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Beeinträchtigte endotheliale Integrität bei Patienten mit embolischem Schlaganfall unbestimmter Quelle (ESUS) (ESUS)

10. Juli 2025 aktualisiert von: Ignatios Ikonomidis, University of Athens

Beeinträchtigte Integrität der endothelialen Glykokalyx und arterielle Elastizität bei Patienten mit embolischem Schlaganfall unbekannter Quelle (ESUS)

Kardioembolie ist ein postulierter Mechanismus eines embolischen Schlaganfalls unbestimmter Quelle (ESUS). Die Forscher werden die endotheliale Glykokalyx, die elastischen Eigenschaften der Aorta, den oxidativen Stress und ihre Assoziation mit der linksventrikulären (LV) und linksatrialen (LA) Funktion bei ESUS und alters- und geschlechtsangepassten gesunden Personen messen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Forscher ist es, Patienten mit konsekutivem akutem ischämischem Schlaganfall (AIS), die die ESUS-Diagnosekriterien erfüllen, in einem einzigen Schlaganfallzentrum der Tertiärversorgung (Universitätskrankenhaus Athen, Griechenland) zu untersuchen. Darüber hinaus werden Baseline-Charakteristika und Ergebnismessungen für alle AIS-Patienten aufgezeichnet und weiter klassifiziert, gemäß dem Trial of Org 10172 in Acute Stroke Treatment (TOAST) und den ESUS-Kriterien. Gesunde Freiwillige (Kollegen, Freunde, Verwandte und andere) werden in die Kontrollgruppe aufgenommen.

Bei den Teilnehmern (Patienten und Kontrollen) planen die Forscher Folgendes zu messen: a) perfundierte Grenzregion (PBR) der sublingualen arteriellen Mikrogefäße (Bereich 5–25 Mikrometer), ein Marker, der in umgekehrter Beziehung zur Glykokalyxdicke steht, b) Pulswellengeschwindigkeit (PWV) , zentraler systolischer Blutdruck (cSBP) und Augmentationsindex (AIx), c) LV Global Longitudinal Strain (GLS), d) LA Volumen und Strain mittels Speckle-Tracking Strain Imaging, e) Malondialdehyd (MDA) als oxidativer Stressmarker .

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
215

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Griechenland
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Griechenland, 12461
        • Konstantinos Katogiannis

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus 83 konsekutiven Patienten mit embolischem Schlaganfall unbestimmter Quelle (ESUS), die die Einschlusskriterien erfüllen, und aus 41 gesunden Freiwilligen ähnlichen Alters und Geschlechts (Kontrollgruppe).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die klinische Einheit von ESUS wird gemäß den von der Cryptogenic Stroke/ESUS International Working Group vorgeschlagenen Kriterien definiert:

(1) durch Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) sichtbar gemachter Schlaganfall, der nicht lakunär ist (Lakunar definiert als subkortikaler Infarkt 1,5 cm oder 2,0 cm auf MRT-Diffusionsbildern in größter Dimension), (2) Fehlen von extra- kraniale oder intrakranielle Atherosklerose, die >50 % Lumenstenose oder Verschluss der Arterien verursacht, die das Ischämiegebiet versorgen (erfordert extrakranielle und intrakranielle arterielle Bildgebung mittels Sonographie, Computertomographieangiographie oder Magnetresonanzangiographie der relevanten Arterien) (3 ) keine kardioembolische Emboliequelle mit hohem Risiko durch Anamnese, Elektrokardiographie, Echokardiographie und >24 h Herzrhythmusüberwachung [Permanentes oder paroxysmales Vorhofflimmern, anhaltendes Vorhofflattern, intrakardialer Thrombus, mechanische Herzklappenprothese, Vorhofmyxom oder andere Herztumoren B. mittelschwere/schwere Mitralstenose, kürzlich (< 4 Wochen) aufgetretener Myokardinfarkt, Klappenvegetation oder infektiöse Endokarditis] (4) keine andere spezifische Ursache für einen ischämischen Schlaganfall identifiziert (z. Arteriitis, Dissektion, Migräne/Vasospasmus, Drogenmissbrauch)

Ausschlusskriterien

  1. Faktoren, die mit einem mittleren oder hohen Risiko für eine Thrombusbildung bei Patienten mit Schlaganfall verbunden sind, wie z intrakardialer Tumor oder Thrombus
  2. potenzielle Störfaktoren bei der Messung der mechanischen Funktion des linken Vorhofs (LA), einschließlich des Vorhandenseins einer signifikanten (> 50 % luminalen) Koronararterienstenose, eines früheren Myokardinfarkts oder einer regionalen Wandbewegungsanomalie, einer vorherigen Verabreichung von kardiotoxischen Chemotherapeutika, eines Sick-Sinus-Syndroms usw Klappenläsion von >2+ Schweregrad und Schwangerschaft.

