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線維筋性異形成および血管性エーラース・ダンロス症候群における超高周波超音波による動脈特性の研究 (FUCHSIA-FR)

2019年3月12日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

超高周波超音波は、動脈壁の厚さと超微細構造を正確に特徴付ける能力があるため、血管研究の分野で役立つ可能性があります。

線維筋性異形成（FMD）の患者では、頸動脈壁の「トリプルシグナル」パターンを特定するのに役立ちますが、血管エーラースダンロス症候群（V-EDS）では、頸動脈内膜 - 中膜の厚さを正確に測定するのに役立ちます。非常に小さく、標準的な機器で測定するのは困難です。 さらに、超高周波超音波により、中小サイズの動脈で新しい特徴が特定される可能性があります。

この研究の主な目的は、超高周波超音波が口蹄疫の頸動脈の「トリプルシグナル」を識別するための標準超音波と同じ精度を持っていることを実証することです。

この研究の二次的な目的は、FMD 患者 60 人と V-EDS 患者 30 人の頸動脈、橈骨および指内膜 - 中膜の厚さ、壁の超微細構造、および伸展性を評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

背景: 線維筋性異形成 (FMD) は、特発性、全身性、非アテローム硬化性、非炎症性の血管疾患であり、生命を脅かす可能性のある合併症を伴う、狭窄、動脈瘤、解離、小中型動脈の閉塞を引き起こします。 最近のデータによると、口蹄疫はこれまで考えられていたほどまれではなく、最大 4% の有病率を示していますが、ほとんどが診断されていません。 FMD は主に腎動脈と内頸動脈に関係するため、その臨床症状には高血圧や脳卒中などがあります。 しかし、大規模な登録からの増加する証拠は、口蹄疫が全身性疾患であり、複数の地区の関与が非常に高い有病率であることを指摘しています。

血管エーラース ダンロス症候群 (V-EDS) はまれな血管疾患 (有病率 1/150000) であり、優位な常染色体遺伝を伴うコラーゲン タイプ III をコードする COL3A1 遺伝子のヘテロ接合変異によるものです。 V-EDS 患者は、血管、腸管およびその他の多くの領域で自然破裂を起こしやすい傾向があります。

FMD では、総頸動脈や橈骨動脈など、通常は影響を受けない動脈領域で血管の無症状の変化が観察されることがあります。 以前の経験で、Boutouyrie と同僚は、腎 FMD 患者の総頸動脈に特異な表現型を発見しました。 「トリプルシグナル」として知られるこのパターンは、血液-内膜と中膜-外膜の界面の間に位置し、Bモードまたは高周波機器のいずれかによって検出される過剰な音響界面によって特徴付けられます。これは、内側過形成に対応する可能性があります。 「トリプル シグナル」パターンは、高血圧患者のごく一部に存在しますが、口蹄疫の個人を正確に識別し、特によく知られている症例を識別することができました。 さらに、c-IMT は FMD の方が高かったが、直径と弾力性は高血圧の対照群に重ね合わせることができた。

それにもかかわらず、橈骨動脈などの影響を受けず、容易にアクセスできる中型および小型の動脈の研究は、腎臓、脳、冠状動脈などの影響を受けた動脈の同様の直径と組織学を持ち、口蹄疫においてさらに有益である可能性があります。 これは、人間が使用するための超高周波超音波が商業的に利用可能になったことにより、最近可能になりました。 このマシンには最大 70 MHz のトランスデューサが装備されており、最大 30 μm (軸方向) および 65 μm (横方向) の空間分解能で表面組織をイメージングできます。 超高周波超音波を使用した予備的な結果では、年齢、性別、および血圧が一致したコントロールと比較して、口蹄疫患者の放射状壁の厚さが増加していることが確認されました。 最も驚くべきことに、FMD患者では壁の超微細構造が広範囲に破壊されました。弾性板に対応する2つのエコー発生層は、健康な個人と比較して、エコー発生性が低く、不均一性が大きくなりました。

