神経内分泌腫瘍肝転移患者の治療のための動脈内ルテチウム-177-ドタテート (LUTIA)

包含基準:

• 患者は書面によるインフォームドコンセントを与えている必要があります。
• 18歳以上の女性または男性。
• -登録時に177Lu-ドタテートの適応がある、組織学的に証明された手術不能な神経内分泌腫瘍。
• -Ki67指数が20%以下で有糸分裂数が20以下の高分化神経内分泌腫瘍。
• ソマトスタチン受容体イメージングに基づく、標的病変におけるソマトスタチン受容体の存在の確認。
• 6か月以上の平均余命。
• 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス スコア 0 ～ 1。
• 左右両方の肝葉の断面画像で 3 cm 以上の病変が少なくとも 1 つある肝転移（すなわち、 左葉と右葉は、肝動脈灌流領域に基づいています)。
• -肝外転移の有無にかかわらず、25％を超える腫瘍負荷として定義される過剰な肝転移の存在。
• -患者は臨床的または放射線学的に進行性疾患を患っていなければなりません。
• 出産の可能性のある女性の陰性妊娠検査。

除外基準:

• -任意の時点での以前の放射線塞栓術、化学塞栓術、または刺激の少ない塞栓術、または手術または高周波アブレーション（またはその他のアブレーション療法） 研究の無作為化前の12週間以内。
• -肝臓への以前の外照射療法。
• -インターフェロン、エベロリムス（mTOR阻害剤）またはその他の全身療法 研究の無作為化の4週間前。
• 177Lu-ドタテート投与前24時間および投与後24時間は中断できない短時間作用型オクトレオチドで治療を受けている患者、または投与前4週間以上中断できないオクトレオチドLARで治療を受けている患者ただし、継続的なオクトレオチド LAR 治療中に画像検査で観察された標的病変への腫瘍の取り込みが、正常な肝臓の取り込みよりも高い場合を除きます。
• -国立がん研究所（NCI）、有害事象の共通用語基準（CTCAEバージョン4.03）グレード2を超える未解決の毒性 以前の抗がん療法から。
• 血清ビリルビン > 正常上限 (ULN)、血清アルブミン < 3.0 g/dL。
• 糸球体濾過速度が50ml/分未満。
• Hb <5.5 mmol/L;白血球 <3.0x109/L;血小板 < 100x109/L (ベースラインで、75x109/L はサイクル 2 ～ 4 で十分です)。
• 制御不能なうっ血性心不全 (NYHA II、III、IV)。
• コントロールされていない真性糖尿病。
• 肝臓毒性の可能性が高い疾患に罹患している患者。
• 精神病、幻覚、うつ病など、総合的な判断ができない精神疾患をお持ちの方。 無力であると宣言された患者。
• -本研究への以前の登録または 177Lu-ドタテートによる以前の治療。
• -許容される避妊方法（経口避妊薬、バリア法、承認された避妊インプラント、長期注射避妊薬、子宮内器具または卵管結紮）を使用していない女性患者、またはこの研究への参加中に閉経後1年未満または外科的に無菌である女性患者（同意書に署名した時点から）妊娠を防ぐため。
• -この研究への参加中（同意書に署名した時点から）、パートナーの妊娠を防ぐために、外科的に無菌ではないか、許容される避妊方法を使用していない男性患者。
• 体重150kg以上。
• 現在の自然尿失禁。
• 静脈に対する重度のアレルギー 造影剤 (Visipaque®)、CT 評価および治療血管造影に使用されます。