Diese Ausschlusskriterien gelten sowohl für Patienten als auch für Kontrollpersonen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
ESUS-Patienten
Akute ischämische Schlaganfallpatienten, die die diagnostischen Kriterien für einen embolischen Schlaganfall unbestimmter Quelle (ESUS) erfüllen.
Kontrollen
Gesunde Freiwillige (Kollegen, Freunde, Verwandte und andere).
Lacunar Schlaganfallpatienten
Akute ischämische Schlaganfallpatienten, die die diagnostischen Kriterien für lakunare Schlaganfälle erfüllen
Patienten mit kardioembolischer Schlaganfall
Akute ischämische Schlaganfallpatienten, die die diagnostischen Kriterien für kardioembolische Schlaganfälle erfüllen
Atherosklerotische Schlaganfallpatienten
Akute ischämische Schlaganfallpatienten, die atherosklerotische Schlaganfalldiagnosekriterien erfüllen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der endothelialen Glycocalyx -Dicke zwischen Patienten mit Emboliestroke unbestimmter Quelle (ESUs), kardioembolisch, atherosklerotischer, lakunarer Striche und Kontrollpersonen
Zeitfenster: Grundlinie
Die Forscher werden die Endothelglycocalyx-Dicke bewerten, indem sie die perfundierte Grenzregion (PBR, Mikrometer) der sublingualen arteriellen Mikrogefäße (Bereich 5-25 Mikrometer) für Patienten mit embolendem Schlaganfall und Kontrollstichen und Kontrollstichen (ESUs) bewerten.
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der arteriellen Steifheit zwischen Patienten mit Embolie von unbestimmter Quelle (ESUs), kardioembolischem, atherosklerotischem, lackarem Schlaganfall und Kontrollpersonen.
Zeitfenster: Grundlinie
Die Forscher wollen die arterielle Steifheit durch Pulswellengeschwindigkeit (PWV, M/SEC) unter Verwendung der Tonometrie bei Patienten mit Embolie von unbestimmter Quelle (ESUs), kardioembolisch, atherosklerotisch, lakunarer Striche und Kontrollpersonen bewerten.
Grundlinie
Bewertung der linken ventrikulären Leistung bei Patienten mit Embolie von unbestimmter Quelle (ESUs), kardioembolisch, atherosklerotisch, lakunarer Striche und Kontrollpersonen.
Zeitfenster: Grundlinie
Die Forscher planen, den linksventrikulären globalen Längsbetrag (GLS, %) bei Patienten mit Embolie von unbestimmter Quelle (ESUs), kardioembolisch, atherosklerotisch, lakunarer Striche und Kontrollpersonen zu bewerten.
Grundlinie
Serum -Malondialdehyd -Spiegel bei Patienten mit Embolie von unbestimmter Quelle (ESUs), kardioembolisch, atherosklerotisch, lacunarer Striche und Kontrollpersonen.
Zeitfenster: Grundlinie
Die Forscher planen, die Serum Malondialdehyd -Spiegel bei Patienten mit Embolie von unbestimmter Quelle (ESUs) und Kontrollpersonen zu vergleichen.
Grundlinie
Bewertung der linken Vorhofleistung bei Patienten mit Embolie von unbestimmter Quelle (ESUs), kardioembolisch, atherosklerotisch, lacunarer Striche und Kontrollpersonen.
Zeitfenster: Grundlinie
Die Ermittler planen, den linken Vorhofstamm (LA -Stamm) bei Patienten mit Embolie von unbestimmter Quelle (ESUs), kardioembolischem, atherosklerotischem, lakunaren Strichen und Kontrollpersonen zu vergleichen.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Athens

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ignatios Ikonomidis, University of Athens

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • esus-endothelium-attikon

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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