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常染色体優性多発性嚢胞腎の成人患者における総腎容積に対するトルバプタンの亜急性効果 (PoCKET)

2018年11月22日 更新者：Lisbet Brandi

治験責任医師は、プロスペクティブ、ランダム化、オープン、ブラインドエンドポイント（PROBE）デザインで管理された多施設試験を開始しました。

患者は 1:1 の比率で無作為に割り付けられ、トルバプタンによる 6 週間の治療に続いて 6 週間の観察が行われますが、トルバプタンを服用している被験者と同じ訪問および調査計画に従います。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

常染色体優性多発性嚢胞腎 (ADPKD) は、最も一般的な遺伝性腎疾患であり、世界中の成人における末期腎疾患の 4 番目に多い原因です。

トルバプタン錠は、EMA (欧州医薬品庁) によって承認されており、ADPKD の成人における嚢胞の発生および腎不全の進行を遅らせることが示されています。 これは、この患者グループにとって唯一可能な最新の治療法であり、急速に進行する疾患の発症の証拠がある患者に開始することができます。

しかし、デンマークやその他の国では、科学的にも経済的にも、この高価な治療を開始することに消極的です。 有益な患者の選択、腎疾患の進行への影響、副作用および忍容性。

デンマークでの実施を決定する前に、より多くの知識が必要です。 PoCKET トライアルの結果は、この決定に関するガイダンスに貢献します。

何よりもまず、この試験は、腎臓の容積の変化だけでなく、腎機能の変化に対処するように設計されています。これは、患者にとって重要であり、末期腎疾患への時間を延期するという観点からの予後です。 さらに、副作用と忍容性に関する重要なデータが生成されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
90

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • デンマーク
      • Copenhagen、デンマーク、2100
      • Herlev、デンマーク、2730
      • Hillerød、デンマーク、3400
      • Roskilde、デンマーク、4000
        • まだ募集していません
        • Sjællands University Hospital Roskilde
        • コンタクト：
    • Aarhus N
      • Skejby、Aarhus N、デンマーク、8200
        • 募集
        • Aarhus University Hospital - Site 43
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Odense C
      • Odense、Odense C、デンマーク、5000
        • まだ募集していません
        • Odense University Hospital - Site 45
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳から65歳までの成人患者
  • 典型的なADPKDの診断
  • -MRIスキャンによるtKVが750ml以上
  • -CKD-EPI式による推定GFR（e-GFR）が45 mL / min / 1.73以上 m2

除外基準:

  • 腎移植レシピエント
  • -ADPKDに関連する肝嚢胞を除く既知の肝疾患
  • ASAT および ALAT が正常値の上限を上回っている
  • -サイアザイドおよびチアジドライン利尿薬、ミネラルコルチコイド受容体拮抗薬、アミロリドまたはループ利尿薬による現在の治療
  • 尿路閉塞の証拠
  • CYP3A4阻害剤による現在の治療
  • 活動性悪性疾患
  • トルバプタンによる現在または以前の治療

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
ACTIVE_COMPARATOR：トルバプタングループ
トルバプタンで 6 週間治療後、治験薬なしで 6 週間経過観察
薬：トルバプタン
ベースラインでは、トルバプタンの投与は、毎日朝と午後にそれぞれ 45 mg と 15 mg の用量で開始し、毎週 60 mg と 30 mg に増量し、被験者の忍容性に応じて 90 mg と 30 mg に増量します。
他の名前：
  • ジナーク
NO_INTERVENTION：対照群
トルバプタン治療は受けていないが、トルバプタン群の被験者と同じ来院と調査計画に従っている

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
MRIスキャンによって測定された総腎臓容積（tKV）の変化
時間枠：ベースラインと 6 週間の間、および 6 週間と 12 週間の間
試験に6週間および12週間参加した後の総腎臓容積の変化
ベースラインと 6 週間の間、および 6 週間と 12 週間の間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
GFRの変化
時間枠：ベースラインと 6 週間の間、およびベースラインと 12 週間の間
Cr-EDTAクリアランスによって測定されたGFRの変化
ベースラインと 6 週間の間、およびベースラインと 12 週間の間
CKDおよびESRDに関連する関連する遺伝的および非遺伝的バイオマーカーの変化
時間枠：ベースラインと 6 週間の間、およびベースラインと 12 週間の間
遺伝子 PKD1、PKD2、PKHD1、および HNF1B における経時的な疾患の進行の変化の予測。 次のバイオマーカーが決定されます: NGAL、UMOD、MCP-1、KIM-1、シスタチン-C、およびコペプチン
ベースラインと 6 週間の間、およびベースラインと 12 週間の間
生活の質の変化
時間枠：ベースラインと 6 週間の間、およびベースラインと 12 週間の間
アンケート SF36 健康調査 - 被験者の健康と幸福に関する 36 の質問
ベースラインと 6 週間の間、およびベースラインと 12 週間の間
被験者自身の健康状態の推定
時間枠：ベースラインと 6 週間の間、およびベースラインと 12 週間の間
0 (健康に価値がある) から 100 (最高の健康) までのビジュアル アナログ スケールで推定
ベースラインと 6 週間の間、およびベースラインと 12 週間の間
ASAT と ALAT の変更
時間枠：ベースラインと 6 週間の間、およびベースラインと 12 週間の間
検査結果から推定される変化
ベースラインと 6 週間の間、およびベースラインと 12 週間の間
有害事象の発生率
時間枠：ベースラインと 6 週間の間、およびベースラインと 12 週間の間
重大度、因果関係、結果、および深刻度の評価を含む有害事象の評価
ベースラインと 6 週間の間、およびベースラインと 12 週間の間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Lisbet Brandi

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Lisbet Brandi, MD DMSc MHM、KNEA, Nordsjaellands Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年9月12日

一次修了 (予期された)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年6月1日

研究の完了 (予期された)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年4月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年2月14日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年7月13日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年7月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年11月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年11月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • POCKET

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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