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オランダの脳内出血手術試験パイロット研究 (DIST pilot)

2022年10月11日 更新者：Radboud University Medical Center

オランダの脳内出血手術試験パイロット研究。自然発生脳出血に対する低侵襲内視鏡ガイド下手術

バックグラウンド：

脳内出血 (ICH) は、西ヨーロッパのすべての脳卒中の 15 ～ 20% を占め、死亡率と障害に大きく寄与しています。 30 日間の致死率は 40% であり、生き残った人のうち、自立できる人はごくわずかです。 脳卒中ユニットのケアと早期の血圧降下を除いて、現在のところ効果が証明された治療法はありません。 予後不良の重要な予測因子は、年齢の増加、グラスゴー コーマ スケール スコアの減少、ICH 容積の増加、脳室内出血の存在、およびテントの深部または下部に位置することです。 さらに、浮腫および炎症反応の進行による二次損傷は、身体障害および死亡の一因となる。 主に開頭術を含む外科的治療は、これまでのところ効果が証明されていません。 最大の試験である STICH および STICH II では、治療までの時間の中央値は 24 時間以上であり、これは治療効果がないことの重要な説明となる可能性があります。

研究者らは、初期の低侵襲の内視鏡ガイド下手術がテント上自発性 ICH 患者の転帰を改善するという仮説を立てています。

目的: 自発性テント上 ICH の治療のための低侵襲内視鏡ガイド下手術の安全性、実現可能性、および技術的有効性を研究し、結果に対する潜在的な影響を推定すること。

研究デザイン: 90 日および 180 日の電話フォローアップインタビューを伴う多施設前向き介入研究 (フェーズ II) 90 日と 180 日での結果。

研究集団：18歳以上の自発的なテント上ICHの患者。 参加している 3 つのセンター (Radboudumc、Erasmus MC、AMC) の 40 人の患者が、低侵襲の内視鏡ガイド下手術を受けます。 他の7つの参加センターの1つで標準的な治療を受けている360人の患者が、対照群として含まれます。

介入: 標準的な医学的管理に加えて、発症から 8 時間以内に低侵襲の内視鏡ガイド下手術。

主な試験結果: 安全性 (24 時間以内の死亡、7 日間の処置関連合併症、7 日間の死亡率、30 日間の死亡率) および技術的有効性 (比例的な容積減少、容積減少が 60% および 80% を超える参加者の割合、および残りの血栓量との比率

副次的アウトカム: ICH 後 90 日および 180 日での修正ランキン スケール スコア (機能的アウトカム)。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

完全なプロトコルは、https://dutch-ich.nl/trial-protocol-and-trial-documents.html で入手できます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
169

