Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​manuel terapi ved dysmenoré (MTDysmen)

9. marts 2024 opdateret af: GEMMA V ESPÍ LÓPEZ, PhD, University of Valencia

Effektiviteten af ​​en manuel terapiprotokol hos kvinder med dysmenoré

Formålet med denne kliniske undersøgelse ville være at verificere, om manuel terapi er effektiv i behandlingen for at reducere smerte hos kvinder, der lider af primær dysmenoré.

Materiale og metoder I dette eksperimentelle studie vil kvinder diagnosticeret med primær dysmenoré blive inddraget, som vil blive opdelt tilfældigt i to grupper: en interventionsgruppe og en kontrolgruppe.

Undersøgelsen varer to måneder (2 menstruationscyklusser). Patienter i interventionsgruppen vil modtage 4 behandlingssessioner, 2 gange ugen før første menstruationscyklus og 2 gange om ugen i anden menstruationscyklus. Evalueringen vil omfatte smerter, livskvalitet, det globale indtryk af forandring, personlig kropstilfredshed og global selvopfattelse og smerteopfattelsen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Introduktion Forekomsten af ​​primær dysmenoré er høj og har indflydelse på livskvalitet, smerter og handicap. Årsagen skyldes stigningen af ​​postaglandiner, der kan påvirkes af sænkningen af ​​progesteron. Kort sagt er der et komplekst forhold mellem hormoner og immunsystemet.

Manuel terapi øger mobiliteten af ​​korsbenet og bækkenvæv, øger blodtilførslen og livmoderen, der har parasympatisk innervation gennem korsbenet, forbedrer mobilitet, motilitet og skylning.

Ledbåndene, fasciae og væv i bækkenet forbedrer deres udskylning gennem fascial, mobilitet og viscerale teknikker, som ville forbedre uterin mobilitet ved anatomiske forbindelser med disse strukturer. Med bedre mobilitet ville livmoderen, og derfor den glatte muskel, have mere irrigation og mindre smerte og hyperkontraktivitet.

Det tilstødende væv, perineum, trekantet ligament, innerveret af vagusnerven, forbedres

Hovedformålet er forbedring af livskvalitet, personlig kropstilfredshed og overordnet selvopfattelse og smertereduktion hos kvinder med dysmenoré efter behandling med manuel terapi og give information og rådgivning om egenomsorg og menstruationsbevidsthed.

Metoder

Prøve. Prøven er dannet af kvinder med dysmenoré i alderen mellem 18 og 45 år, uden andre abdominopelvic problemer.

Design. Prøven vil blive opdelt i 2 grupper: Gruppe 1. Manuel terapiprotokol og råd om egenpleje og kropsbevidsthed. Tre sessioner med manuel terapi vil blive anvendt, en hver 15. dag; Gruppe 2 kontrol. Rådgivning om egenomsorg og kropsbevidsthed.

Evalueringer:

  • Klinisk interview med antropometriske data og patologiens karakteristika (alder, vægt, højde, smertekarakteristika) Der vil være 3 evalueringer: Evaluering i begyndelsen, ved behandlingens afslutning og en opfølgning på en måned.
  • SF-36 livskvalitetsskala.
  • Visual Analog Scale (EVA).
  • Følelse af forandring efter behandling med Patient Global Impression of Change Scale.
  • Personlig kropstilfredshed og global selvopfattelse.
  • McGill spørgeskema om smerteopfattelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
39

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Faculty of Physiotherapy
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Gemma V Espí López

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder med menstruationssmerter på mere end 6 måneders evolution.
  • Kvinder med smerter lig med eller større end 4 på den visuelle analoge skala i mere end halvdelen af ​​deres etårige menstruationscyklus.

Ekskluderingskriterier:

  • Hormonbehandling
  • Kontraindikation til enhver af behandlingerne
  • Deltag i denne periode uden funktionelt genopretningsprogram eller fysioterapibehandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe.
Rådgivning om egenomsorg og kropsbevidsthed.
Andet: Manuel terapi
Manuel terapiprotokol og råd om egenpleje og kropsbevidsthed.
Eksperimentel: Manuel terapi protokol
Manuel terapiprotokol og råd om egenpleje og kropsbevidsthed. Tre sessioner med manuel terapi vil blive anvendt (i begyndelsen, efter 2 uger og efter 3 uger).
Andet: Kontrolgruppe
Rådgivning om egenomsorg og kropsbevidsthed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel analog skala af smerte.
Tidsramme: 9 uger
Deltagerne bliver bedt om at markere smerteintensiteten fra 1 til 10, hvor 1 er næsten ikke-eksisterende og 10 er den værst tænkelige smerte.
9 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SF-36 livskvalitetsskala.
Tidsramme: 9 uger
Den består af 36 emner med følgende skalaer: Fysisk funktion (punkt 3a, 3b, 3c, 3d, 3e, 3f, 3g, 3h, 3i, 3j), Fysisk rolle (punkt 4a, 4b, 4c, 4d), kropslig smerte ( punkt 7, 8), Generel sundhed (punkt 1, 11a, 11b, 11c, 11d), vitalitet (punkt 9a, 9e, 9g, 9i), Social funktion (punkt 6, 10), Følelsesrolle (punkt 5a, 5b , 5c) og mental sundhed (punkt 9b, 9c, 9d, 9f, 9h). Indeholder et punkt om ændringen i den generelle sundhedstilstand i forhold til det foregående år (punkt 2). For at beregne scoren skal vi først homogenisere adressen på svarene ved at omkode de elementer, der kræver det, så "jo højere score, jo bedre sundhedstilstand", derefter beregning af summen af ​​elementerne for hver skala og endelig den lineære transformation af råscore på en skala fra 0 (dårligste sundhedsstatus for den dimension) til 100 (den bedste sundhedsstatus).
9 uger
Global visningsændringsskala.
Tidsramme: 9 uger
For at vurdere den ændring, der opfattes efter behandlingen, bliver patienter bedt om at vurdere deres opfattelse af forandring i patientens Global Impression Change Scale og et spørgeskema med et spørgsmål og 7 alternativer, der er 1 "maksimal ændring" og 7 "Intet af forandring". ".
9 uger
Spørgeskema til kropstilfredshed og global selvopfattelse.
Tidsramme: 9 uger
Den indeholder 10 positive og 10 negative adjektiver om deltagerens kropsfornemmelse med alternative svar fra 1 = Fremragende til 5 = Dårlig. Hvert spørgsmål bedømmes uafhængigt.
9 uger
McGill spørgeskema om smerteopfattelse.
Tidsramme: 9 uger

Dette spørgeskema vurderer kvantitative og kvalitative aspekter af smerte, såsom placering, kvalitet, tidsmæssige egenskaber og intensitet.

Vi bruger den korte version, som består af flere klart adskilte dele: Smertekvalitet, der definerer den med 66 ord grupperet i flere kategorier, der igen danner fire store grupper, smertevurderingsindeks (PRI): total og for hver af de fire områder (PRI), sensorisk, følelsesmæssig PRI, værdsat PRI og diverse PRI). Scoren beregnes ved at tilføje den for hver gruppe af ord, der udgør hver kategori; b) Antal valgte ord (NWC): summen af ​​antallet af smertekarakteristika valgt af patienten; c) Smerteintensitetsindeks (PPI): udvalgt respons for emnet, der udforsker dette aspekt.
9 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Valencia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. marts 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ID0023

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger