胸部硬膜外ブロックの硬膜外波形解析
2019年2月4日 更新者：De Tran、McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
針による硬膜外波形解析と胸部硬膜外ブロックのカテーテルによる無作為比較
硬膜外波形解析 (EWA) は、抵抗損失 (LOR) の簡単な確認補助を提供します。針/カテーテルの先端が硬膜外腔内に正しく配置されている場合、圧力測定により拍動波形が得られます。
硬膜外波形解析は、針またはカテーテルの先端を通して実行できます。
このランダム化試験では、目的は、胸部硬膜外ブロックの針 (EWA-N) とカテーテル (EWA-C) を介した硬膜外波形分析を比較することです。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
硬膜外腔は、最も一般的には抵抗喪失 (LOR) で識別されます。 感度の高い硬膜外波形解析 (EWA) は、LOR の簡単な確認補助を提供します。 針 (またはカテーテル) が硬膜外腔内に正しく配置されている場合、その先端で圧力を測定すると、動脈拍動と同期した拍動波形が得られます。現在、EWA には 2 つの異なる方法が存在します。 局所麻酔薬 (LA) はカテーテルを介して投与されるため、その先端を介した圧力伝達により、LA 注射の前に硬膜外腔内に適切に配置されます。 あるいは、硬膜外カテーテルを盲目的に前進させる前に、針を通して EWA を実行することもできます。
したがって、このランダム化された試験では、目的は、胸部硬膜外ブロックの針 (EWA-N) とカテーテル (EWA-C) を介した硬膜外波形分析を比較することです。 仮説は、EWA-C と比較して、EWA-N は実行時間が短くなるというものです。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
120
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
14年～76年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から80歳までの年齢
- 米国麻酔学会分類 1-3
- ボディマス指数が 20 から 35 の間
除外基準:
- 自ら同意できない成人
- 凝固障害
- 腎不全
- 肝不全
- 局所麻酔薬に対するアレルギー
- 妊娠
- 胸椎の以前の手術
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的：針を通して EWA
EWA 針グループを介して、5 mL の生理食塩水が LOR の発生後に硬膜外針を介して注入されます。
針は、その後、無菌の剛性延長チューブを介して圧力変換器 (心臓と同じ高さ) に接続されます。
満足のいくエンドポイントは、動脈拍動と同期した波形の存在として定義されます。
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EWA-N グループでは、抵抗喪失 (LOR) の発生後、硬膜外針から 5 mL の生理食塩水が注入されます。
ニードルは圧力変換器に接続されています。
満足のいくエンドポイントは、動脈拍動と同期した波形の存在として定義されます。
脈動波形がない場合、オペレータは硬膜外針を通して追加の 2.5 mL ボーラス生理食塩水を注入し、後者を圧力トランスデューサに再接続します。
2回目の注射後に波形が検出されない場合、オペレーターは針を取り外し、別の椎間レベルで硬膜外ブロックを再試行します。
最大 3 つのレベルが許可されます。3 番目のレベルで波形がまだ存在しない場合、オペレータは LOR を技術的エンドポイントとして受け入れるだけです。
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実験的：カテーテルを介した EWA
EWA カテーテル グループを介して、LOR の発生後、硬膜外カテーテルを針の先端から 5 cm 進めます。
その後、オペレーターはカテーテルを通して 5 mL の生理食塩水を注入し、後者は無菌の剛性延長チューブを介して圧力変換器に接続されます。
満足のいくエンドポイントは、動脈拍動と同期した波形の存在として定義されます。
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EWA-C グループでは、LOR の発生後、硬膜外カテーテルを針先から 5 cm 進めます。
その後、オペレーターはカテーテルを通して 5 mL の生理食塩水を注入し、後者は無菌の剛性延長チューブを介して圧力変換器に接続されます。
満足のいくエンドポイントは、波形の存在として定義されます。
脈動波形がない場合、オペレーターは、カテーテルを介して追加の 2.5 mL ボーラスの生理食塩水を注入し、後者を圧力トランスデューサーに再接続します。
2 回目の注入後も波形が検出されず、3 番目のレベルにまだ存在しない場合、オペレーターはこの位置でカテーテルを配置することを受け入れます (intent-to-treat 分析)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ブロックの実行時間
時間枠：皮膚浸潤から針やカテーテルによる局所麻酔投与まで、最長60分
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皮膚浸潤と硬膜外カテーテルによる局所麻酔薬投与の間の分単位の時間間隔 (無作為化されたグループの割り当てに応じて、針またはカテーテルを介して満足のいく波形を得た後)。
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皮膚浸潤から針やカテーテルによる局所麻酔投与まで、最長60分
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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硬膜外ブロック成功率
時間枠：硬膜外カテーテルによる局所麻酔薬投与15分後
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少なくとも 2 つの皮膚分節における氷結に対する両側ブロック
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硬膜外カテーテルによる局所麻酔薬投与15分後
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数値評価尺度によって評価される硬膜外ブロック中の処置の痛み
時間枠：硬膜外ブロック施行から全身麻酔導入まで、最長2時間
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硬膜外ブロックのパフォーマンスに関連する患者の背中の痛み。0 から 10 点までの数値評価尺度を使用 (0 = 痛みなし、10 = 想像できる最悪の痛み)
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硬膜外ブロック施行から全身麻酔導入まで、最長2時間
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数値評価スケールによって評価される外科的切開に関連する術後の痛み
時間枠：PACU到着からカテーテル抜去まで1日2回、最長5日間
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安静時および深呼吸/咳の際の痛み、0 ～ 10 ポイントの数値評価尺度を使用して測定 ((0 = 痛みなし、10 = 想像できる最悪の痛み)
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PACU到着からカテーテル抜去まで1日2回、最長5日間
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局所麻酔の消費
時間枠：PACU到着からカテーテル抜去まで1日1回、最長5日間
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局所麻酔の消費量
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PACU到着からカテーテル抜去まで1日1回、最長5日間
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画期的なオピオイド消費（必要な場合）
時間枠：PACU到着からカテーテル抜去まで1日1回、最長5日間
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消費されたオピオイドの量
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PACU到着からカテーテル抜去まで1日1回、最長5日間
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有害事象の発生率
時間枠：カテーテル挿入から抜去まで1日1回、最長5日間
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硬膜外ブロックの実施に関連する副作用（例、硬膜/血管穿刺、感覚異常）または画期的なオピオイド（吐き気、嘔吐、かゆみ、傾眠、呼吸抑制）
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カテーテル挿入から抜去まで1日1回、最長5日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Tran DQ, Gonzalez AP, Bernucci F, Finlayson RJ. Confirmation of loss-of-resistance for epidural analgesia. Reg Anesth Pain Med. 2015 Mar-Apr;40(2):166-73. doi: 10.1097/AAP.0000000000000217. No abstract available.
