Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Worteldekking met acellulaire dermale matrix en van runderen afgeleide beenderen

2 juni 2021 bijgewerkt door: Henry Greenwell, University of Louisville

Worteldekking met acellulaire huidmatrix en runderafgeleid ossaal xenotransplantaat met behulp van een coronaal gepositioneerde tunnel of een coronaal gepositioneerde flap

De studie zal bestaan ​​uit een gerandomiseerd, gecontroleerd klinisch onderzoek waarbij de resultaten van een coronaal gepositioneerde flap met AlloDerm GBR plus runderxenograft worden vergeleken met een coronaal gepositioneerde tunnel met AlloDerm GBR plus runderxenograft bij ongeveer 30 patiënten (15 per groep). Alle materialen die in het onderzoek zijn gebruikt, zijn door de FDA goedgekeurd.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten worden toegewezen aan een van de twee behandelingsgroepen. In de positieve controlegroep wordt BX over het wortel- en botoppervlak van het defect geplaatst, bedekt met ADM GBR® en gehecht met behulp van een doorlopende sling-hechttechniek (lijnhoek tot lijnhoek) met een Maxon 5-0, 3/8 cirkel 13 mm naald (Dodge et. al, 1998). De coronaal gepositioneerde flap wordt afzonderlijk gehecht en coronaal gepositioneerd met behulp van een continue sling-hechttechniek (papilla-papilla-hechtingen) met een Maxon 5-0, 3/8 cirkel 13 mm naald. In de testgroep wordt BX over het wortel- en botoppervlak van het defect geplaatst, bedekt met ADM GBR® en aan elkaar gehecht met behulp van een doorlopende sling-hechttechniek (lijnhoek tot lijnhoek) met een Maxon 5-0, 3/8 cirkel 13 mm naald. De coronaal gepositioneerde tunnel wordt aan elkaar gehecht en coronaal gepositioneerd met behulp van een continue sling-hechttechniek (lijnhoek tot lijnhoek) met een Maxon 5-0, 3/8 cirkel 13 mm naald.

Postoperatieve instructies zullen aan de patiënten worden gegeven, samen met voorschriften, in passende gevallen, voor systemische doxycycline 100 mg eenmaal daags gedurende 14 dagen; een ontstekingsremmend middel (naproxen 375 mg om de 12 uur gedurende 7 dagen); een pijnstiller (hydrocodon/acetaminophen 5/325 mg q6-8h prn pijn); een steroïde, Medrol dosispakket, 21 tabletten van 4 mg methylprednisolon; 6 tabletten op dag 1, 5 op dag 2, afbouwen met 1/dag tot laatste tabletdosis op dag 6, of dexamethazon 1 mg, 18 tabletten, 3 tabletten/dag gedurende 1e 3 dagen, 2/dag gedurende de volgende 3 dagen, 1/ dag gedurende de laatste 3 dagen (altijd 's morgens ingenomen).

Alle patiënten worden gezien in week 1 of 2, 4, 8, 16 en 24, wanneer het eindexamen zal worden afgerond. Hechtingen worden verwijderd tussen week 4-8, zoals aangegeven. Postoperatieve bezoeken zullen bestaan ​​uit supragingivale plaqueverwijdering en versterking van de mondhygiëne. Elke patiënt die een bijwerking op de gebruikte materialen ontwikkelt of een aanhechtingsverlies ≥ 2,0 mm vertoont, wordt uit het onderzoek gehaald en krijgt de juiste behandeling.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
12

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Graduate Periodontics, UofL School of Dentistry

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

A. Minstens één Miller Klasse I of II mucogingivaal defect ≥ 3 mm (Miller 1985).

B. Het mucogingivale defect moet zich op een niet-molaire tand bevinden.

C. Patiënten moeten ≥ 18 jaar oud zijn.

Uitsluitingscriteria:

A. Patiënten met slopende systemische aandoeningen of ziekten die het parodontium aanzienlijk aantasten.

B. Patiënten met een bekende allergie voor een van de materialen die in het onderzoek zullen worden gebruikt, inclusief systemische antibiotica (tetracycline en doxycycline).

C. Patiënten die antibiotische profylaxe nodig hebben.

D. Worteloppervlakrestauraties op de plaats van recessie.

E. Geen detecteerbaar CEJ

F. Patiënten die er niet in slagen hun mondhygiëneniveaus van ten minste 80% tandplakvrij te houden.

G. Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven.

H. Patiënten die tabaksproducten gebruiken (roken of rookloze tabak).

I. Patiënten met alcoholmisbruikproblemen.

J. Patiënten die langdurig met steroïden worden behandeld.

K. Geschiedenis van eerdere worteldekkingsprocedures, graft of GTR, op de testtanden.

L. Patiënten die het toestemmingsformulier niet invullen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Flap Surgery voor wortelbedekking met Alloderm en xenotransplantaat
Wortelbedekkingsoperatie met behulp van een flaptechniek
Procedure: Flap Surgery voor wortelbedekking met Alloderm en xenotransplantaat
Een coronaal gepositioneerde FLAP-techniek met AlloDerm® GBR en ossaal xenotransplantaat zal worden gebruikt voor wortelbedekking
Experimenteel: Tunnelchirurgie voor worteldekking met Alloderm en xenotransplantaat
Wortelbedekkingschirurgie met behulp van een tunneltechniek
Procedure: Tunnelchirurgie voor worteldekking met Alloderm en xenotransplantaat
Een coronaal gepositioneerde TUNNEL-techniek met AlloDerm® GBR en ossaal xenotransplantaat zal worden gebruikt voor wortelbedekking.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage worteldekking
Tijdsspanne: 4 maanden
Begin- en eindrecessie wordt gemeten vanaf de cement-glazuurovergang tot aan de tandvleesrand in millimeters. Root dekking zal worden bepaald door het bedrag van de initiële recessie minus de uiteindelijke recessie. Percentage worteldekking wordt bepaald door worteldekking gedeeld door initiële recessie, vermenigvuldigd met 100
4 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Weefsel dikte
Tijdsspanne: 4 maanden
De dikte van het tandvleesweefsel zal zijn
4 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Louisville

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Henry Greenwell, DMD, MS, University of Louisville

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
23 oktober 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 april 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 april 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
13 juni 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
9 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
11 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
3 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
2 juni 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 18.0467

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen