予定されている患者で構成されており、当施設の周術期の通常のルーチンに従って術前および術後のガイドラインを受けることになります。 対照群の患者とその支持者は外科医との術前相談に参加し、手術の適応とそのリスク、利点、適応されている手術の代替案（適応がある場合）について話し合います。

術前カウンセリングと教育 アンケート（ESAS）および（HADS）の適用
実験的：実験グループ

子宮頸部、外陰部、卵巣、または子宮内膜の腫瘍による外科的治療が予定されている患者で構成されており、外科医との術前相談の後、事前に定められたプロトコールに従って術前カウンセリングと教育を受けます。 カウンセリングは最低1名以上の同伴者と一緒に行われます。 このセッションの目的は、周術期のガイドラインを補足し、再強調し、強化することです。 イラスト（説明フォルダー）を使用して、手術の場所、傷跡の状態、腹部と臓器のどの部位を手術でカバーするかを示します。 このカウンセリングと教育はすべて、患者とその同伴者に同時に適用されます。 介入の最後には、患者と同伴者の両方が質問や質問をできるスペースが残されます。

術前カウンセリングと教育 アンケート（ESAS）および（HADS）の適用
行動：術前のカウンセリングと教育

グループコントロール 術前オリエンテーションルーチン アンケート（ESAS）および（HADS）の適用 術後即時（1 OP） HADS および ESAS 不安を評価するためのアンケートの適用（患者）

実験グループの術前カウンセリングと教育 アンケートの適用 (ESAS) および (HADS)

術後後期 (2 ～ 4 週間) 患者および同伴者に質問し、術前ガイドラインに関する満足度を評価します。

他の名前：
  • アンケート（ESAS）および（HADS）の適用

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
不安レベル
時間枠：2ヶ月まで
研究者は、病院不安およびうつ病スケールを使用して不安レベルを測定します。HADS は順序データを生成する 14 項目のスケールです。 項目のうち 7 つは不安に関するもの、7 つはうつ病に関するものです。 アンケートの各項目は 0 ～ 3 で採点されます。これは、人は不安またはうつ病について 0 ～ 21 のスコアを付けることができることを意味します。 HADS はスケールを使用するため、HADS から返されるデータは序数です。
2ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Barretos Cancer Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年8月15日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年12月30日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年8月15日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年6月5日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年6月28日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年6月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年1月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年1月14日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 81886517000005437

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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