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術前の不安レベル、前投薬および全身麻酔処置

2018年7月19日 更新者:CHU de Reims

術前の不安レベル、前処置および全身麻酔処置

術前の高レベルの不安が術中の麻酔要件と回復に悪影響を与える可能性があることは明らかですが、この問題に関しては矛盾する研究がいくつかあります。 さらに、抗不安薬の前投薬の効果については実際に議論があり、鎮静前投薬は広く投与されているが、その使用を裏付ける臨床的証拠はほとんどない。

私たちは、全身麻酔処置を受ける患者におけるプロポフォールの必要性に対する処置前の不安の影響を評価したいと考えています。 また、患者のサブグループが前投薬から恩恵を受けるかどうかを判断するために、術前の不安レベルに応じて前投薬が有用かどうかも知りたいと考えています。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

この研究は、2017年3月から2017年5月まで、フランスのCHU de Reims研究所(ランス教育病院)のみで実施されます。 手術のために全身麻酔を受ける患者のうち、18歳以上の患者が選ばれる。 人口統計データと病歴は書面による同意後に収集されます。 麻酔処置の前に、APAIS アンケート (不安評価フォーム) が各患者によって記入されます。

内科、麻酔、手術の内容は変更されません。 手術室では、当院の実践に従った医療プロトコール(TCIターゲット制御注入または手動導入)に従って麻酔導入を進めます。プロポフォールの注入または注射は、最初の効果部位濃度または用量で開始され、その後徐々に増加します。患者が LOC (意識消失、つまり口頭での命令に対する無反応) として定義される臨床的最終点を示すまで、段階的に治療を進めます。

プロポフォールの効果部位濃度、意識喪失(LOC)に必要な導入時間、および術前の出来事は、麻酔科医の学生看護師によって記録され、データブックに記録されます。

手術後、前投薬による副次的影響を記録します。

手術の翌日、患者はEVAN-Gアンケートで評価されます。 統計分析は分散分析を使用してサブグループで行われます。 また、前投薬の種類、人口統計データ、術前変数、術前不安レベルに応じて多変量回帰分析も行います。 含まれる患者数が許せば、前投薬の傾向スコアのマッチングを行います。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

1200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

予定または緊急の外科手術を受けた成人患者

説明

包含基準:

  • 年齢 > 18歳
  • 緊急または外来でのプログラムされた全身麻酔による手術
  • APAIS - EVANG フォームを提出するのに十分な認知レベル
  • プロポフォールを使用した全身麻酔導入手順

除外基準:

  • ASA4レベル
  • 患者の拒否
  • 妊娠
  • 急速シーケンス誘導 (ISR)
  • プロポフォール以外の薬剤(チオペンタール - エトミデート)を使用した全身麻酔導入手順

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
忍耐

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術前の不安レベル
時間枠:0日目
この結果は術前の不安レベル (APAIS スコア) に従って解釈されます。
0日目
プレメズ
時間枠:0日目
この結果は、前治療薬の使用の有無に応じて解釈されます。
0日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年3月3日

一次修了 (実際)

2017年5月24日

研究の完了 (実際)

2017年5月24日

試験登録日

最初に提出

2018年7月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年7月19日

最初の投稿 (実際)

2018年7月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年7月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年7月19日

最終確認日

2018年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PZ17011

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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