Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Eficacia de una intervención de enfermería en madres primerizas

2 de febrero de 2020 actualizado por: Carolina Vargas Porras, University Rovira i Virgili

Eficacia de una Intervención de Enfermería en el Proceso de Ser Madre, en Madres Primerizas

Estudio experimental determinará la eficacia de la intervención de enfermería denominada Apoyo materno para convertirse en madres primerizas en base a la teoría de Ramona Mercer. Se utilizará un diseño explicativo secuencial. Es un diseño mixto con enfoque cuantitativo y cualitativo con el fin de obtener un mejor abordaje del fenómeno. El enfoque cuantitativo será ensayo clínico controlado aleatorizado. El análisis cualitativo del contenido se hará según Bardin.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Teniendo en cuenta la literatura científica relacionada con estudios en madres primerizas con recién nacidos sanos, se puede concluir que el éxito limitado de las intervenciones que se han realizado sugiere que no se han abordado las principales áreas de convertirse en madre, ya sea como parte de el contenido o proceso de las intervenciones. Este estudio se llevará a cabo en 24 meses. El tamaño de muestra calculado será de 74 madres primerizas en total, las cuales se distribuyen en dos grupos, intervención y control. Cada grupo con 37 madres.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
76

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Colombia
    • Santander
      • Bucaramanga, Santander, Colombia, 680003
        • Clinica Materno Infantil San Luis

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 54 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Etapa posparto (por parto vaginal o por cesárea)
  • Madre de un recién nacido sano a término.
  • Madre primeriza.
  • Apoyo autodeclarado por su pareja.
  • Madre que vive en el área metropolitana de Bucaramanga

Criterio de exclusión:

  • Embarazo múltiple.
  • Madres que no saben leer ni escribir.
  • Diagnóstico de depresión posparto, trastornos mentales, trastornos del comportamiento.
  • Madres ingresadas en la unidad de cuidados intensivos después del parto.
  • Madres con recién nacidos hospitalizados en la unidad de cuidados intensivos, cuidados intermedios o cuidados mínimos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Apoyo materno para ser madre

Apoyo materno para convertirse en madre: es una intervención basada en la teoría de enfermería de rango medio de Ramona Mercer, cuyo propósito es empoderar a las madres primerizas en su nuevo rol materno, favoreciendo el vínculo madre-hijo, fortaleciendo el apoyo social y la auto-autoevaluación materna. eficacia, consiste en:

  1. Cuatro visitas domiciliarias, en la primera semana; primer mes de vida del bebé; a los tres meses; y el cuarto mes posparto.
  2. Cuatro sesiones educativas y sesiones de apoyo para el empoderamiento materno en cada visita domiciliaria.
  3. Seguimiento telefónico: a los 15 días; un mes y medio; a los dos meses y medio; y tres meses y medio posparto.
Conductual: Apoyo materno para ser madre

"AMACOM-PRI": Apoyo Materno para Convertirse en Madre - Primerizas. El apoyo materno para convertirse en madres primerizas es una intervención basada en la teoría de enfermería de rango medio de Ramona Mercer, cuyo propósito es empoderar a las madres primerizas en su nuevo rol materno, favoreciendo el vínculo madre-hijo, fortaleciendo el apoyo social y maternal. autoeficacia, consiste en.

  1. Cuatro visitas domiciliarias, en la primera semana; primer mes de vida del bebé; a los tres meses; y el cuarto mes posparto.
  2. Cuatro sesiones educativas y sesiones de apoyo para el empoderamiento materno en cada visita domiciliaria.
  3. Seguimiento telefónico: a los 15 días; un mes y medio; a los dos meses y medio; y tres meses y medio posparto.
Comparador activo: Grupo control: Atención habitual
Los participantes recibirán la educación habitual sobre el cuidado de la madre durante el puerperio, el cuidado del recién nacido, incluida la lactancia materna.
Conductual: Grupo de control: atención habitual

Esta intervención es la atención habitual, que consiste en:

