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Rektale Verabreichung von Opioiden mit dem Macy-Katheter zur Schmerzlinderung bei Patienten mit fortgeschrittenem Krebs

12. November 2020 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Rektale Verabreichung von Opioiden zur Komfortpflege bei fortgeschrittenen Krebspatienten mit dem Macy-Katheter

Diese Studie untersucht, wie gut die rektale Verabreichung von Opioiden mit dem Macy-Katheter bei der Schmerzlinderung bei Patienten mit Krebs wirkt, der sich auf andere anatomische Stellen ausgebreitet hat oder nicht mehr auf die Behandlung anspricht. Die rektale Verabreichung von Opioiden mit dem Macy-Katheter kann dazu beitragen, die Pflegekosten zu senken, das Problem der Medikamentenverfügbarkeit zu lösen, mit dem derzeit landesweit ein Mangel an parenteralen Opioiden verbunden ist, und den Patienten angemessenen Komfort und Linderung der Symptome mit einem reibungsloseren Übergang bieten Krankenhaus.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bestimmen Sie die Durchführbarkeit der Verwendung des Geräts „Macy-Katheter“ für die rektale Verabreichung von Opioiden für den Komfort von Krebspatienten in der Palliativversorgung.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bestimmung der Benutzerfreundlichkeit, des Grads der Zufriedenheit und der Gesamtwahrnehmung der Wirksamkeit des „Macy-Katheters“ zur rektalen Verabreichung von Opioiden zur Schmerzkontrolle bei fortgeschrittenen Krebspatienten durch das Krankenpflegepersonal am Krankenbett.

II. Bewertung der Erfahrungen von Patienten (oder Erstbetreuern) mit der Verwendung des „Macy-Katheters“ 48 Stunden nach der Entlassung aus dem Krankenhaus.

III. Bewertung der Erfahrung des Hospizpersonals (oder der primären Pflegekraft) mit der Verwendung des „Macy-Katheters“ nach dem Tod des Patienten.

UMRISS:

Den Patienten wird ein Rektalkatheter gelegt und sie erhalten Opioide durch den Macy-Katheter.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten, die in die stationäre Akut-Palliativstation (APCU) des MD Anderson Cancer Center aufgenommen wurden
  • Kandidat für die Einnahme von kurzwirksamen Opioiden und/oder Methadon, mit oder ohne transdermales Fentanyl, zur Kontrolle von krebsbedingten Schmerzen
  • Beeinträchtigter oraler/gastrointestinaler (GI) Weg für die Einnahme von Arzneimitteln (aufgrund, aber nicht beschränkt auf jeglichen Grad an gastrointestinaler Obstruktion, schwerer Übelkeit und/oder Erbrechen, Odynophagie und/oder Dysphagie aufgrund schwerer Mukositis, Tumor, Muskelschwäche oder Koordinierung)
  • Fortgeschrittener Krebs, definiert als Krebs ohne weitere onkologische Behandlung und Patienten am Lebensende (EOL) oder für beste unterstützende/Komfortpflege empfohlen (geschätzte Prognose weniger als 6 Monate)
  • Englisch lesen und unterschreiben können und wollen

Ausschlusskriterien:

  • Nicht englischsprachig
  • Kontraindikationen für die Verwendung des Macy-Katheters (1. Nicht anwenden bei Patienten mit rektalen Läsionen, Tumoren, aktiver rektaler Blutung und/oder geschädigter rektaler Schleimhaut [d. h. Ulzeration oder ischämische Proktitis], 2. Patienten mit Durchfall oder mehr als 1 flüssiger Stuhlgang pro Tag, 3. Patienten mit kürzlich durchgeführter Darmoperation [weniger als 6 Wochen], 4. Thrombozytopenie [Blutplättchenzahl unter 20.000, überprüft im letzten 1 Woche])
  • Patienten, die nur aufgrund schwerer Verstopfung keine oralen Medikamente einnehmen können, die durch Darmabführmittel angemessen behandelt werden können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DEVICE_MACHBARKEIT
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Machbarkeit des Geräts (Macy-Katheter, Opioide)
Den Patienten wird ein Rektalkatheter gelegt und sie erhalten Opioide durch den Macy-Katheter.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Sonstiges: Umfrageverwaltung
Nebenstudien
Gerät: Macy-Katheter
Legen Sie einen Macy-Katheter ein
Verfahren: Schmerztherapie
Erhalten Sie Opioide über einen Macy-Katheter
Andere Namen:
  • Schmerzkontrolle
  • Schmerztherapie
  • Schmerz, Schmerztherapie
  • Analgesie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit der Verwendung des Geräts „Macy-Katheter“ für die rektale Verabreichung von Opioiden zum Komfort bei Krebspatienten in der Palliativversorgung, definiert durch die Anzahl der verabreichten Dosen und die Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Wird anhand der Anzahl der Dosen bewertet, die ein Patient beendet (mindestens 4 von 6 verabreichten Dosen) und indem die Patienten nach ihrer Zufriedenheit und Gesamtwahrnehmung der Wirksamkeit bei der Verwendung des Geräts gefragt werden, die mit den Fragen 10 und 11 in erhoben werden Umfrage bzw. Der Zusammenhang zwischen den demografischen und klinischen Merkmalen der Patienten und der Patientenzufriedenheit und Wahrnehmung der Wirksamkeit wird durch den Wilcoxon-Rangsummentest und den Chi-Quadrat-Test (oder den exakten Fisher-Test) für kontinuierliche bzw. kategoriale Variablen bewertet. Um das primäre Ziel zu erreichen, wird die Durchführbarkeitsrate geschätzt und zusammen mit einem exakten Konfidenzintervall von 95 % nach Clopper-Pearson gemeldet.
Bis zu 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Episoden von Verwirrtheit (Delirium), bewertet durch Umfrage der primären Bezugsperson
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Bis zu 1 Jahr
Erfahrung als Hospizkrankenschwester durch Umfrage bewertet
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Wird durch Häufigkeitstabellen zusammengefasst. Der McNemar-Test wird angewendet, um zu bewerten, ob sich die Durchführbarkeit von der Zeit im Krankenhaus bis zu 48 Stunden nach der Entlassung ändert. Gegebenenfalls können andere statistische Methoden angewendet werden.
Bis zu 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
M.D. Anderson Cancer Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Cancer Institute (NCI)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. August 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Juli 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. November 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2018-0321 (ANDERE: M D Anderson Cancer Center)
  • P30CA016672 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2018-01344 (REGISTRIERUNG: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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