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原因不明の塞栓性脳卒中（ESUS）患者における内皮の完全性の障害 (ESUS)

2025年7月10日 更新者：Ignatios Ikonomidis、University of Athens

原因不明の塞栓性脳卒中（ESUS）患者における内皮糖衣の完全性および動脈弾性特性の障害

心臓塞栓症は、原因不明の塞栓性脳卒中 (ESUS) の仮定されたメカニズムです。 研究者らは、ESUS および年齢と性別で調整された健康な個人の内皮グリコカリックス、大動脈の弾性特性、酸化ストレス、およびそれらと左心室 (LV) および左心房 (LA) 機能との関連性を測定します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

調査官は、単一の三次医療脳卒中センター (大学病院、アテネ、ギリシャ) で ESUS 診断基準を満たす連続した急性虚血性脳卒中 (AIS) 患者を評価することを目指しています。 さらに、急性脳卒中治療 (TOAST) および ESUS 基準における Org 10172 の試験に従って、すべての AIS 患者のベースライン特性と結果測定値が記録され、さらに分類される予定です。 健康なボランティア（同僚、友人、親戚など）は対照群に含まれます。

参加者 (患者とコントロール) で、研究者は次の測定を計画しています: a) 舌下動脈微小血管 (範囲 5 ～ 25 マイクロメートル) の灌流境界領域 (PBR)、逆にグリコカリックスの厚さと関連するマーカー、b) 脈波速度 (PWV) 、中心収縮期血圧 (cSBP) および増大指数 (AIx)、c) LV グローバル縦ひずみ (GLS)、d) スペックル トラッキングひずみイメージングを使用した LA ボリュームおよびひずみ、e) 酸化ストレス マーカーとしてのマロンジアルデヒド (MDA) .

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
215

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ギリシャ
    • Attiki
      • Athens、Attiki、ギリシャ、12461
        • Konstantinos Katogiannis

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究集団は、選択基準を満たす原因不明の塞栓性脳卒中（ESUS）を有する83人の連続した患者と、同年齢および同性（対照群）の41人の健康なボランティアで構成されます。

説明

包含基準:

ESUS の臨床実体は、Cryptogenic Stroke/ESUS International Working Group によって提案された基準に従って定義されます。

(1) コンピュータ断層撮影法 (CT) または磁気共鳴画像法 (MRI) によって視覚化された、ラクナではない脳卒中 (ラクナは、最大寸法の MRI 拡散画像で皮質下梗塞 1.5 cm または 2.0 cm として定義される)、(2) 余剰の欠如頭蓋または頭蓋内のアテローム性動脈硬化症で、50%を超える管腔狭窄または虚血領域に供給している動脈の閉塞を引き起こしている (超音波検査、コンピュータ断層撮影血管造影、または関連する動脈の磁気共鳴血管造影を使用した頭蓋外および頭蓋内の動脈イメージングが必要) (3 ) 病歴、心電図検査、心エコー検査、および 24 時間以上の心調律モニタリングによる主要なリスクの心塞栓症の原因がない [永続的または発作性心房細動、持続性心房粗動、心臓内血栓、人工心臓弁、心房粘液腫またはその他の心臓腫瘍、中等度/重度の僧帽弁狭窄症、最近（4週間未満）の心筋梗塞、弁疣贅、または感染性心内膜炎]（4）特定された虚血性脳卒中の他の特定の原因はありません（例： 動脈炎、解離、片頭痛/血管痙攣、薬物乱用)

除外基準

  1. 大動脈または僧帽弁プロテーゼの存在、心房細動 (AF) または心房粗動の病歴、既知または疑われる心筋症、感染性心内膜炎、心房中隔欠損および心臓内腫瘍または血栓
  2. 左心房 (LA) の機械的機能の測定における潜在的な交絡因子 (重要な (> 50% 内腔) 冠状動脈狭窄、以前の心筋梗塞または局所的な壁運動異常の存在、心毒性のある化学療法剤の以前の投与、洞不全症候群など) > 2+の重症度および妊娠の弁病変。

これらの除外基準は、患者と対照被験者の両方に適用されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
ESUS患者
-原因不明の塞栓性脳卒中（ESUS）の診断基準を満たす急性虚血性脳卒中患者。
コントロール
健康なボランティア（同僚、友人、親戚など）。
ラクナ脳卒中患者
急性虚血性脳卒中患者は、笑い性脳卒中診断基準を満たしています
心容量脳卒中患者
心臓メボボリック脳卒中診断基準を満たす急性虚血性脳卒中患者
アテローム性動脈硬化脳卒中患者
アテローム性動脈硬化性脳卒中診断基準を満たす急性虚血性脳卒中患者

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
未定のソース（ESUS）の塞栓性脳卒中患者（ESUS）、心膜、アテローム性動脈硬化、皮膚ストロークおよびコントロールの患者間の内皮グリコカリックスの厚さの比較
時間枠：ベースライン
研究者は、不浸透性源（ESUS）（ESUS）（ESUS）、心膜、アテローム硬化症、ラクーナルストロークおよびコントロールの環境脳卒中の患者の舌下微小血管（範囲5〜25マイクロメートル）の灌流境界領域（PBR、マイクロメートル）を評価することにより、内皮グリコカリックスの厚さを評価します。
ベースライン

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
未定のソース（ESUS）、肺生成、アテローム性動脈硬化症、ラクナストロークおよびコントロールの塞栓性脳卒中患者間の動脈剛性の比較。
時間枠：ベースライン
研究者は、未定のソース（ESUS）、心エンボリック、アテローム性動脈硬化症、ラクナストロークおよびコントロールの塞栓性脳卒中患者の視床測定を使用して、パルス波速度（PWV、M/SEC）による動脈剛性を評価することを目指しています。
ベースライン
未定のソース（ESUS）、肺生成、アテローム性動脈硬化症、ラクナストロークおよびコントロールの塞栓性脳卒中患者における左心室性能の評価。
時間枠：ベースライン
研究者は、未定の源（ESUS）、肺ボリック、アテローム性動脈硬化症、ラクナストロークおよびコントロールの塞栓性脳卒中患者において、左心室全体の縦株（GLS、％）を評価する予定です。
ベースライン
未定のソース（ESUS）、心膜、アテローム性動脈硬化、皮膚ストロークおよびコントロールの塞栓性脳卒中患者における血清マロンジアルデヒドレベル。
時間枠：ベースライン
調査員は、未定のソース（ESUS）とコントロールの塞栓性脳卒中患者の患者における血清マロンディアルデヒドレベルを比較する予定です。
ベースライン
未定のソース（ESUS）、心組織、アテローム性動脈硬化症、ラクナストロークおよびコントロールの塞栓性脳卒中患者における左心房性能の評価。
時間枠：ベースライン
調査官は、未定の源（ESUS）、肺ボボリック、アテローム性動脈硬化、皮膚ストロークおよびコントロールの塞栓性脳卒中患者の左心房株（LA株）を比較する予定です。
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Athens

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Ignatios Ikonomidis、University of Athens

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年1月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年10月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年6月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年7月15日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年7月24日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年8月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年7月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年7月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • esus-endothelium-attikon

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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