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ
        • Academic Medical Center
      • Den Haag、オランダ
        • Haaglanden Medical Center
      • Enschede、オランダ
        • Medisch Spectrum Twente
      • Leiden、オランダ、2333 ZA
        • Leiden University Medical Center
      • Maastricht、オランダ
        • Maastricht University Medical Center
      • Rotterdam、オランダ、3015 CE
        • Erasmus Medical Center
      • Tilburg、オランダ
        • Elisabeth TweeSteden Ziekenhuis
      • Utrecht、オランダ
        • University Medical Center Utrecht
      • Zwolle、オランダ
        • Isala
    • Gelderland
      • Nijmegen、Gelderland、オランダ、6525 GC
        • Radboud University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18歳以上
  2. NIHSS≧2
  3. CTで確認されたテント上ICH、CT-血管造影で確認された原因となる血管病変（例： 動脈瘤、動静脈奇形［AVM］、硬膜動静脈瘻［DAVF］、脳静脈洞血栓症［CVST］）。
  4. 最小病変サイズ 10 mL
  5. 介入は、症状の発症から 8 時間以内に開始できます。または症状の発症から 8 時間以内のコントロールのプレゼンテーション。
  6. 患者または法定代理人の書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  1. -90日での機能的転帰の評価を妨げる脳卒中前の障害、つまりmRS > 2
  2. 原因となる血管病変（例： 動脈瘤、AVM、DAVF、CVST) またはその他の既知の根本的な原因 (例: 腫瘍、海綿体）
  3. -INR> 1.3（ポイントオブケア測定が許可されている）および経口トロンビンまたは第X因子拮抗薬による治療を含む未治療の凝固異常;ビタミン K 拮抗薬を服用している患者は、INR の補正後に含めることができます。
  4. ICH症状の発症時に抗生物質治療が行われる現在知られている重度の感染症
  5. 患者の瀕死（例： コーニング、両側散大無反応瞳孔)
  6. 妊娠（注：ほとんどの患者は妊娠可能年齢を超えています。そうでない場合は、妊娠検査が必須です）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：外科的治療
標準治療に加えて、低侵襲の内視鏡ガイド下手術または血腫吸引術。
デバイス：低侵襲内視鏡ガイド下手術
手術は、自発的な脳内出血の発症から 8 時間以内に開始されました。
他の名前：
  • 低侵襲内視鏡ガイド下血腫吸引
介入なし：標準的な医療管理
標準治療（血圧の治療、脳卒中病棟への入院と支持療法、悪化した場合の必要に応じた外科的治療）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
24時間以内の死亡
時間枠：24時間
ベースライン後24時間以内の死亡。
24時間
24時間以内の神経学的悪化
時間枠：24時間
NIHSS の合計スコアで 4 ポイント以上の増加または 2 を超える国立衛生研究所脳卒中スケール (NIHSS) として定義される神経学的悪化は、合計スコアであり、11 項目で構成され、それぞれが 0 ～ 4 の特定の能力をスコア付けします. 各項目について、通常、スコア 0 はその能力が正常に機能していることを示し、スコアが高いほど障害のレベルを示します。 合計スコアは 0 (まったく症状がない) から 42 の間で変化します。NIHSS の 1 つの項目で、
24時間
体積減少率
時間枠：ベースラインと 24 時間 (比較ベースライン CT と 24 時間での CT に基づく)。
ベースライン CT と 24 時間の CT に基づいた体積減少の割合 (介入群)。
ベースラインと 24 時間 (比較ベースライン CT と 24 時間での CT に基づく)。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
手続き関連の合併症
時間枠：7日
再出血、頭蓋内出血、てんかん発作および頭蓋内感染を含む、処置に関連する7日目の合併症を有する患者の割合。 （介入群）
7日
7日での死亡率
時間枠：7日
ベースライン後 7 日以内に死亡した患者の割合
7日
30日での死亡率
時間枠：30日
ベースライン後 30 日以内に死亡した患者の割合
30日
血栓量が減少した患者の割合 ≥60%
時間枠：ベースラインと 24 時間 CT (差を測定)
ベースライン CT と 24 時間の CT の比較に基づいて、血栓量を 60% 以上減少させることができた患者の割合。 （介入群）
ベースラインと 24 時間 CT (差を測定)
血栓の体積が80%以上減少した患者の割合
時間枠：ベースラインと 24 時間 CT (差を測定)
ベースライン CT と 24 時間の CT の比較に基づいて、血栓体積を 80% 以上減少させることができた患者の割合。 （介入群）
ベースラインと 24 時間 CT (差を測定)
血塊の残存量が15mL以下の患者の割合
時間枠：24時間 CT
血栓の除去により、24 時間後に 15mL 以下の残存血栓量が確立された患者の割合。 （介入群）
24時間 CT
開頭術への転換率
時間枠：24時間
開頭術への転換が必要であり、実施された患者の割合。 （介入群）
24時間
3ヶ月での機能転帰
時間枠：3ヶ月（90日）

機能転帰の序数シフト（介入群と対照群の比較）、3 か月時点での修正ランキン スケール（mRS）で評価。 これは 6 点満点で、スコア 0 は症状がまったくないことを意味し、スコアが高いほど障害が大きく、6 点は参加者が死亡していることを意味します。

良好な結果は、mRS 0-3 および mRS 0-2 として定義されます。
3ヶ月（90日）
6ヶ月での機能転帰
時間枠：6ヶ月（180日）

機能的転帰の序数シフト (介入群と対照群の比較)、 、6 か月での修正ランキン スケール (mRS) で評価。 これは 6 点満点で、スコア 0 は症状がまったくないことを意味し、スコアが高いほど障害が大きく、6 点は参加者が死亡していることを意味します。

良好な結果は、mRS 0-3 および mRS 0-2 として定義されます。
6ヶ月（180日）
7日目または退院時の国立衛生研究所脳卒中尺度（NIHSS）
時間枠：7日（早い場合は退院時）
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) は合計スコアで、11 項目で構成され、それぞれが 0 ～ 4 の特定の能力を採点します。各項目について、0 のスコアは通常、その能力が正常に機能していることを示します。スコアは障害のレベルを示します。 合計スコアは、0 (まったく症状がない) から 42 の間で変化します。
7日（早い場合は退院時）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Radboud University Medical Center

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Dutch Heart Foundation
Penumbra Inc.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Ruben Dammers, Dr.、Erasmus Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年12月3日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年4月7日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年4月7日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年4月30日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年7月23日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年8月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年10月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年10月11日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • NL6310007817

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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