方法: これは、FMD を持つ 60 人の個人と V-EDS を持つ 30 人の個人を募集する横断研究です。 エコートラッキングによる頸動脈の超音波評価のための定期的な訪問中に、Hopital Europeen George Pompidou の臨床薬理学ユニットによって患者が募集されます。 その際、超高周波超音波（VevoMD; Fujifilm-Visualsonics: Toronto, Canada）によって、頸動脈、橈骨動脈、指動脈の補足画像が取得されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
90

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フランス
      • Paris、フランス、75015
        • 募集
        • Unité de pharmacologie clinique HEGP
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年～76年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

FMD患者の包含基準:

  • 18歳から80歳までの患者
  • -すでに腎動脈、頸動脈または脳動脈のFMDまたは自然冠動脈解離と診断されている患者
  • インフォームド コンセントに署名し、
  • 社会保障に加入している患者。

Ehlers-Danlos 血管症候群患者の包含基準:

  • 18歳から80歳までの患者
  • -血管Ehlers-Danlos血管症候群の以前の診断を受けた患者
  • インフォームド コンセントに署名し、
  • 社会保障に加入している患者。

除外基準:

  • 公衆衛生法の条項 L. 1121-5 から L. 1121-8 および L. 1122-12 で言及されている人
  • 他の研究のための除外期間の対象者
  • 妊娠中
  • 超音波ジェルまたは皮膚病変 (重度の湿疹、傷など) に対するアレルギーがあるため、エコー プローブを関心のある領域に適用することができません。
  • 情報を読むこと、インフォームドコンセントに署名すること、言語的または心理的に研究に反対しないことの拒否または不可能
  • 短期から中期の重篤な生命を脅かす疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：エーラス・ダンロス症候群
超高周波対標準超音波による内膜中膜の厚さ
デバイス：超高周波超音波システム
血管エーラース・ダンロス症候群における頸動脈内膜 - 中膜の厚さ、および線維筋異形成における三重シグナル同定の一致が評価される。
他の名前：
  • ヴェボMD
実験的：線維筋性異形成
超高周波対標準超音波によるトリプルシグナル
デバイス：超高周波超音波システム
血管エーラース・ダンロス症候群における頸動脈内膜 - 中膜の厚さ、および線維筋異形成における三重シグナル同定の一致が評価される。
他の名前：
  • ヴェボMD

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
線維筋性異形成症の総頸動脈壁における「トリプルシグナル」の同定における超高周波と標準超音波の一致
時間枠：学習完了まで (平均 30 分)
トリプル信号は、総頸動脈壁の過剰音響界面の視覚的識別として定義されます。 K 統計が使用されます。
学習完了まで (平均 30 分)

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
線維筋性異形成における頸動脈内膜 - 中膜の厚さの評価における超高周波と標準超音波の一致。
時間枠：学習完了まで (平均 30 分)
学習完了まで (平均 30 分)
血管 Ehlers-Danlos 症候群における頸動脈内膜 - 中膜の厚さの評価における超高周波と標準超音波の一致。
時間枠：学習完了まで (平均 30 分)
学習完了まで (平均 30 分)
線維筋性異形成における頸動脈の伸展性の評価における超高周波と標準超音波との一致。
時間枠：学習完了まで (平均 30 分)
学習完了まで (平均 30 分)
血管Ehlers-Danlos症候群における頸動脈の伸展性の評価における超高周波と標準超音波との一致。
時間枠：学習完了まで (平均 30 分)
学習完了まで (平均 30 分)
線維筋性異形成および血管エーラース・ダンロス症候群における超高周波超音波によって測定された橈骨内膜 - 中膜の厚さの再現性。
時間枠：学習完了まで (平均 30 分)
クラス内係数、での相関が使用されます
学習完了まで (平均 30 分)
線維筋性異形成および血管エーラース・ダンロス症候群における超高周波超音波によって測定された橈骨伸展性の再現性。
時間枠：学習完了まで (平均 30 分)
クラス内係数、での相関が使用されます
学習完了まで (平均 30 分)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年1月7日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年3月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年5月29日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年7月20日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年7月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年3月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年3月12日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • P180201J

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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