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無細胞真皮マトリックスとウシ由来骨による根の被覆

2021年6月2日 更新者：Henry Greenwell、University of Louisville

冠状に配置されたトンネルまたは冠状に配置されたフラップを使用した、無細胞真皮マトリックスおよびウシ由来骨異種移植片による根の被覆

この研究は、約30人の患者（1グループあたり15人）を対象に、AlloDerm GBRとウシ由来異種移植片による冠状に位置する皮弁と、AlloDerm GBRとウシ由来異種移植による冠状に位置するトンネルの結果を比較するランダム化対照臨床試験で構成されます。 研究で使用されるすべての材料は FDA の承認を受けています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

患者は 2 つの治療グループのうちの 1 つに割り当てられます。 陽性対照群では、BX を歯根および欠損の骨表面に配置し、ADM GBR® で覆い、Maxon 5-0, 3/8 を使用して連続スリング縫合技術 (線角度対線角度) を使用して縫合します。丸 13 mm 針 (Dodge et. アル、1998）。 冠状に配置された皮弁を個別に縫合し、Maxon 5-0、3/8 サークル 13 mm 針を使用した連続スリング縫合技術 (乳頭間縫合) を使用して冠状に配置します。 試験グループでは、BX を歯根と欠損の骨表面に配置し、ADM GBR® で覆い、Maxon 5-0, 3/8 を使用して連続スリング縫合技術 (線角度対線角度) を使用して縫合します。丸13mm針。 冠状に配置されたトンネルは一緒に縫合され、Maxon 5-0、3/8 サークル 13 mm 針を使用した連続スリング縫合技術 (線の角度から線の角度) を使用して冠状に配置されます。

適切な場合には、ドキシサイクリン 100 mg を 1 日 1 回 14 日間全身投与するための処方箋とともに、術後の指示が患者に与えられます。抗炎症剤（ナプロキセン 375 mg を 12 時間ごとに 7 日間）。鎮痛剤（ヒドロコドン/アセトアミノフェン 5/325mg 6～8 時間ごとに痛みを感じた後）。ステロイド、メドロール用量パック、4 mg メチルプレドニゾロン 21 錠。 1日目に6錠、2日目に5錠、6日目の最後の錠剤投与まで1日あたり1錠ずつ減らす、またはデキサメタゾン1mg、18錠、最初の3日間は1日3錠、次の3日間は1日2錠、1/過去 3 日間の日 (常に午前中に取得)。

すべての患者は 1 週目または 2 週目、4 週目、8 週目、16 週目、および 24 週目に診察を受け、その時点で最終検査が完了します。 示されているように、縫合糸は 4 ～ 8 週の間に抜糸されます。 術後の診察は、歯肉縁上のプラーク除去と口腔衛生の強化から構成されます。 使用された材料に対して何らかの有害反応を発症した患者、または 2.0 mm 以上のアタッチメントロスを示した患者は研究から除外され、適切な治療を受けることになります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
12

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • Graduate Periodontics, UofL School of Dentistry

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

A. 少なくとも 1 つの Miller クラス I または II の粘膜歯肉欠損 ≥ 3 mm (Miller 1985)。

B. 歯肉粘膜欠損は大臼歯以外の歯にある必要があります。

C. 患者の年齢は 18 歳以上でなければなりません。

除外基準:

A. 衰弱性の全身疾患または歯周組織に重大な影響を与える疾患を患っている患者。

B. 全身性抗生物質（テトラサイクリンおよびドキシサイクリン）を含む、研究で使用される物質のいずれかに対して既知のアレルギーを有する患者。

C. 抗生物質による予防が必要な患者。

D. 陥凹部位の根面修復。

E. CEJ は検出されない

F. 歯垢のない表面の少なくとも 80% という口腔衛生レベルを維持できない患者。

G. 妊娠中または授乳中の患者。

H. タバコ製品（喫煙または無煙タバコ）を使用する患者。

I. アルコール乱用の問題を抱える患者。

J. 長期のステロイド療法を受けている患者。

K. 試験歯に対する以前の根被覆処置、グラフトまたは GTR の履歴。

L. インフォームドコンセントフォームに記入しない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：アロダームと異種移植片による歯根被覆のための皮弁手術
フラップ法による歯根被覆手術
手順：アロダームと異種移植片による歯根被覆のための皮弁手術
AlloDerm® GBR と骨異種移植片を使用した冠状に配置された FLAP 技術が根の被覆に使用されます。
実験的：アロダームと異種移植片による根の被覆のためのトンネル手術
トンネル法を用いた根の被覆手術
手順：アロダームと異種移植片による根の被覆のためのトンネル手術
AlloDerm® GBR と骨異種移植片を使用した冠状に配置された TUNNEL 技術が根の被覆に使用されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
根の被覆率
時間枠：4ヶ月
初期および最終の後退は、セメントエナメル接合部から歯肉縁までミリメートル単位で測定されます。 根の被覆率は、初期の後退量から最終的な後退量を引いた額によって決まります。 根の被覆率のパーセントは、根の被覆率を初期景気後退で割って 100 を乗じて決定されます。
4ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
組織の厚さ
時間枠：4ヶ月
歯肉組織の厚さは次のようになります。
4ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Louisville

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Henry Greenwell, DMD, MS、University of Louisville

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年10月23日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年4月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年4月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年6月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年7月9日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年7月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年6月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年6月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 18.0467

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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