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乳房全体照射 vs 1 日 2 回 vs. 1 日 1 回加速部分乳房照射

2020年7月27日 更新者：Rimoun Ramsis Anis Boutrus、National Cancer Institute, Egypt

ステージ I または II の乳がんの女性を対象とした、1 日 1 回または 1 日 2 回の分割スキームを使用した補助乳房全乳房照射と部分乳房照射の第 III 相無作為化試験

これは、乳房温存手術（BCS）によって治療された腋窩リンパ節陰性の浸潤性乳房癌の女性を対象とした無作為化第 III 相試験です。 適格な患者は、3次元原体放射線療法（3DCRT）の放射線療法を受けるために無作為に割り当てられます。 全乳房照射（WBI） 50グレイ（Gy）を5週間かけて25日分割で、または加速部分乳房照射（APBI）38.5グレイを1日10回。 2 週間にわたる 3.85Gy の分割照射、または 1 週間にわたる 3.85Gy の 1 日 2 回の 10 回の分割での 38.5Gy。 患者は、無作為化後6、12、18、および24か月で追跡されます。 化粧品の結果は、写真を使用して測定され、訓練を受けた放射線腫瘍医のパネルによって評価されます。 放射線毒性は、National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) を使用して評価されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

3cm未満の乳房の浸潤癌を有し、腋窩リンパ節が陰性である女性 、BCSに続いて、包含基準を満たす 潜在的な研究登録のためにアプローチされます。

適格で同意した患者はランダムに割り当てられます 3DCRT WBI 50 Gyを5週間にわたって25分割で、またはAPBI 38.5 Gyを1日1回10分割で3.85 Gyを2週間にわたって、または38.5 Gyを1日2回分割して3.85 Gyを1日10回受けるために割り当てられます。週。 患者は、無作為化後6、12、18、および24か月で追跡されます。 化粧品の結果は、写真を使用して測定され、EORTC 乳房化粧品評価システムを使用して、訓練を受けた放射線腫瘍医のパネルによって評価されます。 放射線毒性は、NCI CTCAE バージョン 4.0 を使用して評価されます。 主要な結果は、3 つのグループ間で 6、12、および 18 か月の時点での急性毒性、後期毒性、および有害な美容上の結果を比較することです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
91

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • エジプト
      • Cairo、エジプト、11796
        • National Cancer Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

40年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

腫瘍の特徴

  • -組織学的に確認された乳房の浸潤性腺癌
  • 腫瘍は 3 cm 以下でなければなりません。 肉眼的疾患は単発性でなければなりません。 陰性リンパ節
  • ホルモン受容体の状態:

エストロゲン受容体 (ER) の状態がわかっている ER 分析が陰性の場合、プロゲステロンの状態がわかっている 限界または境界線上の結果は陽性と見なされる 手術

  • 保存的乳房手術で十分なマージンをとって腫瘍を切除
  • マージンの再切除が可能
  • 以前の乳房インプラントなし

  • 以下のいずれかを含む患者には、事前の腋窩病期分類が必要です。

    • センチネルリンパ節生検のみ（センチネルリンパ節が陰性の場合）
    • センチネルリンパ節生検後、センチネルリンパ節が陽性の場合は腋窩郭清を行う）
    • 腋窩リンパ節が6つ以上ある腋窩郭清単独
  • 対象の腫瘍摘出術の空洞が明確に描写されており、かつ標的の腫瘍摘出術/乳房全体の参照体積が術後の無作為化前のCTスキャンに基づいて≤ 30%である
  • -過去42日以内の最終手術（すなわち、腫瘍摘出術、マージンの再切除、または腋窩ステージング手順）
  • この悪性腫瘍に対する以前の生物学的療法はありません
  • この悪性腫瘍に対する化学療法歴なし
  • 研究放射線療法中の同時化学療法なし 内分泌療法
  • この悪性腫瘍に対する以前のホルモン療法はありません
  • -化学療法中に投与されない限り、同時ホルモン療法は許可されます
  • ラロキシフェン、タモキシフェン、または他の選択的エストロゲン受容体調節薬の併用なし
  • 同時ホルモン補充療法なし 放射線療法
  • この悪性腫瘍に対する以前の放射線療法はありません
  • 以前の乳房または胸部放射線療法なし
  • 同時局所リンパ節照射なし その他
  • 他の抗がん剤併用療法なし 閉経状態
  • 閉経前または閉経後のパフォーマンスステータス
  • WHO 0-1 その他
  • 妊娠中または授乳中ではない
  • 陰性妊娠検査
  • 肥沃な患者は効果的な非ホルモン避妊法を使用しなければなりません

