Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Epidural bølgeformanalyse for thorax epidural blokke

4. februar 2019 opdateret af: De Tran, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

En randomiseret sammenligning mellem epidural bølgeformanalyse gennem nålen versus kateteret for thorax epidural blokke

Epidural bølgeformanalyse (EWA) giver et simpelt bekræftende supplement til tab af modstand (LOR): når nålen/kateterspidsen er korrekt placeret inde i epiduralrummet, resulterer trykmåling i en pulserende bølgeform. Epidural bølgeformanalyse kan udføres gennem spidsen af ​​nålen eller kateteret. I dette randomiserede forsøg er formålet at sammenligne epidural bølgeformanalyse gennem nålen (EWA-N) og gennem kateteret (EWA-C) for thorax epidural blokering.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det epidurale rum er oftest identificeret med tab af resistens (LOR). Selvom følsom epidural bølgeformanalyse (EWA) giver et simpelt bekræftende supplement til LOR. Når nålen (eller kateteret) er korrekt placeret inde i epiduralrummet, resulterer trykmåling ved dens spids i en pulserende bølgeform synkroniseret med arterielle pulseringer. I øjeblikket findes der to forskellige metoder til EWA. Da lokalbedøvelse (LA) administreres gennem kateteret, sikrer tryktransduktion gennem dets spids, at det er korrekt placeret inde i epiduralrummet før LA-injektion. Alternativt kan EWA udføres gennem nålen før blind fremføring af epiduralkateteret.

I dette randomiserede forsøg er målet således at sammenligne epidural bølgeformanalyse gennem nålen (EWA-N) og gennem kateteret (EWA-C) for thorax epidural blokering. Hypotesen er, at sammenlignet med EWA-C vil EWA-N resultere i en kortere præstationstid.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Chile
    • RM
      • Santiago, RM, Chile
        • Hospital Clínico Universidad de Chile
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Ramathibodi Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder mellem 18 og 80 år
  • American Society of Anesthesiologists klassifikation 1-3
  • kropsmasseindeks mellem 20 og 35

Ekskluderingskriterier:

  • voksne, der ikke er i stand til at give deres eget samtykke
  • koagulopati
  • Nyresvigt
  • leversvigt
  • allergi over for lokalbedøvelse
  • graviditet
  • forudgående operation i thoraxhvirvelsøjlen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: EWA gennem nålen
EWA gennem nålegruppen, 5 mL normal saltvand injiceres gennem epiduralnålen efter forekomsten af ​​LOR. Nålen forbindes efterfølgende med tryktransduceren (udjævnet med hjertet) via den sterile, stive forlængerslange. Et tilfredsstillende endepunkt er defineret som tilstedeværelsen af ​​bølgeformer synkroniseret med arterielle pulsationer.
Enhed: EWA gennem nålen
I EWA-N-gruppen injiceres 5 ml normalt saltvand gennem epiduralnålen efter forekomsten af ​​tab af resistens (LOR). Nålen er forbundet til tryktransduceren. Et tilfredsstillende endepunkt er defineret som tilstedeværelsen af ​​bølgeformer synkroniseret med arterielle pulsationer. I fravær af pulserende bølgeformer injicerer operatøren yderligere 2,5 ml bolus normal saltvand gennem epiduralnålen og forbinder sidstnævnte igen til tryktransduceren. Hvis der ikke detekteres nogen bølgeformer efter den anden injektion, fjerner operatøren nålen og forsøger igen epiduralblokaden på et andet intervertebralt niveau. Et maksimum på 3 niveauer er tilladt: Hvis bølgeformer stadig er fraværende på det tredje niveau, accepterer operatøren blot LOR som det tekniske endepunkt.
Eksperimentel: EWA gennem kateteret
EWA gennem katetergruppen fremføres epiduralkateteret 5 cm ud over nålespidsen efter forekomsten af ​​LOR. Efterfølgende injicerer operatøren 5 mL normal saltvand gennem kateteret, og sidstnævnte forbindes til tryktransduceren via den sterile, stive forlængerslange. Et tilfredsstillende endepunkt er defineret som tilstedeværelsen af ​​bølgeformer synkroniseret med arterielle pulsationer.
Enhed: EWA gennem kateteret
I EWA-C-gruppen føres epiduralkateteret 5 cm ud over nålespidsen efter forekomsten af ​​LOR. Efterfølgende injicerer operatøren 5 mL normal saltvand gennem kateteret, og sidstnævnte forbindes til tryktransduceren via den sterile, stive forlængerslange. Et tilfredsstillende endepunkt er defineret som tilstedeværelsen af ​​bølgeformer. I fravær af pulserende bølgeformer injicerer operatøren yderligere 2,5 mL bolus saltvand gennem kateteret og forbinder sidstnævnte igen med tryktransduceren. Hvis der ikke detekteres nogen bølgeformer efter den anden injektion stadig er fraværende på tredje niveau, accepterer operatøren blot denne position for kateterplacering (intent-to-treat-analyse).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udførelsestid for blokering
Tidsramme: Fra hudinfiltration til administration af lokalbedøvelse gennem nålen eller kateteret, op til 60 minutter
tidsinterval i minutter mellem hudinfiltration og administration af lokalbedøvelse gennem epiduralkateteret (efter opnåelse af en tilfredsstillende bølgeform enten gennem nålen eller gennem kateteret afhængig af randomiseret gruppetildeling).
Fra hudinfiltration til administration af lokalbedøvelse gennem nålen eller kateteret, op til 60 minutter

