Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Validering af et objektivt instrument til måling af hedeture under overgangsalderen (FLAME)

31. januar 2023 opdateret af: Pennington Biomedical Research Center
Det overordnede formål med denne undersøgelse er at vurdere validiteten af ​​iButton®, en dobbelt temperatur- og fugtighedsfølende enhed (DS1923; Maxim IntegratedTM), som en objektiv metode til at vurdere hedeture og dynamik i både en virkelig verden (ambulatorisk) og kontrolleret (laboratorie) indstilling. Denne undersøgelse vil teste den overordnede hypotese om, at både selvrapporterende hedeture i både ambulatoriske og laboratoriemæssige omgivelser vil korrelere (bekræfte) temperatur- og fugtighedsfølingen observeret via iButton®-teknologien.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Ved at bruge iButton®-teknologi som et objektivt instrument til at måle hedetures dynamik, vil efterforskerne validere teknologien hos 12 perimenopausale kvinder i alderen 45-60 år og BMI 18,5-40 kg/m2, som oplever mere end eller lig med 4 hedeture om dagen. For det første vil efterforskerne validere iButton®-teknologien mod selvrapporterende (subjektiv) hedeture i en virkelig verden, ambulatorisk tilstand (via en hot flash-journal). Dernæst vil efterforskerne validere iButton®-teknologien under et kontrolleret, laboratorie-stimuleret hot flash ved hjælp af en rørforet dragt, der cirkulerer varmt vand ensartet rundt om underekstremiteterne (Med-EngTM). Under den stimulerede hedeture vil efterforskerne samtidig måle kropstemperaturen, hudens blodgennemstrømning, hudtemperaturen, svedfrekvensen og hjertefrekvensen sammen med iButton® for at korrelere (bekræfte) de observerede termoregulatoriske ændringer og yderligere vurdere validiteten. Til dato er der udført eksisterende undersøgelser med iButtons® til at vurdere ændringer i hudtemperatur.

Hvert emne vil gennemgå en to-faset screening for at bestemme berettigelse. Målinger før tilmelding vil omfatte standardantropometri (vægt, højde), vitale tegn (blodtryk, hjertefrekvens), fastende blodprøver og spørgeskemaer samt en 7-dages hot flash-journal, der fanger frekvens- og sværhedsgradsscreening. Målinger efter tilmelding vil omfatte simultane objektive (via iButtons®) og subjektive (via selvrapporterende journal) hot flash-optagelser (dvs. felttest), samt et afsluttende laboratoriebesøg vil blive gennemført på Louisiana State University's School of Kinesiology og omfatte vurdering af kropssammensætning, samt følgende vurderinger under en stimuleret hedeture - kernetemperatur, hudens blodgennemstrømning, hudtemperatur, svedfrekvens og hjertefrekvens.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
12

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

45 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvinder, der er i den sene fase af perimenopause (baseret på STRAW+10 kriterierne).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sund kvinde
  • Alder 45-60 år
  • BMI mellem 18,5 kg/m2 og 40 kg/m2 (inklusive)
  • Selvrapporterede ≥4 hedeture om dagen (i 4 ud af de 7 dage) (via 7-d hedeture journal)
  • Opfylder begge kriterier for "peri-menopause (sen fase)" klassificering: (1) oplever overgangsalderen-relaterede symptomer (herunder hedeture); (2) har gået varmt 12 måneder i træk uden en menstruationscyklus; dog har nogle gange mere end 60 dage mellem cyklusser.
  • Medicinsk godkendt for deltagelse af den medicinske efterforsker

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende rygere, eller har røget inden for de sidste 3 måneder
  • Anamnese med diabetes (eller andre metaboliske sygdomme)
  • Historie om neurologisk sygdom
  • Historie om hjertekarsygdomme
  • Tager hormonerstatningsterapi eller andre terapier/kosttilskud designet til at reducere sværhedsgraden af ​​overgangsalderens symptomer (f.eks. hedeture)
  • Gravid, planlægger at blive gravid eller ammer i øjeblikket

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
iButton® Validering i Perimenopause
Kvinder i den sene fase af perimenopause (baseret på STRAW+10 kriterierne).
Enhed: iButton®
Kvinder med hyppigt rapporterede hedeture vil blive gennemgået både i den virkelige verden (ambulatoriske; felttest) og kontrollerede (laboratorie-) vurderinger for at validere iButton® som en objektiv metode til at vurdere hedetures dynamik og forekomst.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hudtemperatur (via iButton®)
Tidsramme: 2 timer
Hudtemperaturer vil løbende blive overvåget på 2 steder: brystbenet (bryst) og underarmen ved hjælp af iButton®-teknologi under et enkelt hedeture, der stimuleres ved laboratoriebesøget.
2 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hudtemperatur (via BIOPAC)
Tidsramme: 2 timer
Hudtemperaturer vil løbende blive overvåget på 5 steder: midt på låret, brystbenet (bryst), underarm, mid-biceps og scapula under en enkelt hedeture, der stimuleres ved laboratoriebesøget.
2 timer
Hudens blodgennemstrømning (via laser-Doppler flowmetri)
Tidsramme: 2 timer
Hudens blodgennemstrømning vil blive målt kontinuerligt ved hjælp af et laser Doppler flowmåler på brystbenet med den tilhørende software (Perimed, Stockholm, Sverige) under et enkelt hedeture, der stimuleres ved laboratoriebesøget.
2 timer
Kernetemperatur (via pilletelemetri)
Tidsramme: 2 timer
Kernetemperaturen vil blive målt fra et indtageligt pilletelemetrisystem (HTI Technologies; Palmetto, FL) under en enkelt hedeture, der stimuleres ved laboratoriebesøget.
2 timer
Svedhastighed (via ventileret kapsel)
Tidsramme: 2 timer
Sved i brystbenet og underarmen vil blive målt ved hjælp af ventilerede kapsler fastgjort med kirurgisk klæbemiddel under en enkelt hedeture, der stimuleres ved laboratoriebesøget.
2 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pennington Biomedical Research Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
19. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
19. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. august 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. januar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PBRC 2018-027

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hot blinker

Kliniske forsøg med iButton®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger