閉経期のほてりを測定するための客観的な機器の検証 (FLAME)
調査の概要
詳細な説明
のぼせのダイナミクスを測定するための客観的手段として iButton® 技術を使用して、研究者は 45 ～ 60 歳、BMI 18.5 ～ 40 kg/m2、1 日あたり 4 回以上ののぼせを経験する 12 人の更年期前後の女性でこの技術を検証します。 まず、研究者は、現実世界の歩行状態での自己報告 (主観的) のぼせ発生に対して (のぼせ日記を介して) iButton® 技術を検証します。 次に、治験責任医師は、下肢の周りに温水を均一に循環させるチューブ内張りのスーツ (Med-EngTM) を使用して、制御された実験室で刺激されたほてりの間に iButton® 技術を検証します。 ほてりが刺激されている間、研究者は、iButton® とともに深部体温、皮膚血流、皮膚温度、発汗量、および心拍数を同時に測定し、観察された体温調節の変化を相関 (確認) し、さらに妥当性を評価します。 これまで、iButton® を使用して皮膚温度の変化を評価する既存の研究が実施されてきました。
各被験者は、適格性を判断するために 2 段階のスクリーニングを受けます。 登録前の測定には、標準的な人体測定 (体重、身長)、バイタル サイン (血圧、心拍数)、空腹時採血、アンケート、および頻度と重症度のスクリーニングを記録する 7 日間のほてり日誌が含まれます。 登録後の測定には、同時の客観的 (iButtons® 経由) および主観的 (自己報告ジャーナル経由) のぼせの記録 (つまり、フィールド テスト) が含まれます。身体組成の評価と、刺激されたほてり中の次の評価が含まれます - 深部体温、皮膚血流、皮膚温度、発汗量、および心拍数。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 健康な女性
- 45～60歳
- BMI が 18.5 kg/m2 から 40 kg/m2 の間 (両端を含む)
- 1日あたり4回以上のほてりを自己申告（7日のうち4日）（7日間のほてり日誌による）
- 「更年期前後（後期）」分類の両方の基準を満たしている：（1）更年期関連の症状（ほてりを含む）を経験する。 (2) 月経周期なしで 12 か月連続で熱くなった。ただし、周期が 60 日を超える場合もあります。
- 医学捜査官による医学的な参加許可
除外基準:
- 現在の喫煙者、または過去 3 か月以内に喫煙したことがある
- 糖尿病（または他の代謝性疾患）の病歴
- 神経疾患の病歴
- 心血管疾患の病歴
- ホルモン補充療法、または更年期症状（のぼせなど）の重症度を軽減するように設計された他の療法/サプリメントを服用している
- 妊娠中、妊娠を計画している、または現在授乳中
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
閉経周辺期における iButton® 検証
閉経周辺期の後期段階の女性 (STRAW+10 基準に基づく)。
|
のぼせが頻繁に報告される女性は、のぼせのダイナミクスと発生率を評価するための客観的な方法として iButton® を検証するために、実世界 (外来; フィールドテスト) と制御 (実験室) の両方の評価を受けます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
皮膚温（iButton®経由）
時間枠：2時間
|
皮膚温度は、実験室訪問時に刺激される単一のほてりの間、iButton® 技術を使用して、胸骨 (胸部) と前腕の 2 つの部位で継続的に監視されます。
|
2時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
皮膚温度 (BIOPAC 経由)
時間枠：2時間
|
ラボ訪問時に刺激される単一のほてりの間に、太ももの中央、胸骨（胸部）、前腕、上腕二頭筋中央、および肩甲骨の 5 つの部位で、皮膚温度が継続的に監視されます。
|
2時間
|
|
皮膚血流（レーザードップラーフローメトリーによる）
時間枠：2時間
|
皮膚血流は、胸骨のレーザードップラー流量計と関連ソフトウェア（Perimed、ストックホルム、スウェーデン）を使用して、研究所訪問時に刺激される1回のほてりの間に連続的に測定されます。
|
2時間
|
|
中核体温（ピルテレメトリー経由）
時間枠：2時間
|
深部体温は、実験室訪問時に刺激される単一のほてりの間に、摂取可能な丸薬テレメトリー システム (HTI Technologies; Palmetto, FL) から測定されます。
|
2時間
|
|
発汗率（ベンチレーテッド カプセル経由）
時間枠：2時間
|
胸骨と前腕の発汗量は、実験室訪問時に刺激される単一のほてりの間に、外科用接着剤で固定された換気カプセルを使用して測定されます。
|
2時間
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PBRC 2018-027
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
iButton®の臨床試験
-
CooperVision, Inc.完了
-
Hoffmann-La Roche完了慢性腎性貧血ベルギー, ブラジル, イギリス, セルビア, スペイン, ドイツ, 大韓民国, 七面鳥, リトアニア, イタリア, チェコ, アルゼンチン, オーストラリア, クロアチア, フランス, ギリシャ, イスラエル, マレーシア, メキシコ, パナマ, フィリピン, ポーランド, ロシア連邦, シンガポール, スウェーデン, 台湾, タイ
-
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University...わからない