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af vellykket epidural blokering
Tidsramme: 15 minutter efter administration af lokalbedøvelse gennem epiduralkateteret
bilateral blokering til is i mindst 2 dermatomer
15 minutter efter administration af lokalbedøvelse gennem epiduralkateteret
Procedurel smerte under epidural blokering vurderet ved den numeriske vurderingsskala
Tidsramme: Fra udførelse af epiduralblokaden til induktion af generel anæstesi, op til 2 timer
smerter i ryggen på patienten, relateret til ydeevnen af ​​epiduralblokaden, ved hjælp af en numerisk vurderingsskala fra 0 til 10 point (0=ingen smerte og 10= værst tænkelige smerte)
Fra udførelse af epiduralblokaden til induktion af generel anæstesi, op til 2 timer
Postoperativ smerte relateret til kirurgisk snit vurderet ved den numeriske vurderingsskala
Tidsramme: to gange dagligt fra ankomst til PACU eller indtil kateterfjernelse, op til 5 dage
smerter i hvile og ved dyb vejrtrækning/hoste, målt ved hjælp af en numerisk vurderingsskala fra 0 til 10 point ((0=ingen smerte og 10= værst tænkelige smerte)
to gange dagligt fra ankomst til PACU eller indtil kateterfjernelse, op til 5 dage
Indtagelse af lokalbedøvelse
Tidsramme: en gang dagligt fra ankomst til PACU eller indtil kateterfjernelse, op til 5 dage
mængden af ​​indtaget lokalbedøvelse
en gang dagligt fra ankomst til PACU eller indtil kateterfjernelse, op til 5 dage
Banebrydende opioidforbrug (hvis nødvendigt)
Tidsramme: en gang dagligt fra ankomst til PACU eller indtil kateterfjernelse, op til 5 dage
mængden af ​​indtaget opioider
en gang dagligt fra ankomst til PACU eller indtil kateterfjernelse, op til 5 dage
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: En gang dagligt fra kateterindsættelse til fjernelse, op til 5 dage
bivirkninger relateret til ydeevnen af ​​epidural blokade (f.eks. dural/vaskulær punktur, paræstesi) eller gennembruds opioider (kvalme, opkastning, kløe, somnolens, respirationsdepression)
En gang dagligt fra kateterindsættelse til fjernelse, op til 5 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Ramathibodi Hospital
University of Chile

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. januar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
2. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. februar 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2019-4669

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kirurgisk procedure, uspecificeret

Kliniske forsøg med EWA gennem nålen

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger