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初めての母親における看護介入の有効性

2020年2月2日 更新者：Carolina Vargas Porras、University Rovira i Virgili

初産婦における母親になる過程における看護介入の有効性

ラモーナ・マーサーの理論に基づいて、初めて母親になるための母性支援と呼ばれる看護介入の有効性を実験的研究で明らかにします。 シーケンシャル説明デザインを使用します。 これは、現象のより良いアプローチを得るために、定量的および定性的なアプローチを使用した混合設計です。 定量的なアプローチは、ランダム化比較臨床試験になります。 コンテンツの定性分析は Bardin に従って行われます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

健康な新生児を持つ初めての母親の研究に関連する科学文献を考慮に入れると、介入の成功が限られていることは、母親になるための主な領域が、母親になるための主要な領域に対処されていないことを示唆していると結論付けることができます。介入の内容またはプロセス。 この研究は24か月で実施されます。 計算されたサンプル サイズは合計で 74 人の初めての母親であり、介入とコントロールの 2 つのグループに割り当てられます。 各グループ 37 人の母親。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
76

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • コロンビア
    • Santander
      • Bucaramanga、Santander、コロンビア、680003
        • Clinica Materno Infantil San Luis

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～54年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 産後の段階（経膣分娩または帝王切開分娩の場合）
  • 健康な満期産児の母。
  • 初めての母。
  • 彼女の夫婦による自己宣言されたサポート。
  • ブカラマンガ大都市圏に住む母親

除外基準:

  • 多胎妊娠。
  • 読み書きができないお母さん。
  • 産後うつ病、精神障害、行動障害の診断。
  • 出産後に集中治療室に入院した母親。
  • 新生児が集中治療室、中間ケア、または最小限のケアに入院している母親。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：母になるためのマタニティサポート

母親になるための母親の支援: ラモナ・マーサーの中期看護理論に基づく介入であり、その目的は、初めての母親が新しい母親の役割に力を与え、母子の絆を促進し、社会的支援と母親の自己を強化することです。有効性は、次のもので構成されます。

  1. 最初の週に 4 回のホームビジット。赤ちゃんの人生の最初の月; 3ヶ月で;そして産後4ヶ月目。
  2. 家庭訪問ごとに、母親のエンパワーメントのための 4 回の教育セッションとサポート セッション。
  3. 電話によるフォローアップ: 15 日後。 1ヶ月半; 2ヶ月半で;そして産後3ヶ月半。
行動：母になるためのマタニティサポート

「AMACOM-PRI」: Apoyo Materno para Convertirse en Madre - Primerizas. 初めての母親になるための母性支援は、ラモナ・マーサーのミッドレンジ看護理論に基づく介入であり、その目的は、初めての母親が新しい母親の役割に力を与え、母子の絆を支持し、社会的支援と母性を強化することです。自己効力感、で構成されています。

  1. 最初の週に 4 回のホームビジット。赤ちゃんの人生の最初の月; 3ヶ月で;そして産後4ヶ月目。
  2. 家庭訪問ごとに、母親のエンパワーメントのための 4 回の教育セッションとサポート セッション。
  3. 電話によるフォローアップ: 15 日後。 1ヶ月半; 2ヶ月半で;そして産後3ヶ月半。
アクティブコンパレータ：対照群：通常ケア
参加者は、産褥期の母親の世話、母乳育児を含む新生児の世話について通常の教育を受けます。
行動：対照群：通常のケア

