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進行がん患者の痛みを軽減するメイシー カテーテルを使用したオピオイドの直腸投与

2020年11月12日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center

メイシー カテーテルを使用した進行がん患者のコンフォート ケアのためのオピオイドの直腸投与

この試験では、メイシーカテーテルを使用したオピオイドの直腸投与が、他の解剖学的部位に転移したか、治療に反応しなくなったがん患者の痛みを軽減するのにどの程度効果があるかを研究しています。 メイシー カテーテルを使用したオピオイドの直腸投与は、医療費を削減し、国全体で非経口オピオイド不足という形で現在直面している医薬品の入手可能性の問題を解決し、患者に十分な快適さと症状の緩和を提供し、よりスムーズに治療に移行できるようにするのに役立つ可能性があります。病院。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

I. 緩和ケアを受けているがん患者を快適にするために、オピオイドを直腸投与するためのデバイス「メイシー カテーテル」を使用する可能性を判断します。

副次的な目的:

I. 病院のベッドサイドの看護スタッフによる、進行がん患者の疼痛管理のためのオピオイドの直腸投与に対する「メイシー カテーテル」の使いやすさ、満足度、および有効性の全体的な認識を判断すること。

Ⅱ． 退院後 48 時間の患者 (または主介護者) の「メイシー カテーテル」使用経験を評価すること。

III. ホスピス スタッフ (または主介護者) が患者の死後に「メイシー カテーテル」を使用した経験を評価すること。

概要：

患者は直腸カテーテルの留置を受け、メイシーカテーテルを通してオピオイドを受け取ります。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • M D Anderson Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • MDアンダーソンがんセンターの入院急性緩和ケア病棟（APCU）に入院した成人患者
  • -癌関連の痛みをコントロールするために、経皮フェンタニルの有無にかかわらず、短時間作用型オピオイドおよび/またはメタドンを服用する候補
  • -薬の摂取のための経口/胃腸（GI）経路の障害（これに限定されないが、あらゆるレベルの胃腸閉塞、重度の吐き気および/または嘔吐、嚥下痛および/または重度の粘膜炎による嚥下障害、腫瘍、筋力低下または調整）
  • -さらなる腫瘍学的管理のない癌として定義され、患者は終末期（EOL）にあるか、または最良の支持/快適ケアが推奨されている（推定予後は6か月未満）
  • 英語を読んで署名する能力と意欲

除外基準:

  • 非英語圏
  • メイシーカテーテルの使用禁忌（1. 直腸病変、腫瘍、活動性直腸出血および/または損傷した直腸粘膜[すなわち、 潰瘍または虚血性直腸炎]、2. 下痢、または 1 日 1 回以上の液体便の患者、3. 最近の腸手術 [6 週間未満] の患者、4. 血小板減少症 [20,000 未満の血小板数、最後の 1 でチェック週]）
  • 重度の便秘のみで経口薬を服用できない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：DEVICE_FEASIBILITY
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：デバイスの実現可能性 (メイシー カテーテル、オピオイド)
患者は直腸カテーテルの留置を受け、メイシーカテーテルを通してオピオイドを受け取ります。
他の：アンケート管理
補助研究
他の：アンケート管理
補助研究
デバイス：メイシーカテーテル
メイシーカテーテルの留置を受ける
手順：疼痛治療
メイシーカテーテルを介してオピオイドを受け取る
他の名前：
  • 疼痛管理
  • 痛み、痛みの管理
  • 鎮痛

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
投与回数と患者の満足度によって定義される、緩和ケアを受けている癌患者の快適さのために、オピオイドの直腸投与にデバイス「メイシー カテーテル」を使用する可能性
時間枠：最長1年
患者が終了する投与回数 (投与される 6 回の投与のうち少なくとも 4 回) によって評価され、患者の満足度とデバイスを使用することの有効性の全体的な認識について質問することによって評価されます。調査、それぞれ。 患者の人口統計と臨床的特徴、および患者の満足度と有効性の認識との関連性は、連続変数とカテゴリ変数のウィルコクソン順位和検定とカイ 2 乗 (またはフィッシャーの正確確率) 検定によってそれぞれ評価されます。 主な目的に対処するために、95% の Clopper-Pearson の正確な信頼区間と共に実現可能率が推定され、報告されます。
最長1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主介護者の調査によって評価された錯乱（せん妄）のエピソード
時間枠：最長1年
最長1年
調査によって評価されたホスピス看護師の経験
時間枠：最長1年
度数表でまとめます。 McNemar の検定を適用して、入院時から 48 時間の退院までに実現可能性が変化するかどうかを評価します。 必要に応じて、他の統計手法を適用することもできます。
最長1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

M.D. Anderson Cancer Center

協力者

National Cancer Institute (NCI)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年8月8日

一次修了 (実際)

2019年12月31日

研究の完了 (実際)

2020年1月15日

試験登録日

最初に提出

2018年7月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年7月17日

最初の投稿 (実際)

2018年7月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年11月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年11月12日

最終確認日

2020年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2018-0321 (他の：M D Anderson Cancer Center)
  • P30CA016672 (米国 NIH グラント/契約)
  • NCI-2018-01344 (レジストリ：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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