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BTZ043の単回用量漸増研究

2019年3月6日 更新者：Michael Hoelscher

健康な成人ボランティアにおけるBTZ043の単回投与の安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための無作為化、二重盲検、プラセボ対照、単回用量漸増試験

この研究は、健康な成人ボランティアにおけるBTZ043の単回投与の安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための無作為化、二重盲検、プラセボ対照、単回漸増投与研究です。 この研究は、ドイツの研究センターで実施されています。 この研究には、最大5つのコホートに最大50人の男性と女性の参加者が含まれます。各コホートは 10 人の被験者で構成されます。各コホートでは、8 人の被験者が BTZ-043 に割り当てられ、2 人がプラセボに割り当てられます。 テストされる用量は、125mg、250mg、500mg、1000mg、および 2000mg です。 安全性は、定期的なバイタル サイン測定、12 誘導 ECG パラメータ、身体検査、および安全性検査室評価によって評価されます。

被験者は-1日目から3日目の朝の退院まで入院します。 コホートの 3 日目のすべての評価が完了した後、盲検化された安全性データがレビューされ、次の用量増分は試験運営委員会 (TSC) によって決定されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
30

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
    • Bavaria
      • Neu-Ulm、Bavaria、ドイツ、89231
        • Nuvisan

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年～51年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 書面によるインフォームド コンセントを提供する
  • -スクリーニング時に18歳以上55歳以下の健康な男性または女性で、読み書きができ、ドイツ語を完全に理解できる
  • -BMIが18〜30 kg / m2未満で、スクリーニング時の体重が55〜90 kg未満
  • 範囲内のバイタル サイン: 脈拍数 50 ～ 90 bpm、収縮期血圧 90 ～ 140 mmHg、拡張期血圧 50 ～ 90 mmHg
  • 臨床検査で臨床的に重要な所見なし
  • -女性は非出産の可能性がある必要があります。つまり、卵管結紮または子宮摘出術が記録された閉経後または閉経前の女性、または手術後少なくとも6週間の女性両側卵巣摘出術
  • -男性被験者は、性交に従事する際に殺精子剤を含むコンドームを使用することに同意する必要があります 研究期間中および研究薬物投与後2か月間、研究開始の少なくとも6か月前に精管切除を受けていない場合
  • -男性被験者は、研究中および治験薬投与後2か月間精子を提供してはなりません
  • 一定量の薬剤を連続して飲み込める
  • -治験薬を受け取ってから1か月後まで、血液（または血液成分）を寄付しないことに同意する
  • アルコールの通常の消費
  • -研究期間中の日光浴や日光への長時間の曝露を控えることをいとわない
  • -入院の72時間前から退院まで激しい運動を控えることをいとわない

除外基準:

  • 既知の慢性全身性ウイルス感染症
  • 関連する全身性感染症またはその他の全身性疾患
  • 薬剤投与の30日前にワクチン接種
  • -治験薬の賦形剤に対する既知の過敏症
  • -呼吸器、胃腸、腎臓、肝臓、血液、リンパ、神経、心血管、精神、筋骨格、泌尿生殖器、免疫、皮膚、内分泌、結合組織の疾患または障害の臨床的に関連する病歴または存在、または臨床的に関連する手術歴または任意のその他の病状
  • アルコールまたは違法薬物乱用の履歴または現在
  • -入院時の尿薬物スクリーニングまたは血中アルコール検査の結果が陽性
  • -現在または最近（薬物投与前の過去3か月以内）にタバコまたはその他のニコチン含有製品を使用するか、スクリーニングまたは入院時のコチニンテストの結果が陽性である
  • -薬物投与前14日以内の処方薬または店頭（OTC）薬またはハーブ製品の使用。ただし、痛みの場合などにイブプロフェンまたはパラセタモールを散発的に使用する場合を除きます
  • -投薬前14日以内の既知の薬物代謝酵素変更薬またはサプリメントの使用、または入院前48時間以内のグレープフルーツを含む食品または飲料の使用
  • 450ミリ秒を超えるQTcF間隔のスクリーニングECGのECG所見。 PR間隔が200ミリ秒を超える房室（AV）ブロック、120ミリ秒を超えるQRS群の延長、または治験責任医師の裁量により臨床的に関連するECGのその他の変化
  • QT延長症候群、またはQT延長症候群の家族歴、または原因不明または心臓関連の突然死
  • QT延長剤の使用または必要な使用の計画
  • -薬物投与前の過去30日以内の別の治験薬研究への参加
  • -血液、血漿、または血小板の寄付、または薬物投与前の過去30日以内の重大な失血
  • この研究における以前の無作為化
  • -治験責任医師の判断でプロトコル要件を遵守したくない、または遵守できないボランティア
  • 脆弱な対象 (例: 人は拘留されている）
  • 研究者の従業員または親戚であるスポンサーまたは被験者の従業員

