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Irradiazione del seno intero rispetto a due volte al giorno rispetto a irradiazione parziale accelerata del seno una volta al giorno

27 luglio 2020 aggiornato da: Rimoun Ramsis Anis Boutrus, National Cancer Institute, Egypt

Studio randomizzato di fase III sull'irradiazione adiuvante del seno intero rispetto a quella parziale del seno utilizzando uno schema di frazionamento una volta al giorno o due volte al giorno in donne con carcinoma mammario in stadio I o II

Questo è uno studio randomizzato di fase III in donne con carcinoma mammario invasivo con linfonodi ascellari negativi trattati con chirurgia conservativa del seno (BCS). Idonee, le pazienti saranno assegnate in modo casuale a ricevere la radioterapia di 3 Dimensional Conformal Radiation Therapy (3DCRT) Whole Breast Irradiation (WBI) 50 Gray (Gy) in 25 frazioni giornaliere per 5 settimane o Accelerated Partial Breast Irradiation (APBI) 38,5 Gy in 10 al giorno frazioni di 3,85 Gy in due settimane o 38,5 Gy in 10 frazioni di 3,85 Gy due volte al giorno in una settimana. I pazienti saranno seguiti a 6, 12, 18 e 24 mesi dopo la randomizzazione. L'esito estetico sarà misurato utilizzando fotografie e valutato da un gruppo di oncologi esperti in radiazioni. La tossicità da radiazioni sarà valutata utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) del National Cancer Institute.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Le donne con carcinoma invasivo della mammella inferiore a 3 cm con linfonodi ascellari negativi, a seguito di BCS, che soddisfano i criteri di inclusione saranno contattate per un potenziale arruolamento nello studio.

I pazienti idonei e consenzienti verranno assegnati in modo casuale a ricevere radioterapia di 3DCRT WBI 50 Gy in 25 frazioni in 5 settimane o APBI 38,5 Gy in 10 frazioni una volta al giorno di 3,85 Gy in due settimane o 38,5 Gy in 10 frazioni due volte al giorno di 3,85 Gy in una settimana. I pazienti saranno seguiti a 6, 12, 18 e 24 mesi dopo la randomizzazione. L'esito estetico sarà misurato utilizzando fotografie e valutato da un gruppo di oncologi radioterapisti addestrati utilizzando il sistema di valutazione cosmetica del seno EORTC. La tossicità da radiazioni sarà valutata utilizzando l'NCI CTCAE versione 4.0. L'esito primario è confrontare le tossicità acute, tardive e gli esiti estetici avversi a 6, 12 e 18 mesi tra i tre gruppi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
91

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto, 11796
        • National Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

Caratteristiche del tumore

  • Adenocarcinoma invasivo della mammella confermato istologicamente
  • I tumori devono essere ≤ 3 cm. La malattia macroscopica deve essere unifocale. Linfonodi negativi
  • Stato del recettore ormonale:

Stato del recettore degli estrogeni (ER) noto Stato del progesterone noto se l'analisi ER è negativa I risultati marginali o borderline sono considerati positivi Chirurgia

  • Tumore asportato con chirurgia mammaria conservativa con margine adeguato
  • Consentita la ri-asportazione dei margini chirurgici
  • Nessuna protesi mammaria precedente

  • Prima stadiazione ascellare richiesta per i pazienti che includono 1 dei seguenti:

    • Solo biopsia del linfonodo sentinella (se il linfonodo sentinella è negativo)
    • Biopsia del linfonodo sentinella seguita da dissezione ascellare se il linfonodo sentinella è positivo)
    • Dissezione ascellare da sola con ≥ 6 linfonodi ascellari
  • Target della nodulectomia chiaramente delineato E target della nodulectomia/volume di riferimento del seno intero ≤ 30% in base alla scansione TC pre-randomizzazione postoperatoria
  • Chirurgia finale (ad es. Nodulectomia, ri-asportazione dei margini o procedura di stadiazione ascellare) negli ultimi 42 giorni
  • Nessuna precedente terapia biologica per questa neoplasia Chemioterapia
  • Nessuna precedente chemioterapia per questa neoplasia
  • Nessuna chemioterapia concomitante durante la radioterapia dello studio Terapia endocrina
  • Nessuna precedente terapia ormonale per questa neoplasia
  • Terapia ormonale concomitante consentita a condizione che non venga somministrata durante la chemioterapia
  • Nessun trattamento concomitante con raloxifene, tamoxifene o altri farmaci modulatori selettivi del recettore degli estrogeni
  • Nessuna terapia ormonale sostitutiva concomitante Radioterapia
  • Nessuna precedente radioterapia per questa neoplasia
  • Nessuna precedente radioterapia mammaria o toracica
  • Nessuna irradiazione nodale regionale concomitante Altro
  • Nessun'altra terapia antitumorale concomitante Stato della menopausa
  • Performance status in premenopausa o postmenopausa
  • OMS 0-1 Altro
  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace non ormonale

