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月経困難症における手技療法の有効性 (MTDysmen)

2024年3月9日 更新者：GEMMA V ESPÍ LÓPEZ, PhD、University of Valencia

月経困難症の女性における手動療法プロトコルの有効性

この臨床研究の目的は、手技療法が原発性月経困難症に苦しむ女性の痛みを軽減する治療に有効かどうかを検証することです。

材料と方法 この実験的研究では、原発性月経困難症と診断された女性が含まれ、介入群と​​対照群の 2 つのグループに無作為に分けられます。

研究は2か月続きます（2回の月経周期）。 介入群の患者は、最初の月経周期の前の週に 2 回、2 回目の月経周期中に週に 2 回、4 回の治療セッションを受けます。評価には、痛み、生活の質、変化の全体的な印象、個人的な影響が含まれます。身体の満足度と全体的な自己認識と痛みの認識。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

はじめに 原発性月経困難症の有病率は高く、生活の質、痛み、障害に影響を与えています。 原因は、プロゲステロンの低下によって影響を受ける可能性があるポストグランジンの増加によるものです。 つまり、ホルモンと免疫系の間には複雑な関係があります。

手動療法は、仙骨と骨盤の組織の可動性を高め、血液供給を増加させ、仙骨を介した副交感神経支配を持つ子宮は、可動性、運動性、および灌漑を改善します。

骨盤の靭帯、筋膜および組織は、これらの構造との解剖学的接続によって子宮の可動性を改善する、筋膜、可動性、および内臓技術を通じて灌漑を改善します。 子宮の可動性が向上すると、平滑筋がより多くの灌注を行い、痛みや過収縮が少なくなります。

迷走神経によって神経支配される隣接組織、会陰、三角靭帯が改善されます。

主な目的は、手動療法による治療後の月経困難症の女性の生活の質、個人の身体の満足度、および全体的な自己認識と痛みの軽減の改善であり、セルフケアと月経の認識に関する情報とアドバイスを提供します。

メソッド

サンプル。 サンプルは、18 歳から 45 歳までの月経困難症の女性で構成されており、その他に腹部骨盤の問題はありません。

デザイン。 サンプルは次の 2 つのグループに分けられます。 15日ごとに1回、3回の手動療法が適用されます。グループ 2 コントロール。 セルフケアとボディアウェアネスに関するアドバイス。

評価:

  • 人体測定データと病状の特徴 (年齢、体重、身長、痛みの特徴) を用いた臨床面接 3 つの評価があります。
  • SF-36 クオリティ オブ ライフ スケール。
  • ビジュアル アナログ スケール (EVA)。
  • 患者全体の変化の印象スケールによる治療後の変化の感覚。
  • 個人の身体満足度と全体的な自己認識。
  • マギルの痛み知覚アンケート.

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
39

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
      • Valencia、スペイン、46010
        • Faculty of Physiotherapy
      • Valencia、スペイン、46010
        • Gemma V Espí López

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 生理痛が6ヶ月以上続く女性。
  • 1 年間の月経周期の半分以上で、視覚的アナログ スケールで 4 以上の痛みがある女性。

除外基準:

  • ホルモン治療
  • -いずれかの治療に対する禁忌
  • 機能回復プログラムや理学療法治療のないこの期間に参加してください。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：対照群。
セルフケアとボディアウェアネスに関するアドバイス。
他の：手技療法
手動療法のプロトコルとセルフケアのアドバイスと身体認識。
実験的：徒手療法のプロトコル
徒手療法のプロトコル、セルフケアのアドバイス、身体の認識。 手技療法は 3 回のセッション（開始時、2 週間後、3 週間後）に適用されます。
他の：対照群
セルフケアとボディアウェアネスに関するアドバイス。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの視覚的アナログスケール。
時間枠：9週間
参加者は痛みの強さを 1 から 10 まででマークするように求められます。1 はほとんど存在しないこと、10 は想像できる最悪の痛みです。
9週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
SF-36 生活の質スケール。
時間枠：9週間
身体機能（項目 3a、3b、3c、3d、3e、3f、3g、3h、3i、3j）、身体的役割（項目 4a、4b、4c、4d）、身体の痛みの 36 項目で構成されています。 (項目 7、8)、一般的な健康状態 (項目 1、11a、11b、11c、11d)、活力 (項目 9a、9e、9g、9i)、社会的機能 (項目 6、10)、感情的役割 (項目 5a、5b) 、5c）およびメンタルヘルス（項目9b、9c、9d、9f、9h）。 健康状態の前年度との変化に関する項目（項目2）が含まれます。 スコアを計算するには、まず回答を必要とする項目を再コーディングして回答のアドレスを均質化し、「スコアが高いほど健康状態が良い」ようにしてから、各項目の合計を計算する必要があります。スケール、そして最後に、0 (そのディメンションの最悪の健全性ステータス) から 100 (最高の健全性ステータス) のスケールでの生のスコアの線形変換。
9週間
グローバル インプレッション変更スケール。
時間枠：9週間
治療後に知覚された変化を評価するために、患者は、患者の全体的な印象変化スケールで変化の知覚を評価するよう求められ、質問と 7 つの選択肢 (1 つは「最大の変化」、7 は「何も変化なし」) を含むアンケートで評価されます。 」。
9週間
身体の満足度と全体的な自己認識のアンケート。
時間枠：9週間
これには、参加者の身体感覚に関する 10 個の肯定的な形容詞と 10 個の否定的な形容詞が含まれており、1 = 優れているから 5 = 悪いまでの代替回答が含まれています。 各質問は独立して採点されます。
9週間
マギルの痛み知覚アンケート。
時間枠：9週間

このアンケートでは、場所、質、時間的特性、強度など、痛みの定量的および定性的側面を評価します。

私たちは、明確に区別されたいくつかの部分で構成される短いバージョンを使用します。 痛みの質を定義する 66 語の単語がいくつかのカテゴリにグループ化され、次に 4 つの大きなグループが形成されます。 痛みの評価指数 (PRI): 合計および 4 つのそれぞれについて領域 (PRI)、感覚的、感情的 PRI、価値観的 PRI、およびその他の PRI)。 スコアは、各カテゴリを構成する各単語グループのスコアを加算して計算されます。 b) 選択された単語の数 (NWC): 患者が選択した痛みの特徴の数の合計。 c) 疼痛強度指数 (PPI): この側面を調査する項目の選択された反応。
9週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Valencia

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年6月5日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年7月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年8月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年6月1日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年7月9日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年7月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年3月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年3月9日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ID0023

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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