Изучение свойств артерий с помощью ультравысокочастотного ультразвука при фибромышечной дисплазии и сосудистом синдроме Элерса-Данлоса (FUCHSIA-FR)
Ультравысокочастотный ультразвук может быть полезен в области исследования сосудов, учитывая его способность точно характеризовать толщину и ультраструктуру артериальной стенки.
У пациентов с фибромышечной дисплазией (ФМД) это может помочь идентифицировать паттерн «тройного сигнала» в стенке сонной артерии, в то время как при сосудистом синдроме Элерса-Данлоса (В-СЭД) это может помочь точно измерить толщину интима-медиа сонной артерии, которая может быть чрезвычайно малы и их трудно измерить с помощью стандартного оборудования. Кроме того, с помощью ультравысокочастотного ультразвука могут быть выявлены новые особенности артерий малого и среднего размера.
Основная цель данного исследования — продемонстрировать, что ультравысокочастотное ультразвуковое исследование имеет такую же точность, как и стандартное ультразвуковое исследование, для выявления «тройного сигнала» в сонной артерии при ящуре.
Вторичными целями данного исследования являются оценка толщины комплекса интима-медиа сонных артерий, лучевой и пальцевой артерий, ультраструктуры стенки и растяжимости у 60 пациентов с ящуром и у 30 пациентов с В-ЭДС.
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Актуальность: Фибромускулярная дисплазия (ФМД) — идиопатическое, системное, неатеросклеротическое, невоспалительное заболевание сосудов, приводящее к стенозу, аневризме, расслоению и окклюзии мелких и средних артерий с возможными опасными для жизни осложнениями. Последние данные свидетельствуют о том, что ящур встречается не так редко, как считалось ранее, с распространенностью до 4%, но чаще всего не диагностируется. Ящур в основном поражает почечные и внутренние сонные артерии, поэтому его клинические проявления включают артериальную гипертензию и инсульт. Тем не менее, все больше данных из крупных регистров указывают на то, что ящур является системным заболеванием с очень высокой распространенностью в нескольких районах.
Сосудистый синдром Элерса-Данлоса (В-СЭД) — редкое сосудистое заболевание (распространенность 1/150000), обусловленное гетерозиготными мутациями гена COL3A1, кодирующего тип коллагена III, с доминантной аутосомной передачей. Больные В-ЭДС предрасположены к спонтанным разрывам в сосудистом, кишечном отделах и во многих других.
При ящуре сосудистые субклинические изменения могут наблюдаться в обычно не пораженных участках артерий, таких как общая сонная артерия и лучевая артерия. В предыдущем опыте Boutouyrie и коллеги обнаружили специфический фенотип в общей сонной артерии у людей с почечным ящуром. Этот паттерн, известный как «тройной сигнал», характеризуется дополнительным акустическим интерфейсом, расположенным между границами кровь-интима и среда-адвентиция и обнаруживаемым либо в В-режиме, либо с помощью радиочастотного оборудования, что может соответствовать медиальной гиперплазии. Паттерн «тройной сигнал», хотя и присутствующий у небольшой части пациентов с гипертонией, был способен точно различать людей с ящуром и, в частности, идентифицировать знакомые случаи. Кроме того, c-IMT был выше при ящуре, в то время как диаметр и эластичность были сопоставимы с контрольной группой с гипертонией.
Тем не менее, исследование непораженных и легкодоступных артерий среднего и малого диаметра, таких как лучевая артерия, с аналогичным диаметром и гистологией пораженных артерий, таких как почечные, мозговые и коронарные артерии, может быть еще более информативным при ящуре. Недавно это стало возможным благодаря коммерческой доступности сверхвысокочастотного ультразвука для использования человеком. Аппарат оснащен датчиками с частотой до 70 МГц и позволяет визуализировать поверхностные ткани с пространственным разрешением до 30 мкм (аксиально) и 65 мкм (латерально). Предварительные результаты с использованием ультравысокочастотного ультразвука подтвердили увеличение толщины радиальной стенки у пациентов с ящуром по сравнению с контрольной группой того же возраста, пола и АД. Наиболее поразительно, что у пациентов с ящуром ультраструктура стенки была сильно изменена: два эхогенных слоя, соответствующих эластическим пластинкам, имели более низкую эхогенность и большую неоднородность по сравнению со здоровыми людьми.
Методы: Это перекрестное исследование, в котором приняли участие 60 человек с ящуром и 30 человек с В-ЭДС. Пациенты будут набираться отделением клинической фармакологии Европейской больницы им. Джорджа Помпиду во время их обычного визита для ультразвуковой оценки сонных артерий с помощью эхотрекинга. В этом случае дополнительные изображения сонных, лучевых и пальцевых артерий будут получены с помощью ультравысокочастотного ультразвука (VevoMD; Fujifilm-Visualsonics: Торонто, Канада).
