オランダの脳内出血手術試験パイロット研究 (DIST pilot)
オランダの脳内出血手術試験パイロット研究。自然発生脳出血に対する低侵襲内視鏡ガイド下手術
バックグラウンド：
脳内出血 (ICH) は、西ヨーロッパのすべての脳卒中の 15 ～ 20% を占め、死亡率と障害に大きく寄与しています。 30 日間の致死率は 40% であり、生き残った人のうち、自立できる人はごくわずかです。 脳卒中ユニットのケアと早期の血圧降下を除いて、現在のところ効果が証明された治療法はありません。 予後不良の重要な予測因子は、年齢の増加、グラスゴー コーマ スケール スコアの減少、ICH 容積の増加、脳室内出血の存在、およびテントの深部または下部に位置することです。 さらに、浮腫および炎症反応の進行による二次損傷は、身体障害および死亡の一因となる。 主に開頭術を含む外科的治療は、これまでのところ効果が証明されていません。 最大の試験である STICH および STICH II では、治療までの時間の中央値は 24 時間以上であり、これは治療効果がないことの重要な説明となる可能性があります。
研究者らは、初期の低侵襲の内視鏡ガイド下手術がテント上自発性 ICH 患者の転帰を改善するという仮説を立てています。
目的: 自発性テント上 ICH の治療のための低侵襲内視鏡ガイド下手術の安全性、実現可能性、および技術的有効性を研究し、結果に対する潜在的な影響を推定すること。
研究デザイン: 90 日および 180 日の電話フォローアップインタビューを伴う多施設前向き介入研究 (フェーズ II) 90 日と 180 日での結果。
研究集団：18歳以上の自発的なテント上ICHの患者。 参加している 3 つのセンター (Radboudumc、Erasmus MC、AMC) の 40 人の患者が、低侵襲の内視鏡ガイド下手術を受けます。 他の7つの参加センターの1つで標準的な治療を受けている360人の患者が、対照群として含まれます。
介入: 標準的な医学的管理に加えて、発症から 8 時間以内に低侵襲の内視鏡ガイド下手術。
主な試験結果: 安全性 (24 時間以内の死亡、7 日間の処置関連合併症、7 日間の死亡率、30 日間の死亡率) および技術的有効性 (比例的な容積減少、容積減少が 60% および 80% を超える参加者の割合、および残りの血栓量との比率
副次的アウトカム: ICH 後 90 日および 180 日での修正ランキン スケール スコア (機能的アウトカム)。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Amsterdam、オランダ
- Academic Medical Center
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Den Haag、オランダ
- Haaglanden Medical Center
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Enschede、オランダ
- Medisch Spectrum Twente
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Leiden、オランダ、2333 ZA
- Leiden University Medical Center
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Maastricht、オランダ
- Maastricht University Medical Center
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Rotterdam、オランダ、3015 CE
- Erasmus Medical Center
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Tilburg、オランダ
- Elisabeth Tweesteden Ziekenhuis
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Utrecht、オランダ
- University Medical Center Utrecht
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Zwolle、オランダ
- Isala
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Gelderland
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Nijmegen、Gelderland、オランダ、6525 GC
- Radboud University Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上
- NIHSS≧2
- CTで確認されたテント上ICH、CT-血管造影で確認された原因となる血管病変（例： 動脈瘤、動静脈奇形［AVM］、硬膜動静脈瘻［DAVF］、脳静脈洞血栓症［CVST］）。
- 最小病変サイズ 10 mL
- 介入は、症状の発症から 8 時間以内に開始できます。または症状の発症から 8 時間以内のコントロールのプレゼンテーション。
- 患者または法定代理人の書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- -90日での機能的転帰の評価を妨げる脳卒中前の障害、つまりmRS > 2
- 原因となる血管病変（例： 動脈瘤、AVM、DAVF、CVST) またはその他の既知の根本的な原因 (例: 腫瘍、海綿体）
- -INR> 1.3（ポイントオブケア測定が許可されている）および経口トロンビンまたは第X因子拮抗薬による治療を含む未治療の凝固異常;ビタミン K 拮抗薬を服用している患者は、INR の補正後に含めることができます。
- ICH症状の発症時に抗生物質治療が行われる現在知られている重度の感染症
- 患者の瀕死（例： コーニング、両側散大無反応瞳孔)
- 妊娠（注：ほとんどの患者は妊娠可能年齢を超えています。そうでない場合は、妊娠検査が必須です）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：外科的治療
標準治療に加えて、低侵襲の内視鏡ガイド下手術または血腫吸引術。
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手術は、自発的な脳内出血の発症から 8 時間以内に開始されました。
他の名前：
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介入なし：標準的な医療管理
標準治療（血圧の治療、脳卒中病棟への入院と支持療法、悪化した場合の必要に応じた外科的治療）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24時間以内の死亡
時間枠：24時間
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ベースライン後24時間以内の死亡。
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24時間
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24時間以内の神経学的悪化
時間枠：24時間
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NIHSS の合計スコアで 4 ポイント以上の増加または 2 を超える国立衛生研究所脳卒中スケール (NIHSS) として定義される神経学的悪化は、合計スコアであり、11 項目で構成され、それぞれが 0 ～ 4 の特定の能力をスコア付けします. 各項目について、通常、スコア 0 はその能力が正常に機能していることを示し、スコアが高いほど障害のレベルを示します。