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：コホート 1: 125 mg BTZ-043 空腹時
N=8、BTZ-043 125 mg 絶食、経口投与、粉末および経口懸濁液用溶媒、単回投与
薬：BTZ-043
経口懸濁液用の粉末および溶媒
プラセボコンパレーター：コホート 1: プラセボ
N=2、一致するプラセボ、粉末および経口溶液用溶媒、単回投与
薬：プラセボ
対応するプラセボ：経口懸濁液用の粉末および溶媒
実験的：コホート 2: 250 mg BTZ-043 空腹時
N=8、250 mg BTZ-043 絶食、経口投与、粉末および経口懸濁液用溶媒、単回投与
薬：BTZ-043
経口懸濁液用の粉末および溶媒
プラセボコンパレーター：コホート 2: プラセボ
N=2、一致するプラセボ、粉末および経口溶液用溶媒、単回投与
薬：プラセボ
対応するプラセボ：経口懸濁液用の粉末および溶媒
実験的：コホート 3: 500 mg BTZ-043 絶食
N=8、500 mg BTZ-043 絶食、経口投与、粉末および経口懸濁液用溶媒、単回投与
薬：BTZ-043
経口懸濁液用の粉末および溶媒
プラセボコンパレーター：コホート 3: プラセボ
N=2、一致するプラセボ、粉末および経口溶液用溶媒、単回投与
薬：プラセボ
対応するプラセボ：経口懸濁液用の粉末および溶媒
実験的：コホート 4: 1000 mg BTZ-043 絶食
N=8、BTZ-043 1000 mg 絶食、経口投与、粉末および経口懸濁液用溶媒、単回投与
薬：BTZ-043
経口懸濁液用の粉末および溶媒
プラセボコンパレーター：コホート 4: プラセボ
N=2、一致するプラセボ、粉末および経口溶液用溶媒、単回投与
薬：プラセボ
対応するプラセボ：経口懸濁液用の粉末および溶媒
実験的：コホート 5: 2000mg BTZ-043 絶食
N=8、2000 mg BTZ-043 絶食、経口投与、粉末および経口懸濁液用溶媒、単回投与
薬：BTZ-043
経口懸濁液用の粉末および溶媒
プラセボコンパレーター：コホート 5: プラセボ
N=2、一致するプラセボ、粉末および経口溶液用溶媒、単回投与
薬：プラセボ
対応するプラセボ：経口懸濁液用の粉末および溶媒

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
CTCAE v4.03 (Common Terminology Criteria for Adverse Events) によって評価された、心電図に関する治療関連の有害事象のある参加者の数
時間枠：投与後0.5時間～12.0時間
6 つの異なる時点での 12 誘導心電図評価によって測定されます。
投与後0.5時間～12.0時間
CTCAE v4.03 によって評価された、安全性検査室に関する治療関連の有害事象のある参加者の数
時間枠：投与後24時間～26時間
2 つの異なる時点での臨床化学、血液学、凝固、尿検査によって測定
投与後24時間～26時間
CTCAE v4.03によって評価された、バイタルサインに関する治療関連の有害事象のある参加者の数
時間枠：投与後0.25時間～48時間
血圧、脈拍数、呼吸数、鼓膜体温を 7 つの異なる時点で測定
投与後0.25時間～48時間
CTCAE v4.03によって評価された臨床観察に関する治療関連の有害事象のある参加者の数
時間枠：投与後4時間～48時間
一般的な外観、皮膚、首（甲状腺を含む）​​、喉、肺、心臓、腹部、背中、リンパ節、四肢、血管系および神経系の検査。
投与後4時間～48時間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
単回経口投与後の BTZ-043 の薬物動態評価
時間枠：投与後0.25時間～36時間
血漿濃度対時間曲線下面積（AUC）を決定するための血液サンプルは、BTZ-043および代謝物BTZ-045SおよびM2で評価されます
投与後0.25時間～36時間
単回経口投与後の BTZ-043 の薬物動態評価
時間枠：投与後0.25時間～36時間
ピーク血漿濃度 (Cmax) を決定するための血液サンプルは、BTZ-043 および代謝物 BTZ-045S および M2 で評価されます。
投与後0.25時間～36時間
男性と女性の参加者における BTZ-043 の PK を分析することにより、全身暴露に対する性差の影響を決定します。
時間枠：投与後0.25時間～36時間
男女のBTZ-043の曝露量（AUC0-inf）を比較して推計
投与後0.25時間～36時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Michael Hoelscher

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
German Federal Ministry of Education and Research
German Center for Infection Research
Hans Knöll Institute (HKI)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年6月7日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年8月14日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年3月5日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年6月4日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年7月6日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年7月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年3月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年3月6日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • LMU-IMPH-BTZ043-01

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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