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Impatto della consulenza preoperatoria e dell'educazione nella riduzione dei livelli di ansia nei pazienti con tumori ginecologici

14 gennaio 2019 aggiornato da: Ricardo dos Reis, Barretos Cancer Hospital

Impatto della consulenza preoperatoria e dell'educazione nella riduzione dei livelli di ansia nei pazienti con tumori ginecologici: uno studio prospettico randomizzato

La procedura chirurgica può essere considerata una transizione nella vita del paziente. La transizione può generare instabilità e produrre effetti negativi, che possono essere temporanei o permanenti. La mancata preparazione delle persone ad affrontare gli imprevisti, come la diagnosi di una malattia, come il cancro, e la necessità chirurgica può essere un'esperienza spaventosa e frustrante, che sviluppa sentimenti dolorosi e angoscianti, coinvolgendo anche i loro familiari.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Per alcune procedure chirurgiche è stato adottato un processo di orientamento preoperatorio con potenziali benefici per il paziente. Tuttavia, recentemente alcune specialità chirurgiche come l'ortopedia hanno implementato nella loro routine una condotta potenzialmente modificabile del trauma emotivo di un intervento chirurgico, è l'uso della consulenza e dell'orientamento preoperatorio, al fine di raggiungere una capacità di aumentare la soddisfazione del cliente, per facilitare il recupero, ridurre il tasso di complicanze senza aumentare il reinserimento, ridurre i tempi di ricovero e i costi sanitari senza rischi aggiuntivi per il paziente. C'è una convinzione tra i chirurghi che la consulenza e la consulenza preoperatoria sia di vitale importanza per un risultato postoperatorio. Nonostante ciò, vi è una scarsità di studi ben condotti che esaminino l'importanza della necessità di una consulenza preoperatoria con informazioni dettagliate per analizzare i desideri e le esigenze nonché l'impatto emotivo. Inoltre, ci sono pochi studi che valutano l'impatto emotivo e l'impatto nel periodo postoperatorio in generale di una dettagliata consulenza preoperatoria in pazienti con tumori ginecologici sottoposti a laparotomia e chirurgia mini-invasiva. Per questi motivi, questo studio si propone di valutare se l'applicazione di una dettagliata e chiara consulenza e formazione preoperatoria sulla procedura chirurgica da eseguire, così come tutte le linee guida perioperatorie che coinvolgono la procedura rispetto al consueto orientamento preoperatorio e preoperatorio, possa avere un impatto incidere sul livello di ansia del paziente e dell'accompagnatore, nonché valutare il grado di soddisfazione dell'accompagnatore.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
274

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasile
        • Ricardo Reis

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposte a trattamento accessorio per tumori della cervice, della vulva, dell'ovaio o dell'endometrio.
  • Terapia primaria, che può essere radioterapia o chemioterapia.
  • Pazienti di età compresa tra i 20 e gli 80 anni.
  • Pazienti sottoposti a metodica laparotomica o minimamente invasiva (robotica e laparoscopica).
  • I pazienti devono essere curati presso il servizio di ginecologia oncologica del Barretos Cancer Hospital.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti trattati in precedenza presso un altro servizio oncologico.
  • Pazienti che sono già stati curati in passato per qualche altro tumore.
  • Pazienti senza un livello primario completo e/o che non sanno leggere o scrivere.
  • Pazienti e/o familiari che rifiutano di partecipare allo studio.
  • Pazienti che saranno ricoverati in terapia intensiva.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Gruppo di controllo

È composto da pazienti in attesa di trattamento chirurgico per tumori della cervice uterina, della vulva, dell'ovaio o dell'endometrio, che riceveranno le linee guida preoperatorie e postoperatorie secondo la consueta routine per il periodo perioperatorio della presente istituzione. I pazienti e i loro seguaci del gruppo di controllo parteciperanno a una consultazione preoperatoria con il chirurgo per discutere l'indicazione della procedura e i suoi rischi, benefici e eventuali alternative alla procedura indicata.

Consulenza ed educazione preoperatoria Applicazione del questionario (ESAS) e (HADS)
Sperimentale: Gruppo sperimentale

Composto da pazienti in attesa di trattamento chirurgico per tumori della cervice uterina, vulva, ovaio o endometrio che riceveranno consulenza ed educazione preoperatoria attraverso un protocollo predefinito dopo la consultazione preoperatoria con il chirurgo. La sessione di consulenza si svolgerà con almeno un accompagnatore. Lo scopo di questa sessione è quello di integrare, ribadire e rafforzare le linee guida perioperatorie. Verrà utilizzata un'illustrazione (cartella esplicativa) per dimostrare la posizione dell'intervento, come sarà la cicatrice e su quali siti dell'addome e degli organi riguarderà l'intervento. Tutta questa consulenza ed educazione sarà applicata contemporaneamente alla paziente e al suo compagno. Al termine dell'intervento verrà lasciato aperto uno spazio sia per il paziente che per l'accompagnatore per fare domande e domande.

Consulenza ed educazione preoperatoria Applicazione del questionario (ESAS) e (HADS)
Comportamentale: Consulenza ed educazione preoperatoria

Controllo di gruppo Pre-operatorio Orientamento Routine Applicazione del questionario (ESAS) e (HADS) Post-operatorio Immediato (1 OP) Applicazione del questionario per valutare HADS e ESAS Ansia (Paziente)

Gruppo Sperimentale Counseling Preoperatorio ed Educazione Applicazione del questionario (ESAS) e (HADS)

Tardo postoperatorio (2 - 4 settimane) Interrogare il paziente e l'accompagnatore valutando il grado di soddisfazione rispetto alle linee guida preoperatorie.

Altri nomi:
  • Applicazione del questionario (ESAS) e (HADS)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di ansia
Lasso di tempo: fino a 2 mesi
Gli investigatori misureranno i livelli di ansia utilizzando la scala dell'ansia e della depressione dell'ospedale. L'HADS è una scala di quattordici elementi che genera dati ordinali. Sette degli elementi riguardano l'ansia e sette riguardano la depressione. Ogni elemento del questionario ha un punteggio compreso tra 0 e 3 e ciò significa che una persona può ottenere un punteggio compreso tra 0 e 21 sia per l'ansia che per la depressione. HADS utilizza una scala e pertanto i dati restituiti da HADS sono ordinali.
fino a 2 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Barretos Cancer Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 dicembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 giugno 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 gennaio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 81886517000005437

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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