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閉経期のほてりを測定するための客観的な機器の検証 (FLAME)

2023年1月31日 更新者：Pennington Biomedical Research Center
この研究の最も重要な目的は、現実世界 (歩行) および現実世界 (外来) および制御された（実験室の）設定。 この研究では、歩行環境と実験室環境の両方での自己報告のほてりが、iButton® 技術を介して観察された温度と湿度の感知に相関する (確認する) という包括的な仮説を検証します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

のぼせのダイナミクスを測定するための客観的手段として iButton® 技術を使用して、研究者は 45 ～ 60 歳、BMI 18.5 ～ 40 kg/m2、1 日あたり 4 回以上ののぼせを経験する 12 人の更年期前後の女性でこの技術を検証します。 まず、研究者は、現実世界の歩行状態での自己報告 (主観的) のぼせ発生に対して (のぼせ日記を介して) iButton® 技術を検証します。 次に、治験責任医師は、下肢の周りに温水を均一に循環させるチューブ内張りのスーツ (Med-EngTM) を使用して、制御された実験室で刺激されたほてりの間に iButton® 技術を検証します。 ほてりが刺激されている間、研究者は、iButton® とともに深部体温、皮膚血流、皮膚温度、発汗量、および心拍数を同時に測定し、観察された体温調節の変化を相関 (確認) し、さらに妥当性を評価します。 これまで、iButton® を使用して皮膚温度の変化を評価する既存の研究が実施されてきました。

各被験者は、適格性を判断するために 2 段階のスクリーニングを受けます。 登録前の測定には、標準的な人体測定 (体重、身長)、バイタル サイン (血圧、心拍数)、空腹時採血、アンケート、および頻度と重症度のスクリーニングを記録する 7 日間のほてり日誌が含まれます。 登録後の測定には、同時の客観的 (iButtons® 経由) および主観的 (自己報告ジャーナル経由) のぼせの記録 (つまり、フィールド テスト) が含まれます。身体組成の評価と、刺激されたほてり中の次の評価が含まれます - 深部体温、皮膚血流、皮膚温度、発汗量、および心拍数。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
12

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70808
        • Pennington Biomedical Research Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

45年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

閉経周辺期の後期段階にある女性 (STRAW+10 基準に基づく)。

説明

包含基準:

  • 健康な女性
  • 45～60歳
  • BMI が 18.5 kg/m2 から 40 kg/m2 の間 (両端を含む)
  • 1日あたり4回以上のほてりを自己申告（7日のうち4日）（7日間のほてり日誌による）
  • 「更年期前後（後期）」分類の両方の基準を満たしている：（1）更年期関連の症状（ほてりを含む）を経験する。 (2) 月経周期なしで 12 か月連続で熱くなった。ただし、周期が 60 日を超える場合もあります。
  • 医学捜査官による医学的な参加許可

除外基準:

  • 現在の喫煙者、または過去 3 か月以内に喫煙したことがある
  • 糖尿病（または他の代謝性疾患）の病歴
  • 神経疾患の病歴
  • 心血管疾患の病歴
  • ホルモン補充療法、または更年期症状（のぼせなど）の重症度を軽減するように設計された他の療法/サプリメントを服用している
  • 妊娠中、妊娠を計画している、または現在授乳中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
閉経周辺期における iButton® 検証
閉経周辺期の後期段階の女性 (STRAW+10 基準に基づく)。
デバイス：iButton®
のぼせが頻繁に報告される女性は、のぼせのダイナミクスと発生率を評価するための客観的な方法として iButton® を検証するために、実世界 (外来; フィールドテスト) と制御 (実験室) の両方の評価を受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
皮膚温（iButton®経由）
時間枠：2時間
皮膚温度は、実験室訪問時に刺激される単一のほてりの間、iButton® 技術を使用して、胸骨 (胸部) と前腕の 2 つの部位で継続的に監視されます。
2時間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
皮膚温度 (BIOPAC 経由)
時間枠：2時間
ラボ訪問時に刺激される単一のほてりの間に、太ももの中央、胸骨（胸部）、前腕、上腕二頭筋中央、および肩甲骨の 5 つの部位で、皮膚温度が継続的に監視されます。
2時間
皮膚血流（レーザードップラーフローメトリーによる）
時間枠：2時間
皮膚血流は、胸骨のレーザードップラー流量計と関連ソフトウェア（Perimed、ストックホルム、スウェーデン）を使用して、研究所訪問時に刺激される1回のほてりの間に連続的に測定されます。
2時間
中核体温（ピルテレメトリー経由）
時間枠：2時間
深部体温は、実験室訪問時に刺激される単一のほてりの間に、摂取可能な丸薬テレメトリー システム (HTI Technologies; Palmetto, FL) から測定されます。
2時間
発汗率（ベンチレーテッド カプセル経由）
時間枠：2時間
胸骨と前腕の発汗量は、実験室訪問時に刺激される単一のほてりの間に、外科用接着剤で固定された換気カプセルを使用して測定されます。
2時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Pennington Biomedical Research Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年9月7日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年9月19日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年9月19日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年8月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年8月20日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年8月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年2月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年1月31日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • PBRC 2018-027

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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