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Регистрация
Фаза
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
Контакты исследования
- Имя: Pierre BOUTOUYRIE, PU-PH
- Номер телефона: +33 1 5609 3991
- Электронная почта: pierre.boutouyrie@aphp.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Hakim KHETTAB
- Номер телефона: +33 1 5609 2943
- Электронная почта: hakim.khettab@aphp.fr
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75015
- Рекрутинг
- Unité de pharmacologie clinique HEGP
-
Контакт:
- Pierre BOUTOUYRIE, PU-PH
- Номер телефона: +33 1 5609 3991
- Электронная почта: pierre.boutouyrie@aphp.fr
-
Контакт:
- Hakim KHETTAB, MD
- Номер телефона: +33 1 5609 2943
- Электронная почта: hakim.khettab@aphp.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения для пациентов с ящуром:
- Пациенты в возрасте от 18 до 80 лет включительно
- Пациенты, у которых уже был диагностирован ящур почечных артерий, шейных или мозговых артерий или спонтанная коронарная диссекция
- Информированное согласие подписано,
- Пациент связан с социальным обеспечением.
Критерии включения для пациентов с сосудистым синдромом Элерса-Данлоса:
- Пациенты в возрасте от 18 до 80 лет включительно
- Пациенты с ранее диагностированным сосудистым синдромом Элерса-Данлоса
- Информированное согласие подписано,
- Пациент связан с социальным обеспечением.
Критерий исключения:
- Лица, указанные в статьях L. 1121-5 - L. 1121-8 и L. 1122-12 Кодекса общественного здравоохранения.
- Лицо, на которое распространяется период исключения для другого исследования
- Текущая беременность
- Аллергия на ультразвуковой гель или поражения кожи (тяжелая экзема, раны и т. д.), препятствующие наложению эходатчика на интересующую область.
- Отказ или неспособность прочитать информацию, подписать информированное согласие и не возражать против исследования, лингвистически или психологически
- Тяжелое угрожающее жизни заболевание в краткосрочной и среднесрочной перспективе
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Количество рук
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Синдром Элерса-Данлоса
Толщина интима-медиа на ультравысокой частоте по сравнению со стандартным ультразвуком
|
Будет оцениваться соответствие толщины интима-медиа сонных артерий при сосудистом синдроме Элерса-Данлоса и идентификации тройного сигнала при фибромышечной дисплазии.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Фибромускулярная дисплазия
Тройной сигнал сверхвысокой частоты по сравнению со стандартным ультразвуком
|
Будет оцениваться соответствие толщины интима-медиа сонных артерий при сосудистом синдроме Элерса-Данлоса и идентификации тройного сигнала при фибромышечной дисплазии.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Согласованность ультравысокочастотного и стандартного ультразвука при выявлении «тройного сигнала» в стенке общей сонной артерии при фиброзно-мышечной дисплазии
Временное ограничение: через завершение исследования (в среднем 30 минут)
|
Тройной сигнал определяется как визуальная идентификация нештатного акустического интерфейса в стенке общей сонной артерии; K-статистика будет использоваться.
|
через завершение исследования (в среднем 30 минут)
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Согласованность ультравысокочастотного и стандартного ультразвука в оценке толщины комплекса интима-медиа сонных артерий при фиброзно-мышечной дисплазии.
Временное ограничение: через завершение исследования (в среднем 30 минут)
|
через завершение исследования (в среднем 30 минут)
|
|
|
Соответствие ультравысокочастотного и стандартного ультразвука в оценке толщины комплекса интима-медиа сонных артерий при сосудистом синдроме Элерса-Данлоса.
Временное ограничение: через завершение исследования (в среднем 30 минут)
|
через завершение исследования (в среднем 30 минут)
|
|
|
Согласие между ультравысокочастотным и стандартным ультразвуком в оценке растяжимости сонных артерий при фиброзно-мышечной дисплазии.
Временное ограничение: через завершение исследования (в среднем 30 минут)
|
через завершение исследования (в среднем 30 минут)
|
|
|
Согласие ультравысокочастотного и стандартного ультразвука в оценке растяжимости сонных артерий при синдроме Элерса-Данлоса.
Временное ограничение: через завершение исследования (в среднем 30 минут)
|
через завершение исследования (в среднем 30 минут)
|
|
|
Воспроизводимость радиальной толщины интима-медиа, измеренной с помощью ультравысокочастотного ультразвука, при фиброзно-мышечной дисплазии и сосудистом синдроме Элерса-Данлоса.
Временное ограничение: через завершение исследования (в среднем 30 минут)
|
Внутриклассовый коэффициент, корреляция при будет использоваться
|
через завершение исследования (в среднем 30 минут)
|
|
Воспроизводимость радиальной растяжимости, измеренной ультравысокочастотным ультразвуком, при фиброзно-мышечной дисплазии и сосудистом синдроме Элерса-Данлоса.
Временное ограничение: через завершение исследования (в среднем 30 минут)
|
Внутриклассовый коэффициент, корреляция при будет использоваться
|
через завершение исследования (в среднем 30 минут)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Соавторы
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Первичное завершение
Завершение исследования (Ожидаемый)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Кожные заболевания
- Артериальные окклюзионные заболевания
- Болезнь
- Врожденные аномалии
- Гематологические заболевания
- Геморрагические расстройства
- Генетические заболевания, врожденные
- Заболевания соединительной ткани
- Нарушения гемостаза
- Кожные заболевания, генетические
- Аномалии кожи
- Коллагеновые заболевания
- Синдром
- Гиперплазия
- Синдром Элерса-Данлоса
- Фибромускулярная дисплазия
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- P180201J
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .