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進行がん患者の痛みを軽減するメイシー カテーテルを使用したオピオイドの直腸投与

2020年11月12日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center

メイシー カテーテルを使用した進行がん患者のコンフォート ケアのためのオピオイドの直腸投与

この試験では、メイシーカテーテルを使用したオピオイドの直腸投与が、他の解剖学的部位に転移したか、治療に反応しなくなったがん患者の痛みを軽減するのにどの程度効果があるかを研究しています。 メイシー カテーテルを使用したオピオイドの直腸投与は、医療費を削減し、国全体で非経口オピオイド不足という形で現在直面している医薬品の入手可能性の問題を解決し、患者に十分な快適さと症状の緩和を提供し、よりスムーズに治療に移行できるようにするのに役立つ可能性があります。病院。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
引きこもった

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

主な目的:

I. 緩和ケアを受けているがん患者を快適にするために、オピオイドを直腸投与するためのデバイス「メイシー カテーテル」を使用する可能性を判断します。

副次的な目的:

I. 病院のベッドサイドの看護スタッフによる、進行がん患者の疼痛管理のためのオピオイドの直腸投与に対する「メイシー カテーテル」の使いやすさ、満足度、および有効性の全体的な認識を判断すること。

Ⅱ． 退院後 48 時間の患者 (または主介護者) の「メイシー カテーテル」使用経験を評価すること。

III. ホスピス スタッフ (または主介護者) が患者の死後に「メイシー カテーテル」を使用した経験を評価すること。

概要：

患者は直腸カテーテルの留置を受け、メイシーカテーテルを通してオピオイドを受け取ります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • M D Anderson Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • MDアンダーソンがんセンターの入院急性緩和ケア病棟（APCU）に入院した成人患者
  • -癌関連の痛みをコントロールするために、経皮フェンタニルの有無にかかわらず、短時間作用型オピオイドおよび/またはメタドンを服用する候補
  • -薬の摂取のための経口/胃腸（GI）経路の障害（これに限定されないが、あらゆるレベルの胃腸閉塞、重度の吐き気および/または嘔吐、嚥下痛および/または重度の粘膜炎による嚥下障害、腫瘍、筋力低下または調整）
  • -さらなる腫瘍学的管理のない癌として定義され、患者は終末期（EOL）にあるか、または最良の支持/快適ケアが推奨されている（推定予後は6か月未満）
  • 英語を読んで署名する能力と意欲

除外基準:

  • 非英語圏
  • メイシーカテーテルの使用禁忌（1. 直腸病変、腫瘍、活動性直腸出血および/または損傷した直腸粘膜[すなわち、 潰瘍または虚血性直腸炎]、2. 下痢、または 1 日 1 回以上の液体便の患者、3. 最近の腸手術 [6 週間未満] の患者、4. 血小板減少症 [20,000 未満の血小板数、最後の 1 でチェック週]）
  • 重度の便秘のみで経口薬を服用できない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：DEVICE_FEASIBILITY
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：デバイスの実現可能性 (メイシー カテーテル、オピオイド)
患者は直腸カテーテルの留置を受け、メイシーカテーテルを通してオピオイドを受け取ります。
他の：アンケート管理
補助研究
他の：アンケート管理
補助研究
デバイス：メイシーカテーテル
メイシーカテーテルの留置を受ける
手順：疼痛治療
メイシーカテーテルを介してオピオイドを受け取る
他の名前：
  • 疼痛管理
  • 痛み、痛みの管理
  • 鎮痛

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
投与回数と患者の満足度によって定義される、緩和ケアを受けている癌患者の快適さのために、オピオイドの直腸投与にデバイス「メイシー カテーテル」を使用する可能性
時間枠：最長1年
患者が終了する投与回数 (投与される 6 回の投与のうち少なくとも 4 回) によって評価され、患者の満足度とデバイスを使用することの有効性の全体的な認識について質問することによって評価されます。調査、それぞれ。 患者の人口統計と臨床的特徴、および患者の満足度と有効性の認識との関連性は、連続変数とカテゴリ変数のウィルコクソン順位和検定とカイ 2 乗 (またはフィッシャーの正確確率) 検定によってそれぞれ評価されます。 主な目的に対処するために、95% の Clopper-Pearson の正確な信頼区間と共に実現可能率が推定され、報告されます。
最長1年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
主介護者の調査によって評価された錯乱（せん妄）のエピソード
時間枠：最長1年
最長1年
調査によって評価されたホスピス看護師の経験
時間枠：最長1年
度数表でまとめます。 McNemar の検定を適用して、入院時から 48 時間の退院までに実現可能性が変化するかどうかを評価します。 必要に応じて、他の統計手法を適用することもできます。
最長1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
M.D. Anderson Cancer Center

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Cancer Institute (NCI)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年8月8日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年12月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年1月15日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年7月5日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年7月17日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年7月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年11月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年11月12日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2018-0321 (他の：M D Anderson Cancer Center)
  • P30CA016672 (米国 NIH グラント/契約)
  • NCI-2018-01344 (レジストリ：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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