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新生児蘇生技術の開発におけるデブリーフィングの 2 つの戦略の評価

2018年7月27日 更新者：Universidad de la Sabana

新生児蘇生技術の開発における建設的即時フィードバックのための 2 つの戦略の評価: 無作為化臨床試験

はじめに：新生児蘇生における医療専門家のトレーニングは、この介入中のリスクと有害事象を減らします。 建設的な即時フィードバック（デブリーフィング）を備えたシミュレーションベースの教育は、新生児蘇生を担当する担当者にとって効果的な教育方法です。

目的: 重大な新生児ケアを専門とする専門家の新生児蘇生スキルの開発のための 2 つの報告戦略を評価します。

材料と方法: シンプルなブラインド無作為化臨床試験が実施されました。 24 人の専門家 (小児科医、看護師、呼吸療法士) がランダムに 2 つの介入に割り当てられました。一方のグループは口頭での報告を受け、もう一方のグループはビデオによる口頭での報告を受けました。 ビデオに記録された 3 つの標準化された臨床シナリオが実行されました。 評価のためにチェックリストが適用され、デブリーフィングの種類の割り当てを知らされていないレビュー担当者によって管理されました。

帰無仮説: 新生児蘇生のスキルの向上は、デブリーフィングの両方の戦略で同じです。

対立仮説: 新生児蘇生のスキルの向上は、デブリーフィングの両方の戦略で異なる

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
24

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 新生児ユニットエリア、産科病棟、帝王切開のケアを担当する手術室、ラ大学病院の小児緊急治療室で働く新生児ケアを担当する専門の医療専門家（専門看護師、呼吸療法士、小児科医）サバナ

除外基準:

  • なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ビデオによる構造化されたデブリーフィング
ビデオを利用した構造化されたデブリーフィングでは、プロセスはビデオの即時レビューに基づいており、必要に応じて録画を停止および巻き戻しました。
他の：ビデオによる構造化されたデブリーフィング
ビデオを利用した構造化されたデブリーフィングでは、プロセスはビデオの即時レビューに基づいており、必要に応じて録画を停止および巻き戻しました。 報告会はシミュレーション実験室の報告室で 15 分間の割り当て時間で行われた。 各セッションは 3 つのフェーズで開発されました。 最初のフェーズは記述的で、各参加者は自分が生きて経験したことを詳しく話すように促され、出来事がどのように展開したかを明確にし、シナリオで犯された適切な決定とエラー、およびそれらを解決して修正する方法を確認しました。 第 2 段階の分析では、参加者はシナリオで起こったことを振り返り、自分の感情が事件の展開にどのように関与しているかについてコメントしました。 第 3 段階、応用または転移。グループは、実際に起こったことから結論を導き出し、この経験を現実の生活に応用するよう促されます。
ACTIVE_COMPARATOR：構造化された口頭報告会
構造化された口頭でのデブリーフィングでは、プロセスは、起こったことの記憶の精神的な検索に基づいていました。
他の：構造化された口頭報告会
構造化された口頭でのデブリーフィングでは、プロセスは、起こったことの記憶の精神的な検索に基づいていました。 報告会はシミュレーション実験室の報告室で 15 分間の割り当て時間で行われた。 各セッションは 3 つのフェーズで開発されました。 最初のフェーズは記述的で、各参加者は自分が生きて経験したことを詳しく話すように促され、出来事がどのように展開したかを明確にし、シナリオで犯された適切な決定とエラー、およびそれらを解決して修正する方法を確認しました。 第 2 段階の分析では、参加者はシナリオで起こったことを振り返り、自分の感情が事件の展開にどのように関与しているかについてコメントしました。 第 3 段階、応用または転移。グループは、実際に起こったことから結論を導き出し、この経験を現実の生活に応用するよう促されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
活動の順守率
時間枠：チェックリストは、グループがシナリオに参加してから平均 1 週間後に、ビデオをレビューすることにより、デブリーフィングの種類の割り当てを知らされていないレビュー担当者によって適用されました。
チームの蘇生プロトコルへの順守のパフォーマンスと評価スコアについては、各シナリオでの個々のパフォーマンスと職業別のパフォーマンスの認知的/技術的および行動的側面を含むチェックリストを作成するために、文献のレビューが行われました。 ツールの各項目には、評価されたアクティビティが正しく実行された場合は 1、正しく実行されなかった場合は 0、シナリオや職業に適用されなかった場合は N/A が割り当てられました。 ツールの参加者によって評価されたアクティビティの順守率 (0% から 100% の範囲) が得られ、得られたポイントを合計して、可能な合計スコアを計算しました。 パーセンテージが高いほど、結果が良好であることを示します。
チェックリストは、グループがシナリオに参加してから平均 1 週間後に、ビデオをレビューすることにより、デブリーフィングの種類の割り当てを知らされていないレビュー担当者によって適用されました。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Universidad de la Sabana

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年2月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年6月15日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年6月15日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年7月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年7月27日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年7月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年7月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年7月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Acta 366 11-Dic-2015

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

IPD を利用可能にする予定はありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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