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Lutecio-177-dotato intraarterial para el tratamiento de pacientes con metástasis hepáticas de tumores neuroendocrinos (LUTIA)

7 de noviembre de 2022 actualizado por: Marnix Lam
El objetivo es investigar el impacto de la administración intraarterial de 177Lu-dotatato en la biodistribución intrahepática en pacientes con metástasis hepáticas NET. Nuestro objetivo principal es evaluar si existe una diferencia en la relación de concentración de actividad tumoral/no tumoral (T/N) posterior al tratamiento en SPECT/TC entre el lóbulo hepático tratado intraarterialmente y el lóbulo hepático tratado por vía intravenosa.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Justificación: la mayoría de los pacientes con tumores neuroendocrinos (NET) presentan metástasis, que con mayor frecuencia incluyen metástasis hepáticas. Estos pacientes tienen peor pronóstico y peor calidad de vida.

Actualmente, se ha demostrado que los radionúclidos unidos a somatostatina administrados por vía intravenosa (177Lu-dotatato) mejoran las tasas de respuesta tumoral y la supervivencia libre de progresión (PFS). A pesar del aumento de la tasa de respuesta tumoral y de la SLP, las metástasis hepáticas siguen siendo la principal causa de morbilidad y mortalidad en estos pacientes. Los pacientes con metástasis hepáticas tienen peores resultados en términos de supervivencia global después del tratamiento con 177Lu-dotatato en comparación con los pacientes con metástasis hepáticas limitadas o nulas.

Objetivo: investigar el impacto de la administración intraarterial (IA) de 177Lu-dotatato en la biodistribución intrahepática en pacientes con metástasis hepáticas NET. Nuestro objetivo principal es evaluar si existe una diferencia en la relación de concentración de actividad tumoral/no tumoral (T/N) posterior al tratamiento en SPECT/TC entre el lóbulo hepático tratado intraarterialmente y el lóbulo hepático tratado por vía intravenosa.

Diseño del estudio: ensayo clínico de fase 2, multicéntrico, intervencionista, aleatorizado en bloques. Utilizamos un diseño controlado dentro del sujeto donde la administración de 177Lu-dotatato se aleatoriza entre la arteria hepática derecha o izquierda. La administración IA selectiva de 177Lu-dotatato permite la comparación intrapaciente entre la administración IA (un lóbulo) y la "administración" IV (el otro lóbulo). El lóbulo hepático contralateral y el resto del cuerpo reciben tratamiento por vía IV de segundo paso.

Población de estudio: 26 pacientes con metástasis hepáticas NET (> 18 años). Intervención: el tratamiento se aleatorizará entre la administración selectiva de 177Lu-dotatato en la arteria hepática derecha o izquierda (cuatro administraciones de 7,4 GBq; cada una a través de la misma arteria hepática asignada aleatoriamente durante la angiografía).

Principales parámetros/criterios de valoración del estudio: Evaluar si existe una diferencia en la relación de concentración de actividad tumoral/no tumoral (T/N) posterior al tratamiento en SPECT/TC entre el lóbulo hepático tratado por vía intraarterial y el lóbulo hepático tratado por vía intravenosa . La concentración de actividad T/N se medirá en SPECT/CT. El criterio principal de valoración se evaluará después del primer ciclo de tratamiento. Los índices de actividad T/N del segundo, tercer y último ciclo de tratamiento se evaluarán como criterio de valoración secundario. La respuesta tumoral, la toxicidad, la captación extrahepática y la captación renal son criterios de valoración secundarios. Se estudiarán las diferencias intra e inter-paciente.

Naturaleza y alcance de la carga y los riesgos asociados con la participación, el beneficio y la relación con el grupo: Al igual que con el tratamiento IV estándar con 177Lu-dotatate, el tratamiento consta de cuatro ciclos. Durante cada ciclo, los pacientes serán ingresados ​​durante 1 noche y se les realizará un examen físico, un examen de laboratorio, una angiografía con administración de la dosis de tratamiento y estudios de imagen posteriores al tratamiento. Los riesgos incluyen riesgos estándar de complicaciones relacionadas con la angiografía (sangrado o infección). No se esperan riesgos adicionales en relación con el tratamiento en sí en comparación con el tratamiento IV estándar (náuseas, vómitos).

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
26

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos
        • Antoni van Leeuwenhoek Cancer Institute
      • Rotterdam, Países Bajos
        • Erasmus MC
      • Utrecht, Países Bajos
        • University Medical Center Utrecht