  1. cuidado de la madre y su recién nacido durante el puerperio
  2. Enseñanza sobre la lactancia materna.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nombre de la escala sin abreviar: "La escala de Adopción del Rol Materno (ARM) de la Doctora María del Carmen Garrido Hidalgo y la Doctora Marleny Marchán Coronado".
Periodo de tiempo: 4 meses
Constructo: Esta escala mide el proceso de adopción del rol materno o proceso de “convertirse en madre”; dicho proceso y esta escala fue creada con base en la teoría de Ramona Mercer. Conformación: Consta de 56 ítems distribuidos en 10 dimensiones: 1) Interacción con la pareja respecto al bebé, 2) Aceptación del bebé, 3 Contacto con el rol de madre, 4) Estimulación del bebé, 5) Interacción con la familia de origen respecto al bebé, 6 Cuidado del bebé, 7) Expresiones maternas de afecto hacia el bebé, 8) Bienestar del bebé, 9) Preocupación y protección del bebé, 10) Conocimientos y cultura relacionados con el bebé. Escala de puntajes y rangos: El instrumento tiene una escala tipo Likert (de 1 a 4). 1 = totalmente en desacuerdo y 4 = totalmente de acuerdo. La puntuación es de 56 a 224. Los rangos de puntaje de clasificación son: bajo 56-180 puntos, medio 181-202 y alto 203-224 puntos. La puntuación más alta en toda la escala indica una mejor adopción del rol materno. El resultado de esta escala es la suma de cada elemento-enlazador.
4 meses
Autoeficacia parental materna percibida (PMP S-E) por el Dr. Christopher R. Barnes y la Dra. Elvidina N. Adamson-Macedo: mide la autoeficacia materna.
Periodo de tiempo: 4 meses
_esta escala mide la Autoeficacia Materna en la Crianza Percibida.Conformación: Este instrumento fue creado por dos psicólogos de la Universidad de Wolverhampton, Irlanda. Cuenta con estudios de validez y confiabilidad en Irlanda y Brasil. Consta de 20 ítems distribuidos en 4 dimensiones_ 1. Tareas de cuidado, 2. Conductas planteadas, 3. Lectura de conductas o señales, 4. Creencias situacionales. Escala de puntajes y rangos_ el instrumento tiene una escala tipo Likert que va de 1 a 4. Hay 1 en total desacuerdo y 4 en total acuerdo. El instrumento tiene una puntuación mínima de 20 y una puntuación máxima de 80. Cuanto más altas las puntuaciones indican mayor (mejor) autoeficacia_
4 meses
"Escala de apoyo social para el cuidado infantil perinatal" (PICSS) de la Dra. Patricia Leahy-Warren: Constructo: mide el apoyo social y se ha aplicado ampliamente en madres primerizas.
Periodo de tiempo: 4 meses
Conformación: Este instrumento fue creado por una enfermera de la Universidad de College Cork, Irlanda. Tiene pruebas de validez y confiabilidad en Irlanda. Consta de dos subescalas, la subescala de Apoyo Social Estructural mide el apoyo social estructural y la subescala de Apoyo Social Funcional que mide el apoyo social funcional. Este último es el que concuerda con la teoría de enfermería de Ramona Mercer. La subescala Apoyo Social Funcional consta de 16 ítems distribuidos en 4 dimensiones: 1) Apoyo Informativo, 2) Apoyo Instrumental (Físico), 3) Apoyo Emocional, 4) Apoyo Valorativo. Dimensiones: Apoyo informativo (puntuación mínima de 7, puntuación máxima de 28). Apoyo instrumental (rango de puntuación 7-28). Apoyo emocional (rango de puntuación 4-16). Soporte de valoración (rango de puntuación de 4-16). El instrumento tiene una escala Likert de 1 a 4; 1 para totalmente en desacuerdo y 4 para totalmente de acuerdo. Rango de puntuación: 22-88. A mayor puntuación, mayor (mejor) Apoyo Social Estructural.
4 meses
“Vínculo entre padres e hijos de la MSc Alix Nathalya Vargas Vásquez y la Doctora Myriam Patricia Pardo Torres”
Periodo de tiempo: 4 meses
_mide el vínculo afectivo entre padres e hijos. Este instrumento fue elaborado por dos enfermeras de la Universidad Nacional de Colombia, Colombia. Cuenta con pruebas de validez y confiabilidad en Colombia y Ecuador. Conformación_ Consta de 24 ítems distribuidos en 4 dimensiones_ 1. Apoyo emocional, 2. Unión - interacción, 3. Apoyo informativo, 4. Estrés. Puntuación y rangos_ el instrumento tiene una escala tipo Likert que va de 0 a 5. El instrumento tiene una puntuación mínima_ 24 y máxima_ 96. El bajo grado de vinculación afectiva es de 85 puntos o menos
4 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la experiencia de la maternidad: Escala Ser Madre (BaM-13) - Adaptación española (por las Dras. Lucy Marcela Vesga Gualdrón y María Mercedes Durán de Villalobos)
Periodo de tiempo: 4 meses
Este instrumento en su versión original en inglés fue creado por el psicólogo Stephen Matthey y posteriormente, con base en esta escala, previa autorización, las enfermeras Dra. Vesga y Dra. Durán validaron la escala en español. Es una escala de autoinforme de 13 ítems. El punto de corte recomendado es 9, que permite clasificar a las madres según el puntaje obtenido: mayor a 9 es riesgo de estrés por el rol materno y menor a 9 es sin riesgo de estrés por el rol materno.
4 meses
Escala de Depresión Postnatal de Edimburgo (EPDS) de Doctors J.L. Cox; JM Holden y R. Sagovsky (español)
Periodo de tiempo: 4 meses
Constructo: mide la depresión posparto. Este instrumento fue creado por tres doctores de la Universidad de Keele, Reino Unido. Ha sido ampliamente utilizado en varios países y cuenta con pruebas de validez y confiabilidad también en Colombia. Se compone de los elementos 10. Las categorías de las respuestas reciben puntos de 0, 1, 2 y 3 según el aumento de la gravedad del síntoma. Los puntos de las preguntas 3, 5, 6, 7, 8, 9, 10 se anotan en orden inverso (por ejemplo, 3, 2, 1, 0). Todos los puntos se suman para dar la puntuación total. Puntuación y rango: Rango de puntuación de 0 a 10. Una puntuación de 10+ muestra la probabilidad de una depresión, pero no su gravedad. Cualquier número que se elija diferente a "0" para la pregunta número 10, significa que es necesario hacer evaluaciones adicionales inmediatamente. La puntuación EPDS está diseñada para ayudar al juicio clínico, no reemplaza la evaluación clínica completa.
4 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University Rovira i Virgili

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
2 de noviembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
20 de septiembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de febrero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
6 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de julio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
20 de julio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
5 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de febrero de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 0418

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones