形質細胞白血病の参加者の治療におけるダラツムマブ、ボルテゾミブ、デキサメタゾン、ペグ化リポソームドキソルビシン塩酸塩、およびレナリドマイド

包含基準:

• -参加者および/または法的に権限を与えられた代表者の文書化されたインフォームドコンセント。 同意は、適切な場合、機関のガイドラインに従って取得されます。
• -研究目的で骨髄および末梢血サンプルを提供する意欲。 利用できない場合は、治験責任医師 (PI) の承認を得て例外が認められる場合があります。
• すべての研究参加者は、必須の Revlimid Risk Evaluation and Mitigation Strategies (REMS) プログラムに登録され、その要件を進んで遵守する必要があります。
• カルノフスキー パフォーマンス ステータス (KPS) > 60。
• 形質細胞白血病;新たに診断された、または再発した: > 2 x 10^9/L の末梢血形質細胞の存在、または白血球数の差の 20% を占める形質細胞症として定義されます。

• -特に明記しない限り、プロトコル療法の1日目の前の14日以内：絶対好中球数（ANC）> = 500 / mm ^ 3

  • 注: 血球減少症が二次的な病気の関与でない限り、ANC 評価の 14 日以内の成長因子は許可されません。
• -特に明記しない限り、プロトコル療法の1日目の前14日以内：総ビリルビン= <2.0 x ULN（ギルバート病を除く）。
• -特に明記しない限り、プロトコル療法の1日目の前の14日以内：アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）= <3.0 x ULN。
• -特に明記しない限り、プロトコル療法の1日目から14日以内：アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）= <3.0 x ULN。
• -特に明記しない限り、プロトコル療法の1日目の前の14日以内：24時間の尿検査またはCockcroft-Gault式あたり> = 30 mL / minのクレアチニンクリアランス。
• -特に明記しない限り、プロトコル療法の1日目の前の14日以内：左心室駆出率（LVEF）> 45％

• -特に明記しない限り、プロトコル療法の1日目の前の14日以内：ヘモグロビン> = 8.0 g / dL

  • 注: 輸血のサポートは許可されています。

• -特に明記しない限り、プロトコル療法の1日目の前の14日以内：ヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗原抗体（Ag / Ab）コンボ、C型肝炎ウイルス（HCV）、活動性B型肝炎ウイルス（HBV）の血清陰性（表面抗原陰性） ）、および梅毒（RPR）。

  • 陽性の場合、C 型肝炎 RNA 定量を実施する必要があります。

• 別段の記載がない限り、プロトコル療法の 1 日目から 14 日以内: 感染症の力価要件に関する他の施設および連邦要件を満たしている

  • 注: 感染症検査は、プロトコル療法の 1 日目から 28 日以内に実施する必要があります。
• -特に明記しない限り、プロトコル療法の1日目から14日以内: 出産の可能性のある女性 (WOCBP): 尿または血清妊娠検査が陰性。 尿検査が陽性または陰性と確認できない場合は、血清妊娠検査が必要になります。

• -出産の可能性のある女性と男性*による、効果的な避妊法を使用することへの同意、またはプロトコル療法の最後の投与後少なくとも6か月までの研究過程で異性愛活動を控えること。

  • -外科的に不妊手術を受けていない（男性と女性）、または1年以上月経がない（女性のみ）と定義された出産の可能性。
• 出産の可能性のある女性は、REMS プログラムの資料に記載されている妊娠検査の要件に従う必要があります。

除外基準:

• ダラツムマブ、ボルテゾミブ、またはレナリドマイドに対する進行または不耐性。
• 以前の幹細胞移植。

• -参加者は、癌治療のために同時化学療法または生物学的療法またはホルモン療法を受けています。

  • 注: がん以外の疾患に対するホルモン剤 (糖尿病に対するインスリンなど) の同時使用は許容されます。
• -最初の治験薬投与から4週間以内の弱毒生ワクチンによるワクチン接種。

• -参加者は現在、免疫抑制薬を使用しているか、14日以内に使用したことがあります 研究治療の最初の研究用量。 以下は例外です。

  • 鼻腔内、局所、吸入、または局所ステロイド注射（関節内注射など）
  • -プレドニゾンまたは同等の10 mg /日を超えない生理学的用量の慢性全身性コルチコステロイド
  • 過敏症反応の前投薬としてのステロイド（例えば、注入関連反応、コンピュータ断層撮影[CT]スキャンの前投薬）。
• -研究薬と同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴。
• -1秒間の強制呼気量（FEV1）が予測正常値の50％未満であることが知られている慢性閉塞性肺疾患があります。
• -過去2年以内に中等度または重度の持続性喘息が知られている、または現在、分類の制御されていない喘息があります。
• -臨床的に重要な制御されていない病気。
• -研究治療開始前の14日以内に静脈内抗生物質または抗真菌薬を必要とする活動性感染症。
• -免疫不全ウイルス（HIV）またはB型肝炎またはC型肝炎感染の既知の病歴。
• -グレード3以上の末梢神経障害、またはスクリーニング期間中の臨床検査で痛みを伴うグレード2以上。
• -過去6か月以内の心不整脈、うっ血性心不全、狭心症、または心筋梗塞を含む、現在の制御されていない心血管状態の証拠。 注: 研究に参加する前に、スクリーニング時の心電図 (ECG) 異常は、医学的に関連がないものとして研究者が文書化する必要があります。
• その他の進行中の悪性腫瘍。 例外：非黒色腫皮膚がん、上皮内乳管がん（DCIS）または子宮頸部の上皮内がん。 注: 既往歴または悪性腫瘍の既往がある場合は、そのがんに対して他の特定の治療を受けていてはなりません。 治癒目的で治療された以前の悪性腫瘍は除外されません。
• 女性のみ: 妊娠中または授乳中の方。
• -治験責任医師の判断で、臨床研究手順に関する安全性の懸念により、患者の臨床研究への参加を禁忌とするその他の状態。
• -治験責任医師の意見では、すべての治験手順を順守できない可能性がある見込みのある参加者（実現可能性/物流に関連するコンプライアンスの問題を含む）。