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes deben haber dado su consentimiento informado por escrito.
  • Mujer o hombre mayor de 18 años.
  • Tumor neuroendocrino histológicamente probado inoperable con indicación de 177Lu-dotatato en el momento de la inscripción.
  • Tumor neuroendocrino bien diferenciado con un índice Ki67 ≤20 % y un recuento mitótico ≤20.
  • Presencia confirmada de receptores de somatostatina en lesiones diana, en base a imágenes de receptores de somatostatina.
  • Esperanza de vida de 6 meses o más.
  • Puntuación de rendimiento del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-1.
  • Metástasis hepáticas con al menos una lesión ≥3 cm en imágenes de cortes transversales en el lóbulo hepático derecho e izquierdo (es decir, los lóbulos izquierdo y derecho se basan en el territorio de perfusión arterial hepática).
  • Presencia de metástasis hepáticas excesivas, definidas como >25% de carga tumoral, con o sin metástasis extrahepáticas.
  • Los pacientes deben tener enfermedad progresiva clínica o radiológica.
  • Prueba de embarazo negativa para mujeres en edad fértil.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier radioembolización, quimioembolización o embolización blanda previa, en cualquier momento, o cirugía o ablación por radiofrecuencia (u otras terapias ablativas) dentro de las 12 semanas anteriores a la aleatorización en el estudio.
  • Radioterapia de haz externo previa al hígado.
  • Interferones, everolimus (inhibidores de mTOR) u otras terapias sistémicas dentro de las 4 semanas anteriores a la aleatorización en el estudio.
  • Cualquier paciente que reciba tratamiento con Octreotide de acción corta, que no se puede interrumpir durante las 24 horas anteriores y las 24 horas posteriores a la administración de 177Lu-dotatato, o cualquier paciente que reciba tratamiento con Octreotide LAR, que no se puede interrumpir durante al menos 4 semanas antes de la administración de 177Lu-dotatato, a menos que la captación tumoral en las lesiones diana observadas mediante imágenes durante el tratamiento continuado con Octreotide LAR sea mayor que la captación hepática normal.
  • Cualquier toxicidad no resuelta mayor que el Instituto Nacional del Cáncer (NCI), Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE versión 4.03) grado 2 de la terapia anticancerígena anterior.
  • Bilirrubina sérica > Límite superior de lo normal (LSN), albúmina sérica <3,0 g/dL.
  • Tasa de filtración glomerular < 50 ml/min.
  • Hb <5,5 mmol/l; leucocitos <3,0x109/L; plaquetas <100x109/L (al inicio; 75x109/L es suficiente para los ciclos 2-4).
  • Insuficiencia cardíaca congestiva no controlada (NYHA II, III, IV).
  • Diabetes mellitus no controlada.
  • Pacientes que padecen enfermedades con mayor probabilidad de toxicidad hepática.
  • Pacientes que padezcan trastornos psíquicos que imposibiliten un juicio integral, como psicosis, alucinaciones y/o depresión. Pacientes declarados incapaces.
  • Inscripción previa en el presente estudio o tratamiento previo con 177Lu-dotatate.
  • Pacientes de sexo femenino que no utilizan un método anticonceptivo aceptable (anticonceptivos orales, métodos de barrera, implante anticonceptivo aprobado, anticonceptivo inyectable a largo plazo, dispositivo intrauterino o ligadura de trompas) O tienen menos de 1 año de posmenopausia o esterilización quirúrgica durante su participación en este estudio (desde el momento en que firman el formulario de consentimiento) para prevenir el embarazo.
  • Pacientes masculinos que no sean estériles quirúrgicamente o que no utilicen un método anticonceptivo aceptable durante su participación en este estudio (desde el momento en que firman el formulario de consentimiento) para evitar el embarazo en una pareja.
  • Peso corporal superior a 150 kg.
  • Incontinencia urinaria espontánea actual.
  • Alergia severa para i.v. medio de contraste (Visipaque®), utilizado para evaluación por TC y angiografía de tratamiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Lóbulo hepático tratado intraarterialmente
Dependiendo de la asignación después de la aleatorización, se infundirá Lu-177-dotatate en la arteria hepática izquierda o derecha, luego del cateterismo utilizando la técnica de Seldinger.
Droga: Lutecio Lu 177-DOTATATO
Infusión intraarterial de Lu-177-DOTATATE
Otros nombres:
  • Lutathera
Comparador activo: Lóbulo hepático tratado por vía intravenosa
El lóbulo que no se trata por vía intraarterial, actuará como el lóbulo tratado por vía intravenosa, debido al efecto de primer paso.
Droga: Lutecio Lu 177-DOTATATO
Infusión intraarterial de Lu-177-DOTATATE
Otros nombres:
  • Lutathera

