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心臓と血管の病気の予防と結腸と直腸のがんの予防のための低用量アスピリンの利点とリスクを患者がどのように考えるかを評価する研究

2020年9月30日 更新者：Bayer

CVD（心血管疾患）およびCRC（結腸直腸癌）予防のための低用量アスピリンの患者中心のベネフィットリスク観察研究

研究によると、低用量のアスピリンは、心臓や血管の病気だけでなく、結腸や直腸の癌を予防し、出血のリスクにも関連しています. この研究では、患者がこれらの疾患の予防のために低用量アスピリンの利点とリスクをどのように考えているかを知りたい. 研究者はまた、患者がこれらのリスクと利益のバランスをどのように取っているかを知りたいと考えています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
1028

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Multiple Locations、イタリア
        • Many locations

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年～66年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

低用量アスピリンの対象となる、および/または低用量アスピリンを服用している成人患者は、定性的面接、パイロット/認知面接、および主要な定量的調査のために募集されます。 CVD (心血管疾患) および CRC (結腸直腸癌) 予防のために低用量アスピリンを処方した経験のある医学的訓練を受けた医師は、質的面接の対象となります。

説明

患者の適格基準

包含基準:

  • 年齢とCVDの特徴

    • 一次予防：

      • 50～70歳
      • -Progetto Cuoreスコアに基づいて、CVDの10年リスクが20％以上になる自己報告の臨床的特徴

    • 二次予防：

      • 18歳以上
      • -CVイベントの自己報告された病歴がある（例：心筋梗塞（MI）、虚血性脳卒中または一過性虚血性脳卒中、および狭心症）
  • イタリア語を読んで理解できる
  • -通常の臨床診療以外の介入を伴う治験プログラムへの参加なし

  • 定性的なインタビューの場合:

    • -研究に参加するための（電子的）インフォームドコンセントを喜んで提供できる
    • 電話インタビューに参加し、録音する意思と能力があること

  • パイロット/認知面談の場合:

    • オンラインアンケートに回答する意思と能力がある
    • -研究に参加するための（電子的）インフォームドコンセントを喜んで提供できる
    • 直接のインタビューに参加し、録音する意思と能力があること

  • 定量本調査の場合：

    • オンラインアンケートに回答する意思と能力がある
    • -研究に参加するための（電子的）インフォームドコンセントを喜んで提供できる

除外基準:

  • グルコース-6-リン酸デヒドロゲナーゼ（G6PD）欠乏症（ファビズムと呼ばれる状態であるソラマメを食べることで引き起こされることが多い溶血性貧血を引き起こすことが多い）

  • 以下の状態にある（低用量アスピリンの禁忌）

    • -サリチル酸に対する既知の過敏症
    • サリチル酸塩によって誘発された喘息を持っていたことが知られています
    • 急性胃十二指腸潰瘍と診断されたことがある
    • 出血性素因
    • 腎不全
    • 肝不全
  • メトトレキサートによる併用療法
  • -認知障害、聴覚障害、視覚障害、急性精神病理学、またはイタリア語の知識不足-調査官/面接官の意見では-書面による同意を提供し、面接または調査を完了する患者の能力を妨げる可能性がある
  • 現在妊娠中の方
  • 製薬会社の従業員ですか、または CVD 患者の治療に直接的な役割を果たしている立場で雇用されていますか

医師の資格基準:

  • 医学的訓練を受けた医師
  • 面接を完了するのに十分なイタリア語を読み、話し、理解できる
  • 電子的にインフォームドコンセントを提供できる
  • -CVDの一次および二次予防のために低用量アスピリンを処方した経験が少なくとも5年ある
  • 面接の指示に従うことを含め、録音を希望する

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：断面図

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
一次予防

CVDおよびCRCの一次予防のために低用量アスピリンを使用する資格のあるイタリアの患者。

サブグループ:

  • 10年間のCVDリスクが20%で、CVDの一次予防のための低用量アスピリンに適格であり、使用している患者
  • CVDの一次予防のための10年間のCVDリスクが20%で、低用量アスピリンの使用に適格であり、使用していない患者
薬：アセチルサリチル酸（アスピリン、BAYE4465）
この研究には、薬の処方は含まれていません。 この研究は、低用量アスピリンを服用している患者、または適格ではあるが低用量アスピリンを服用していない患者の横断的調査です。
他の名前：
  • 低用量アスピリン
二次予防

CVDおよびCRCの二次予防のために低用量アスピリンを使用する資格があるイタリアの患者。

サブグループ:

  • -CVDの二次予防のために低用量アスピリンを使用する資格があり、使用している患者
  • CVDの二次予防のために低用量アスピリンを使用する資格があり、使用していない患者
薬：アセチルサリチル酸（アスピリン、BAYE4465）
この研究には、薬の処方は含まれていません。 この研究は、低用量アスピリンを服用している患者、または適格ではあるが低用量アスピリンを服用していない患者の横断的調査です。
他の名前：
  • 低用量アスピリン
医師
CVDおよびCRCの一次および/または二次予防のために低用量アスピリンを推奨した経験を持つイタリアの医師。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
低用量アスピリンの知覚
時間枠：1時間まで
定性的インタビューを使用して、心血管疾患 (CVD) および結腸直腸がん (CRC) の予防に対する低用量アスピリンの利点とリスクを患者と医師がどのように認識しているかを評価する
1時間まで
患者の利益とリスクのトレードオフ
時間枠：1時間まで
量的調査を使用して、CVD および CRC 予防における低用量アスピリンの主要な有効性と安全性に関する患者の利益とリスクのトレードオフを引き出す
1時間まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
AEの可能性の変化
時間枠：1時間まで
CVD 予防単独と比較して、CRC および CVD 予防のための低用量アスピリンの利点を体験するために、患者が進んで受け入れる有害事象 (AE) の可能性の変化を定量化する
1時間まで
異なるサブグループで使用するアスピリンの好み
時間枠：1時間まで
低用量アスピリンを使用している患者と、低用量アスピリンを使用するのに適しているが使用していない患者など、患者のサブグループごとに好みがどのように異なるかを評価する
1時間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Bayer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年8月14日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年10月14日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年10月14日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年7月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年7月20日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年7月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年10月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年9月30日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 20211

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

この研究のデータの利用可能性は、EFPIA/PhRMA の「責任ある臨床試験データ共有の原則」に対するバイエルの取り組みに従って決定されます。 これは、データ アクセスの範囲、時点、およびプロセスに関係します。

そのため、バイエルは、資格のある研究者からの要請に応じて、患者レベルの臨床試験データ、研究レベルの臨床試験データ、および合法的な研究を実施するために必要な米国および EU で承認された医薬品および適応症に関する患者の臨床試験のプロトコルを共有することを約束します。 これは、2014 年 1 月 1 日以降に EU および米国の規制当局によって承認された新薬および適応症に関するデータに適用されます。

関心のある研究者は、www.clinicalstudydatarequest.com を使用して、匿名化された患者レベルのデータへのアクセスを要求し、研究を実施するための臨床研究からの関連文書を要求できます。 研究をリストするためのバイエルの基準に関する情報およびその他の関連情報は、ポータルの研究スポンサーのセクションで提供されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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