合計スコアは 0 (まったく症状がない) から 42 の間で変化します。NIHSS の 1 つの項目で、
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24時間
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体積減少率
時間枠：ベースラインと 24 時間 (比較ベースライン CT と 24 時間での CT に基づく)。
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ベースライン CT と 24 時間の CT に基づいた体積減少の割合 (介入群)。
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ベースラインと 24 時間 (比較ベースライン CT と 24 時間での CT に基づく)。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手続き関連の合併症
時間枠：7日
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再出血、頭蓋内出血、てんかん発作および頭蓋内感染を含む、処置に関連する7日目の合併症を有する患者の割合。
（介入群）
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7日
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7日での死亡率
時間枠：7日
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ベースライン後 7 日以内に死亡した患者の割合
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7日
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30日での死亡率
時間枠：30日
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ベースライン後 30 日以内に死亡した患者の割合
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30日
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血栓量が減少した患者の割合 ≥60%
時間枠：ベースラインと 24 時間 CT (差を測定)
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ベースライン CT と 24 時間の CT の比較に基づいて、血栓量を 60% 以上減少させることができた患者の割合。
（介入群）
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ベースラインと 24 時間 CT (差を測定)
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血栓の体積が80%以上減少した患者の割合
時間枠：ベースラインと 24 時間 CT (差を測定)
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ベースライン CT と 24 時間の CT の比較に基づいて、血栓体積を 80% 以上減少させることができた患者の割合。
（介入群）
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ベースラインと 24 時間 CT (差を測定)
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血塊の残存量が15mL以下の患者の割合
時間枠：24時間 CT
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血栓の除去により、24 時間後に 15mL 以下の残存血栓量が確立された患者の割合。
（介入群）
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24時間 CT
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開頭術への転換率
時間枠：24時間
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開頭術への転換が必要であり、実施された患者の割合。
（介入群）
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24時間
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3ヶ月での機能転帰
時間枠：3ヶ月（90日）
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機能転帰の序数シフト（介入群と対照群の比較）、3 か月時点での修正ランキン スケール（mRS）で評価。 これは 6 点満点で、スコア 0 は症状がまったくないことを意味し、スコアが高いほど障害が大きく、6 点は参加者が死亡していることを意味します。 良好な結果は、mRS 0-3 および mRS 0-2 として定義されます。 |
3ヶ月（90日）
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6ヶ月での機能転帰
時間枠：6ヶ月（180日）
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機能的転帰の序数シフト (介入群と対照群の比較)、 、6 か月での修正ランキン スケール (mRS) で評価。 これは 6 点満点で、スコア 0 は症状がまったくないことを意味し、スコアが高いほど障害が大きく、6 点は参加者が死亡していることを意味します。 良好な結果は、mRS 0-3 および mRS 0-2 として定義されます。 |
6ヶ月（180日）
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7日目または退院時の国立衛生研究所脳卒中尺度（NIHSS）
時間枠：7日（早い場合は退院時）
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National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) は合計スコアで、11 項目で構成され、それぞれが 0 ～ 4 の特定の能力を採点します。各項目について、0 のスコアは通常、その能力が正常に機能していることを示します。スコアは障害のレベルを示します。
合計スコアは、0 (まったく症状がない) から 42 の間で変化します。
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7日（早い場合は退院時）
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Ruben Dammers, Dr.、Erasmus Medical Center
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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