- Sharrock NE. Recordings of, and an anatomical explanation for, false positive loss of resistance during lumbar extradural analgesia. Br J Anaesth. 1979 Mar;51(3):253-8. doi: 10.1093/bja/51.3.253.
- BONICA J. Continuous peridural block. Anesthesiology. 1956 Jul-Aug;17(4):626-30. No abstract available.
- Lirk P, Kolbitsch C, Putz G, Colvin J, Colvin HP, Lorenz I, Keller C, Kirchmair L, Rieder J, Moriggl B. Cervical and high thoracic ligamentum flavum frequently fails to fuse in the midline. Anesthesiology. 2003 Dec;99(6):1387-90. doi: 10.1097/00000542-200312000-00023.
- Lirk P, Moriggl B, Colvin J, Keller C, Kirchmair L, Rieder J, Kolbitsch C. The incidence of lumbar ligamentum flavum midline gaps. Anesth Analg. 2004 Apr;98(4):1178-1180. doi: 10.1213/01.ANE.0000101486.41355.35.
- Chayen D, Nathan H, Chayen M. The psoas compartment block. Anesthesiology. 1976 Jul;45(1):95-9. doi: 10.1097/00000542-197607000-00019. No abstract available.
- Eason MJ, Wyatt R. Paravertebral thoracic block-a reappraisal. Anaesthesia. 1979 Jul-Aug;34(7):638-42. doi: 10.1111/j.1365-2044.1979.tb06363.x.
- Leurcharusmee P, Arnuntasupakul V, Chora De La Garza D, Vijitpavan A, Ah-Kye S, Saelao A, Tiyaprasertkul W, Finlayson RJ, Tran DQ. Reliability of Waveform Analysis as an Adjunct to Loss of Resistance for Thoracic Epidural Blocks. Reg Anesth Pain Med. 2015 Nov-Dec;40(6):694-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000313.
- Tran DQ, Van Zundert TC, Aliste J, Engsusophon P, Finlayson RJ. Primary Failure of Thoracic Epidural Analgesia in Training Centers: The Invisible Elephant? Reg Anesth Pain Med. 2016 May-Jun;41(3):309-13. doi: 10.1097/AAP.0000000000000394.
- Arnuntasupakul V, Van Zundert TC, Vijitpavan A, Aliste J, Engsusophon P, Leurcharusmee P, Ah-Kye S, Finlayson RJ, Tran DQ. A Randomized Comparison Between Conventional and Waveform-Confirmed Loss of Resistance for Thoracic Epidural Blocks. Reg Anesth Pain Med. 2016 May-Jun;41(3):368-73. doi: 10.1097/AAP.0000000000000369.
- de Medicis E, Tetrault JP, Martin R, Robichaud R, Laroche L. A prospective comparative study of two indirect methods for confirming the localization of an epidural catheter for postoperative analgesia. Anesth Analg. 2005 Dec;101(6):1830-1833. doi: 10.1213/01.ANE.0000184130.73634.BE.
- de Medicis E, Pelletier J, Martin R, Loignon MJ, Tetrault JP, Laroche L. Technical report: optimal quantity of saline for epidural pressure waveform analysis. Can J Anaesth. 2007 Oct;54(10):818-21. doi: 10.1007/BF03021709.
- Tangjitbampenbun A, Layera S, Arnuntasupakul V, Apinyachon W, Venegas K, Godoy J, Aliste J, Bravo D, Blanch A, Webar J, Saadawi M, Owen A, Finlayson RJ, Tran DQ. Randomized comparison between epidural waveform analysis through the needle versus the catheter for thoracic epidural blocks. Reg Anesth Pain Med. 2019 May 14:rapm-2019-100478. doi: 10.1136/rapm-2019-100478. Online ahead of print.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2018年7月30日
一次修了 (実際)
一次修了
2019年1月30日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2019年2月2日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2018年6月25日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2018年7月19日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2018年7月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2019年2月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年2月4日
最終確認日
最終確認日
2019年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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