除外基準:

  • 1象限を超える多中心性がんまたは4cm以上離れた多中心性がん。
  • 非上皮性乳房悪性腫瘍（例：肉腫またはリンパ腫）。
  • 陽性の腋窩リンパ節。
  • 同側または対側の腋窩、鎖骨上、鎖骨下、または内胸腺リンパ節が触診可能または X 線検査で疑われる場合、これらのリンパ節が腫瘍陰性であるという組織学的確認がない場合
  • 生検で良性であることが判明しない限り、同側または対側の乳房に疑わしい微小石灰化、密度、または触知可能な異常
  • 乳頭パジェット病
  • -浸潤性乳がんまたはDCISの既往歴。
  • 同時性両側浸潤性または非浸潤性乳がん
  • 膠原病（例：全身性エリテマトーデスまたは強皮症）、特にCPKレベルが正常値を超える皮膚筋炎、または活動性の皮膚発疹
  • -研究療法を妨げる精神障害または中毒性障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：全乳房照射
50 Gy の線量を 25 分割で 5 週間かけて行う補助 3D 等角放射線療法。 高悪性度の腫瘍または年齢が50歳未満の患者には、ブーストを1週間にわたって5回に分けて10Gyで行う
放射線：全乳房照射
50 Gy の線量を 25 分割で 5 週間かけて行う補助 3D 等角放射線療法。 高悪性度の腫瘍または年齢が50歳未満の患者には、ブーストを1週間にわたって5回に分けて10Gyで行う
実験的：1 日 1 回 APBI
アジュバント 3D コンフォーマル加速乳房部分照射を 38.5 Gy の線量で 1 日 1 回 10 分割で 2 週間にわたって実施
放射線：1 日 1 回 APBI
アジュバント 3D コンフォーマル加速乳房部分照射を 38.5 Gy の線量で 1 日 1 回 10 分割で 2 週間にわたって実施
実験的：1 日 2 回の APBI
アジュバント 3D コンフォーマル加速乳房部分照射を 38.5 Gy の線量で 1 日 2 回、1 週間にわたって 10 回照射
放射線：1 日 2 回の APBI
アジュバント 3D コンフォーマル加速乳房部分照射を 38.5 Gy の線量で 1 日 2 回、1 週間にわたって 10 回照射

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
EORTC Breast Cosmetic Rating System を使用した美容上の有害転帰の変化
時間枠：放射線照射前、放射線照射後 6、12、および 18 か月
主要な結果は、放射線照射前、放射線終了後 6、12、および 18 か月に評価された有害な外観の変化です。 美容上の結果は、EORTC 乳房美容評価システムを使用して、治療の割り当てを知らない放射線腫瘍医によって評価されます。
放射線照射前、放射線照射後 6、12、および 18 か月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
同側性乳房腫瘍再発 (IBTR)
時間枠：5年までの研究を通して
同側の乳房に再発した浸潤がんまたは上皮内がんと定義されています。 局所再発の組織学的証拠が必要になります。
5年までの研究を通して
無病生存
時間枠：5年までの研究を通して
無作為化から、同側乳房または所属リンパ節（鎖骨上、腋窩または内乳房）または遠隔部位（例： 骨、肝臓、肺または脳)。
5年までの研究を通して
全生存
時間枠：無作為化日から死亡日まで最長5年間
無作為化から何らかの原因による死亡までの時間として定義
無作為化日から死亡日まで最長5年間
放射線による初期および後期毒性
時間枠：放射線照射中および放射線照射後 6、12、18 か月
米国国立がん研究所有害事象共通用語基準 (NCI CTCAE) v.4.0 を使用
放射線照射中および放射線照射後 6、12、18 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
National Cancer Institute, Egypt

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Rimoun Boutrus, M.D.、Radiation Oncology Department, National Cancer Institute, Cairo University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年7月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年6月30日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年6月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年7月28日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年8月3日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年8月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年7月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年7月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • NCI-BC-12/2012

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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