この介入は通常のケアであり、以下で構成されます。

  1. 産褥期の母親と新生児のケア
  2. 母乳育児について教えます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
省略されていない音階名: "La escala de Adopción del Rol Materno (ARM) de la Doctora María del Carmen Garrido Hidalgo y la Doctora Marleny Marchán Coronado".
時間枠：4ヶ月
構築: この尺度は、母親としての役割を採用するプロセス、または「母親になる」プロセスを測定します。このようなプロセスとこのスケールは、Ramona Mercer の理論に基づいて作成されました。 コンフォーメーション：10次元に分布する56項目からなる：1)赤ちゃんに対する夫婦のふれあい、2)赤ちゃんの受け入れ、3 母親の役割とのふれあい、4)赤ちゃんへの刺激、5)家族とのふれあい6 赤ちゃんの世話 7) 赤ちゃんへの母親の愛情表現 8) 赤ちゃんの幸福 9) 赤ちゃんへの関心と保護 10) 赤ちゃんに関する知識と文化 スケール スコアと範囲: 楽器にはリッカート スケール (1 ～ 4) があります。 1 = 完全に同意しない、4 = 完全に同意する。 スコアは 56 ～ 224 です。 分類スコアの範囲は、低 56 ～ 180 ポイント、中 181 ～ 202 ポイント、高 203 ～ 224 ポイントです。 スケール全体でスコアが高いほど、母親の役割がよりよく採用されていることを示しています。 このスケールの結果は、各リンカー項目の合計です。
4ヶ月
Christopher R. Barnes 博士と Elvidina N. Adamson-Macedo 博士による、母親の子育ての自己効力感 (PMP S-E): 母親の自己効力感を測定します。
時間枠：4ヶ月
_このスケールは、認知された母親の子育ての自己効力感を測定します。コンフォメーション: このツールは、アイルランドのウルバーハンプトン大学の 2 人の心理学者によって作成されました。 アイルランドとブラジルで妥当性と信頼性の研究が行われています。 4 つの次元に分散された 20 の項目で構成されています。 スケール スコアと範囲 - 楽器には 1 から 4 までのリッカート スケールがあります。完全に一致しない場合は 1 で、完全に一致する場合は 4 です。 この楽器の最小スコアは 20 点で、最大スコアは 80 点です。 スコアが高いほど、自己効力感が高い (優れている) ことを示します_
4ヶ月
Patricia Leahy-Warren 博士による「Perinatal Infant Care Social Support Scale」(PICSS): コンストラクト: ソーシャル サポートを測定し、初めての母親に広く適用されています。
時間枠：4ヶ月
構成: この器具は、アイルランドのコーク大学の看護師によって作成されました。 アイルランドで有効性と信頼性のテストがあります。 構造的社会的支援サブスケールは構造的社会的支援を測定し、機能的社会的支援サブスケールは機能的社会的支援を測定します。 後者は、ラモナ・マーサーの看護理論と一致するものです。 サブスケールの機能的社会的サポートは、4 つの次元に分散された 16 の項目で構成されています。 ディメンション: 有益なサポート (最小スコア 7、最大スコア 28)。 楽器のサポート (スコア範囲 7 ～ 28)。 感情的なサポート (スコア範囲 4 ～ 16)。 評価のサポート (スコア範囲は 4 ～ 16)。 楽器には1から4までのリッカートスケールがあります。完全に同意しない場合は 1、完全に同意する場合は 4 です。 スコア範囲: 22 ～ 88。 スコアが高いほど、構造的社会的支援が大きく (より良く) なります。
4ヶ月
「MSc Alix Nathalya Vargas Vásquez と Dr Myriam Patricia Pardo Torres の親子の絆」
時間枠：4ヶ月
_親と子の間の感情的な絆を測定します。 この器具は、コロンビア国立大学コロンビア校の 2 人の看護師によって作成されました。 コロンビアとエクアドルで有効性と信頼性のテストがあります。 コンフォメーション_ 4 つの次元に分散された 24 の項目で構成されます_ 1. 感情的なサポート、2. 結合 - 相互作用、3. 有益なサポート、4. ストレス。 スコアと範囲 - インストゥルメントには 0 から 5 までのリッカート スケールがあります。インストゥルメントの最小スコアは 24、最大スコアは 96 です。 低度の情緒的結合は 85 ポイント以下です。
4ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
母性の経験を評価する: 母親になることのスケール (BaM-13) - スペイン語の翻案 (Dr. Lucy Marcela Vesga Gualdrón および Maria Mercedes Durán de Villalobos による)
時間枠：4ヶ月
オリジナルの英語版のこの器具は、心理学者のスティーブン・マッセイによって作成され、その後、このスケールに基づいて、事前の承認を得て、看護師のベスガ博士とデュラン博士がスペイン語のスケールを検証しました。 13項目の自己申告尺度です。 推奨されるカットポイントは 9 で、得られたスコアに応じて母親を分類できます。9 より大きい場合は母親の役割によるストレスのリスクがあり、9 未満の場合は母親の役割によるストレスのリスクはありません。
4ヶ月
Doctors J.L. Coxのエジンバラ産後うつ病スケール（EPDS）。 JM ホールデンと R. サゴフスキー (スペイン語)
時間枠：4ヶ月
コンストラクト：産後うつを測定します。 この装置は、英国のキール大学の 3 人の医師によって作成されました。 いくつかの国で広く使用されており、コロンビアでも有効性と信頼性のテストが行​​われています。 10の項目で構成されています。 回答のカテゴリは、症状の重症度に応じて 0、1、2、3 のポイントが与えられます。 質問 3、5、6、7、8、9、10 のポイントは、逆の順序 (たとえば、3、2、1、0) で示されます。 すべてのポイントが加算され、合計スコアが得られます。 スコアと範囲: スコアの範囲は 0 ～ 10 です。 10+ のスコアはうつ病の可能性を示しますが、重症度は示しません。 質問番号 10 で「0」以外が選択された場合は、すぐに追加の評価を行う必要があることを意味します。 EPDS スコアは、臨床判断を補助するように設計されており、完全な臨床評価に取って代わるものではありません。
4ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Rovira i Virgili

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年11月2日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年9月20日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年2月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年7月6日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年7月18日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年7月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年2月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年2月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 0418

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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