無細胞真皮マトリックスとウシ由来骨による根の被覆
冠状に配置されたトンネルまたは冠状に配置されたフラップを使用した、無細胞真皮マトリックスおよびウシ由来骨異種移植片による根の被覆
調査の概要
詳細な説明
患者は 2 つの治療グループのうちの 1 つに割り当てられます。 陽性対照群では、BX を歯根および欠損の骨表面に配置し、ADM GBR® で覆い、Maxon 5-0, 3/8 を使用して連続スリング縫合技術 (線角度対線角度) を使用して縫合します。丸 13 mm 針 (Dodge et. アル、1998）。 冠状に配置された皮弁を個別に縫合し、Maxon 5-0、3/8 サークル 13 mm 針を使用した連続スリング縫合技術 (乳頭間縫合) を使用して冠状に配置します。 試験グループでは、BX を歯根と欠損の骨表面に配置し、ADM GBR® で覆い、Maxon 5-0, 3/8 を使用して連続スリング縫合技術 (線角度対線角度) を使用して縫合します。丸13mm針。 冠状に配置されたトンネルは一緒に縫合され、Maxon 5-0、3/8 サークル 13 mm 針を使用した連続スリング縫合技術 (線の角度から線の角度) を使用して冠状に配置されます。
適切な場合には、ドキシサイクリン 100 mg を 1 日 1 回 14 日間全身投与するための処方箋とともに、術後の指示が患者に与えられます。抗炎症剤（ナプロキセン 375 mg を 12 時間ごとに 7 日間）。鎮痛剤（ヒドロコドン/アセトアミノフェン 5/325mg 6～8 時間ごとに痛みを感じた後）。ステロイド、メドロール用量パック、4 mg メチルプレドニゾロン 21 錠。 1日目に6錠、2日目に5錠、6日目の最後の錠剤投与まで1日あたり1錠ずつ減らす、またはデキサメタゾン1mg、18錠、最初の3日間は1日3錠、次の3日間は1日2錠、1/過去 3 日間の日 (常に午前中に取得)。
すべての患者は 1 週目または 2 週目、4 週目、8 週目、16 週目、および 24 週目に診察を受け、その時点で最終検査が完了します。 示されているように、縫合糸は 4 ～ 8 週の間に抜糸されます。 術後の診察は、歯肉縁上のプラーク除去と口腔衛生の強化から構成されます。 使用された材料に対して何らかの有害反応を発症した患者、または 2.0 mm 以上のアタッチメントロスを示した患者は研究から除外され、適切な治療を受けることになります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- Graduate Periodontics, UofL School of Dentistry
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
A. 少なくとも 1 つの Miller クラス I または II の粘膜歯肉欠損 ≥ 3 mm (Miller 1985)。
B. 歯肉粘膜欠損は大臼歯以外の歯にある必要があります。
C. 患者の年齢は 18 歳以上でなければなりません。
除外基準:
A. 衰弱性の全身疾患または歯周組織に重大な影響を与える疾患を患っている患者。
B. 全身性抗生物質（テトラサイクリンおよびドキシサイクリン）を含む、研究で使用される物質のいずれかに対して既知のアレルギーを有する患者。
C. 抗生物質による予防が必要な患者。
D. 陥凹部位の根面修復。
E. CEJ は検出されない
F. 歯垢のない表面の少なくとも 80% という口腔衛生レベルを維持できない患者。
G. 妊娠中または授乳中の患者。
H. タバコ製品（喫煙または無煙タバコ）を使用する患者。
I. アルコール乱用の問題を抱える患者。
J. 長期のステロイド療法を受けている患者。
K. 試験歯に対する以前の根被覆処置、グラフトまたは GTR の履歴。
L. インフォームドコンセントフォームに記入しない患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：アロダームと異種移植片による歯根被覆のための皮弁手術
フラップ法による歯根被覆手術
|
AlloDerm® GBR と骨異種移植片を使用した冠状に配置された FLAP 技術が根の被覆に使用されます。
|
|
実験的：アロダームと異種移植片による根の被覆のためのトンネル手術
トンネル法を用いた根の被覆手術
|
AlloDerm® GBR と骨異種移植片を使用した冠状に配置された TUNNEL 技術が根の被覆に使用されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
根の被覆率
時間枠：4ヶ月
|
初期および最終の後退は、セメントエナメル接合部から歯肉縁までミリメートル単位で測定されます。
根の被覆率は、初期の後退量から最終的な後退量を引いた額によって決まります。
根の被覆率のパーセントは、根の被覆率を初期景気後退で割って 100 を乗じて決定されます。
|
4ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
組織の厚さ
時間枠：4ヶ月
|
歯肉組織の厚さは次のようになります。
|
4ヶ月
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Henry Greenwell, DMD, MS、University of Louisville
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。