BTZ043의 단일 상승 용량 연구

포함 기준:

• 서면 동의서 제공
• 독일어를 읽고, 쓰고, 완전히 이해할 수 있는 18세 이상 55세 이하의 건강한 남성 또는 여성 피험자
• 스크리닝 시 체중이 ≥55~≤90kg인 BMI ≥18~≤30kg/m2
• 범위 내 활력 징후: 맥박수 50-90bpm, 수축기 혈압 90-140mmHg, 이완기 혈압 50-90mmHg
• 실험실 테스트에서 임상적으로 유의미한 결과 없음
• 여성은 가임 가능성이 없어야 합니다. 즉, 난관 결찰 또는 자궁 적출술이 기록된 폐경 후 또는 폐경 전이거나 양측 난소 절제 수술 후 최소 6주가 지난 여성이어야 합니다.
• 남성 피험자는 연구 시작 전 최소 6개월 동안 정관 절제술을 받지 않은 경우 연구 기간 동안 및 연구 약물 투여 후 2개월 동안 성교를 할 때 살정제가 함유된 콘돔 사용에 동의해야 합니다.
• 남성 피험자는 연구 기간 동안 및 연구 약물 투여 후 2개월 동안 정자를 기증해서는 안 됩니다.
• 연속적으로 약물의 양을 삼킬 수 있음
• 연구 약물을 받은 후 1개월이 될 때까지 혈액(또는 혈액 성분)을 기증하지 않는다는 데 동의합니다.
• 정상적인 음주
• 연구 기간 동안 일광욕과 햇빛에 장기간 노출을 포기하려는 의지
• 입소 72시간 전부터 퇴원까지 격렬한 운동을 삼가할 의향이 있는 자

제외 기준:

• 알려진 만성 전신성 바이러스 감염
• 관련 전신 감염 또는 기타 전신 질환
• 투약 30일 전 예방접종
• 연구 약물의 임의의 부형제에 대해 알려진 과민성
• 호흡기, 위장관, 신장, 간, 혈액, 림프, 신경, 심혈관, 정신, 근골격, 비뇨생식기, 면역, 피부, 내분비, 결합 조직 질환 또는 장애의 임상적으로 관련된 병력 또는 존재, 또는 임상적으로 관련된 수술 병력 또는 다른 건강 상태
• 알코올 또는 불법 약물 남용의 병력 또는 현재
• 입원 시 소변 약물 검사 또는 혈중 알코올 검사에서 양성 결과
• 현재 또는 최근(투약 전 3개월 이내) 담배 또는 기타 니코틴 함유 제품 사용 또는 스크리닝 또는 입원 시 코티닌 검사 양성 결과
• 예를 들어 통증의 경우 이부프로펜 또는 파라세타몰의 산발적 사용을 제외하고 약물 투여 전 14일 이내에 처방약 또는 비처방(OTC) 약 또는 약초 ​​제품 사용
• 투여 전 14일 이내에 알려진 약물 대사 효소 변경 약물 또는 보충제를 사용하거나 입원 전 48시간 이내에 자몽이 함유된 음식 또는 음료를 섭취한 경우
• 450ms에 걸친 QTcF-간격의 ECG 스크리닝에서 ECG 소견; 200ms 이상의 PR 간격, 120ms 이상의 QRS 복합체 연장 또는 조사자의 재량에 따라 임상적으로 관련된 ECG의 기타 변화가 있는 방실(AV) 블록
• 긴 QT 증후군, 또는 긴 QT 증후군의 가족력 또는 알 수 없는 또는 심장 관련 원인의 급사
• QT 연장제의 사용 또는 필요한 사용 계획
• 약물 투여 전 이전 30일 이내에 또 다른 연구 약물 연구에 참여
• 약물 투여 전 이전 30일 이내에 혈액, 혈장 또는 혈소판 기증 또는 심각한 혈액 손실
• 이 연구의 이전 무작위화
• 조사관의 판단에 따라 프로토콜 요구 사항을 준수하지 않거나 준수할 수 없는 지원자
• 취약한 대상(예: 사람은 구금된다)
• 후원자의 직원 또는 시험자의 직원 또는 친척인 피험자