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Efeito subagudo do tolvaptano no volume renal total em pacientes adultos com doença renal policística autossômica dominante (PoCKET)

22 de novembro de 2018 atualizado por: Lisbet Brandi

O investigador iniciou um estudo multicêntrico controlado em um projeto Prospectivo, Randomizado, Aberto e Cego (PROBE).

Os pacientes serão randomizados em uma proporção de 1:1 para tratamento com tolvaptan por seis semanas, seguido por seis semanas de observação sem medicação experimental ou sem tratamento com tolvaptan, mas seguindo a mesma consulta e plano de investigação dos indivíduos que tomam tolvaptan.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A Doença Renal Policística Autossômica Dominante (DRPAD) é a doença renal genética mais comum e a quarta principal causa de doença renal terminal em adultos em todo o mundo.

O comprimido de tolvaptano foi aprovado pela EMA (Agência Europeia de Medicamentos) com a indicação de retardar a progressão do desenvolvimento de cistos e insuficiência renal em adultos com DRPAD. É o mais novo e único tratamento possível para este grupo de pacientes e pode ser iniciado em pacientes com evidência de desenvolvimento de doença rapidamente progressiva.

Há, no entanto, na Dinamarca e em outros países, relutância científica e financeira em iniciar esse tratamento caro por vários motivos, por exemplo, seleção de pacientes que podem se beneficiar, efeito na progressão da doença renal, efeitos colaterais e tolerabilidade.

Antes de decidir sobre a implementação na Dinamarca, é necessário mais conhecimento. Os resultados do estudo PoCKET contribuirão com orientações nessa decisão.

Acima de tudo, o estudo foi projetado para abordar não apenas a alteração no volume renal, mas também a alteração na função renal, que é o que importa para os pacientes e seu prognóstico em termos de adiamento do tempo para doença renal terminal. Além disso, dados importantes sobre efeitos colaterais e tolerabilidade serão gerados.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
90

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
      • Herlev, Dinamarca, 2730
      • Hillerød, Dinamarca, 3400
      • Roskilde, Dinamarca, 4000
        • Ainda não está recrutando
        • Sjællands University Hospital Roskilde
        • Contato:
    • Aarhus N
      • Skejby, Aarhus N, Dinamarca, 8200
        • Recrutamento
        • Aarhus University Hospital - Site 43
        • Contato:
          • Henrik Birn, MD
          • Número de telefone: +45 6171 7870
          • E-mail: hb@biomed.au.dk
        • Contato:
    • Odense C
      • Odense, Odense C, Dinamarca, 5000
        • Ainda não está recrutando
        • Odense University Hospital - Site 45
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos entre 18 e 65 anos
  • Diagnóstico de ADPKD típico
  • tKV acima ou igual a 750 ml por ressonância magnética
  • GFR estimado (e-GFR) pela fórmula CKD-EPI acima ou igual a 45 mL/min/1,73 m2

Critério de exclusão:

  • Receptor de transplante renal
  • Doença hepática conhecida, exceto cistos hepáticos relacionados a ADPKD
  • ASAT e ALAT acima do nível normal superior
  • Tratamento atual com diuréticos tiazídicos e de linha tiazídica, antagonistas dos receptores de corticoides minerais, amilorida ou diuréticos de alça
  • Evidência de obstrução do trato urinário
  • Tratamento atual com inibidores do CYP3A4
  • doença maligna ativa
  • Tratamento atual ou anterior com tolvaptano

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo tolvaptano
Tratamento com tolvaptano durante seis semanas seguido de seis semanas de observação sem medicação experimental
Medicamento: Tolvaptano
No início, a dosagem de tolvaptano começará com doses diárias de manhã e à tarde de 45 mg e 15 mg, respectivamente, com aumentos semanais para 60 mg e 30 mg e depois para 90 mg e 30 mg, de acordo com a tolerabilidade do indivíduo
Outros nomes:
  • Jinarc
SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de controle
Sem tratamento com tolvaptano, mas seguindo a mesma visita e plano de investigação que os participantes do grupo de tolvaptano

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no volume renal total (tKV) medido por ressonância magnética
Prazo: Entre a linha de base e seis semanas e entre seis e 12 semanas
A alteração no volume renal total após seis e 12 semanas de participação no estudo
Entre a linha de base e seis semanas e entre seis e 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na TFG
Prazo: Entre a linha de base e seis semanas e entre a linha de base e 12 semanas
As alterações na TFG medidas pela depuração de Cr-EDTA
Entre a linha de base e seis semanas e entre a linha de base e 12 semanas
Alterações em biomarcadores genéticos e não genéticos relevantes associados a DRC e ESRD
Prazo: Entre a linha de base e seis semanas e entre a linha de base e 12 semanas
Predição da mudança na progressão da doença ao longo do tempo nos genes PKD1, PKD2, PKHD1 e HNF1B. Serão determinados os seguintes biomarcadores: NGAL, UMOD, MCP-1, KIM-1, cistatina-C e copeptina
Entre a linha de base e seis semanas e entre a linha de base e 12 semanas
Mudanças na Qualidade de Vida
Prazo: Entre a linha de base e seis semanas e entre a linha de base e 12 semanas
Questionário SF36 Health Survey - com 36 perguntas para a saúde e bem-estar do sujeito
Entre a linha de base e seis semanas e entre a linha de base e 12 semanas
Estimativa do sujeito sobre sua própria saúde
Prazo: Entre a linha de base e seis semanas e entre a linha de base e 12 semanas
Estimado por uma Escala Visual Analógica de 0 (valor de bem-estar) a 100 (melhor bem-estar
Entre a linha de base e seis semanas e entre a linha de base e 12 semanas
Mudanças em ASAT e ALAT
Prazo: Entre a linha de base e seis semanas e entre a linha de base e 12 semanas
Alterações estimadas a partir de resultados laboratoriais
Entre a linha de base e seis semanas e entre a linha de base e 12 semanas
Incidência de Eventos Adversos
Prazo: Entre a linha de base e seis semanas e entre a linha de base e 12 semanas
Avaliação de eventos adversos, incluindo avaliações de gravidade, causalidade, resultado e gravidade
Entre a linha de base e seis semanas e entre a linha de base e 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Lisbet Brandi

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Lisbet Brandi, MD DMSc MHM, KNEA, Nordsjaellands Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
12 de setembro de 2018

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2019

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de abril de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de julho de 2018

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
26 de novembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de novembro de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • POCKET

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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