Criteri di esclusione:

  • Carcinoma multicentrico in più di 1 quadrante o separato da ≥ 4 cm.
  • Neoplasie mammarie non epiteliali (ad es. Sarcoma o linfoma).
  • Nodi ascellari positivi.
  • Nodi ascellari, sopraclavicolari, infraclaveari o mammari interni omolaterali o controlaterali palpabili o radiograficamente sospetti a meno che non vi sia conferma istologica che questi linfonodi siano negativi per tumore.
  • Microcalcificazioni, densità o anomalie palpabili sospette nel seno omolaterale o controlaterale a meno che non vengano sottoposte a biopsia e risultino benigne
  • Malattia di Paget del capezzolo
  • Storia precedente di carcinoma mammario invasivo o DCIS.
  • Carcinoma mammario sincrono bilaterale invasivo o non invasivo
  • Malattia vascolare del collagene (ad esempio, lupus eritematoso sistemico o sclerodermia), in particolare dermatomiosite con un livello di CPK superiore al normale o eruzione cutanea attiva
  • Disturbo psichiatrico o da dipendenza che precluderebbe la terapia in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Irradiazione del seno intero
Radioterapia conformazionale 3D adiuvante a una dose di 50 Gy in 25 frazioni in 5 settimane. Boost viene somministrato come 10 Gy in 5 frazioni nell'arco di una settimana a pazienti con tumori di alto grado o di età inferiore ai 50 anni
Radiazione: Irradiazione del seno intero
Radioterapia conformazionale 3D adiuvante a una dose di 50 Gy in 25 frazioni in 5 settimane. Boost viene somministrato come 10 Gy in 5 frazioni nell'arco di una settimana a pazienti con tumori di alto grado o di età inferiore ai 50 anni
Sperimentale: APBI una volta al giorno
Irradiazione parziale accelerata della mammella conforme 3D adiuvante a una dose di 38,5 Gy in 10 frazioni una volta al giorno somministrate nell'arco di 2 settimane
Radiazione: APBI una volta al giorno
Irradiazione parziale accelerata della mammella conforme 3D adiuvante a una dose di 38,5 Gy in 10 frazioni una volta al giorno somministrate nell'arco di 2 settimane
Sperimentale: APBI due volte al giorno
Irradiazione parziale accelerata della mammella conforme 3D adiuvante a una dose di 38,5 Gy in 10 frazioni due volte al giorno somministrate nell'arco di 1 settimana
Radiazione: APBI due volte al giorno
Irradiazione parziale accelerata della mammella conforme 3D adiuvante a una dose di 38,5 Gy in 10 frazioni due volte al giorno somministrate nell'arco di 1 settimana

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'esito estetico avverso utilizzando il sistema di valutazione cosmetica del seno EORTC
Lasso di tempo: prima della radiazione, 6,12 e 18 mesi dopo la radiazione
L'outcome primario è il cambiamento nell'aspetto negativo valutato prima della radiazione, 6, 12 e 18 mesi dopo la fine della radiazione. Il risultato estetico sarà valutato da un radioterapista che non è a conoscenza dell'assegnazione del trattamento, utilizzando il sistema di valutazione cosmetica del seno EORTC.
prima della radiazione, 6,12 e 18 mesi dopo la radiazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recidiva del tumore al seno omolaterale (IBTR)
Lasso di tempo: durante lo studio fino a 5 anni
definito come cancro ricorrente invasivo o in situ nel seno omolaterale. Sarà richiesta evidenza istologica di recidiva locale.
durante lo studio fino a 5 anni
Sopravvivenza libera da malattie
Lasso di tempo: durante lo studio fino a 5 anni
definito come il tempo dalla randomizzazione al momento della malattia ricorrente documentata nella mammella omolaterale o nei linfonodi regionali (sopraclaveari, ascellari o mammari interni) o in siti distanti (ad es. ossa, fegato, polmoni o cervello).
durante lo studio fino a 5 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data del decesso fino a 5 anni
definito come il tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa
Dalla data di randomizzazione fino alla data del decesso fino a 5 anni
Tossicità precoci e tardive indotte da radiazioni
Lasso di tempo: durante la radiazione ea 6, 12 e 18 mesi dopo la radiazione
utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v.4.0 del National Cancer Institute
durante la radiazione ea 6, 12 e 18 mesi dopo la radiazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National Cancer Institute, Egypt

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Rimoun Boutrus, M.D., Radiation Oncology Department, National Cancer Institute, Cairo University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 luglio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NCI-BC-12/2012

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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