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La diferencia en la relación de concentración de actividad tumoral/no tumoral (T/N) posterior al tratamiento en SPECT/CT entre el lóbulo hepático tratado intraarterialmente y el lóbulo hepático tratado por vía intravenosa.
Periodo de tiempo: 24 horas
Evaluar si existe una diferencia en la relación de concentración de actividad tumoral/no tumoral (T/N) posterior al tratamiento en SPECT/TC entre el lóbulo hepático tratado por vía intraarterial y el lóbulo hepático tratado por vía intravenosa. La concentración de actividad T/N se medirá en SPECT/CT. El criterio principal de valoración se evaluará después del primer ciclo de tratamiento. Para cada lóbulo hepático hasta tres tumores (es decir, todas >3 cm) se seleccionarán según el tamaño (es decir, las lesiones más grandes sin necrosis central). La actividad media ponderada por vóxel de estas lesiones se dividirá por la actividad media por vóxel del tejido hepático normal (es decir, se colocará un VOI de 3 cm de diámetro en el tejido hepático normal) para calcular la relación T/N. Los índices de actividad T/N del segundo, tercer y último ciclo de tratamiento se evaluarán como criterio de valoración secundario. Se estudiarán las diferencias intra e inter-paciente.
24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La diferencia en los valores absolutos de la dosis media absorbida por el tumor y el hígado sano en la SPECT/TC posterior al tratamiento entre el lóbulo hepático tratado por vía intraarterial y el lóbulo hepático tratado por vía intravenosa
Periodo de tiempo: 24 horas
Diferencia en los valores absolutos de la dosis media absorbida por el tumor y el hígado sano (en Gy) en la SPECT/TC posterior al tratamiento entre el lóbulo hepático tratado por vía intraarterial y el lóbulo hepático tratado por vía intravenosa: se realizará una dosimetría para medir la dosis media absorbida por el tumor y el hígado sano dosis. Se realizará dosimetría en SPECT/TC postratamiento, que se realiza 24 horas después de la administración de 177Lu-dotatato. La dosis absoluta absorbida en el lóbulo hepático tratado IA se comparará con el lóbulo tratado IV.
24 horas
La diferencia en la respuesta tumoral posterior al tratamiento entre el lóbulo hepático tratado por vía intraarterial y el lóbulo hepático tratado por vía intravenosa
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses

-Diferencia en la respuesta tumoral posterior al tratamiento entre el lóbulo hepático tratado por vía intraarterial y el lóbulo hepático tratado por vía intravenosa: los tumores se miden en TC y se califican de acuerdo con los criterios de respuesta de tumores sólidos del Southwest Oncology Group (SWOG), RECIST 1.1 y mRECIST criterios. Los sistemas de puntuación se aplicarán a nivel del paciente y del hígado, por separado.

Debido a que la eventual reducción máxima de los tumores puede demorar meses después de completar la terapia, agregamos la clase de respuesta tumoral "respuesta mínima (MR)", correspondiente a una disminución en los cuadrados sumados del diámetro del tumor de más del 25 % pero menos del 50 %. .
3 y 6 meses
La relación dosis-respuesta entre la dosis absorbida por el tumor y la respuesta del tumor después del tratamiento
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
Para evaluar si existe una relación dosis-respuesta entre la dosis absorbida por el tumor y la respuesta tumoral posterior al tratamiento: La dosis absorbida por el tumor en el lóbulo hepático tratado tanto IA como IV se calculará en base a SPECT/CT como se mencionó anteriormente. La respuesta tumoral se medirá en las imágenes de seguimiento posteriores al tratamiento. Con estos parámetros se evaluará una posible relación dosis-respuesta.
3 y 6 meses
Toxicidad y cómo se compara la toxicidad con los controles históricos
Periodo de tiempo: 6 meses
Evaluar la seguridad y toxicidad según los criterios comunes de toxicidad sobre eventos adversos (CTCAE) versión 4.03. El grado de toxicidad se refiere a la gravedad del EA. El CTCAE muestra los grados 1 a 5 con descripciones clínicas únicas de gravedad para cada EA. Se evaluarán especialmente la mielotoxicidad, la toxicidad renal y la toxicidad hepática.
6 meses
Captación suficiente de 177Lu-dotatato en lesiones extrahepáticas
Periodo de tiempo: 24 horas
Para evaluar si hay suficiente captación de 177Lu-dotatato en lesiones extrahepáticas (se comparará con datos históricos): La captación de 177Lu-dotatato de las lesiones extrahepáticas (p. páncreas, intestino) se calculará en la SPECT/TC posterior al tratamiento. Estos resultados se compararán con los datos históricos para evaluar si estos sitios de tumores extrahepáticos muestran una captación suficiente.
24 horas
Captación suficiente de 177Lu-dotatato en el lóbulo contralateral, en comparación con controles históricos
Periodo de tiempo: 24 horas
Para evaluar si hay suficiente captación de 177Lu-dotatato en el lóbulo contralateral (se realizará una comparación con datos históricos): La captación de 177Lu-dotatato del lóbulo contralateral se calculará en la SPECT/TC posterior al tratamiento. Estos resultados se compararán con datos históricos para evaluar si el otro lóbulo muestra suficiente captación.
24 horas
La diferencia en la captación renal de 177Lu-dotatato entre los pacientes tratados con IA y los controles históricos
Periodo de tiempo: 24 horas
Para evaluar si existe una diferencia en la captación renal de 177Lu-dotato entre los pacientes tratados con IA y los controles históricos: la captación renal se calculará en SPECT/TC posterior al tratamiento y se comparará con los controles históricos para evaluar las diferencias en la captación.
24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Marnix Lam

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Marnix GEH Lam, MD PhD, UMC Utrecht

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de agosto de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de septiembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de septiembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
3 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de julio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
18 de julio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
8 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de noviembre de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • NL60725.041.17

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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