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心房細動における脳卒中予防のための左心耳閉塞と新規経口抗凝固療法の比較 (Occlusion-AF)

2023年12月15日 更新者：University of Aarhus

心房細動における脳卒中予防のための左心耳閉塞と新規経口抗凝固療法の比較。多施設ランダム化臨床試験。 (オクルージョンAF)

心房細動 (AF) は徐々に一般的になり、脳卒中のリスクが 5 倍になります。 経口抗凝固療法が主力の治療法です。ただし、出血のリスクが高くなります。 さらに、心房細動と脳卒中のリスクがある 30% は、関連する抗凝固療法を受けていません。 無作為化 PROTECT-AF 試験では、脳卒中、大出血、および心血管死亡率の複合エンドポイントの予防について、ワルファリンと比較して左心耳閉塞 (LAAO) の優位性が実証されました。 ただし、LAAO と新規経口抗凝固薬 (NOAC) による治療を比較する研究は行われていません。

この研究の目的は、心房細動 (AF) および以前の虚血性脳卒中または一過性脳虚血発作 (ティア）。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

研究者主導の多施設無作為化非盲検非劣性試験で、盲検化された結果評価 (PROBE デザイン)。 アクティブな比較 LAAO は、1:1 層別無作為化で NOAC 療法に対してテストされます。 -患者は、登録前6か月以内にAF、および虚血性脳卒中またはTIAを持っている必要があります。 合計で750人の患者が含まれます。 フォローアップは、無作為化後の最初の 3 年間のオフィスおよび電話でのフォローアップに基づいており、さらに、National Patient Registries による最大 10 年間の長期フォローアップにも基づいています。

主な研究結果: 主要な結果は、最後に登録された患者の少なくとも 2 年間の追跡調査後に評価された、脳卒中 (出血性または虚血性)、全身性塞栓症、大出血、または全死因死亡率の複合です。 副次的な結果では、早期および後期の安全性結果の測定値を調べます。 長期転帰は、全国患者登録簿を通じて無作為化された後、最大 10 年間評価されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
750

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • スウェーデン
      • Göteborg、スウェーデン、41345
        • 募集
        • Sahlgrenska University Hospital
        • コンタクト：
          • Jacob Odenstedt, MD, PhD
      • Lund、スウェーデン
        • まだ募集していません
        • Skanes University Hospital
        • コンタクト：
          • Arne Lindgren
      • Stockholm、スウェーデン、17176
        • 募集
        • Karolinska University Hospital
        • コンタクト：
          • Nikola Drca, MD, PhD
        • 主任研究者：
          • Per Wester, MD, PhD
  • デンマーク
      • Copenhagen、デンマーク
        • まだ募集していません
        • Rigshospitalet
        • コンタクト：
          • Ole de Backer
      • Holstebro、デンマーク
        • 募集
        • Regional Hospital West Jutland
        • コンタクト：
          • Mohammad Al-Jazi, MD
    • Central Denmark Region
      • Aarhus、Central Denmark Region、デンマーク、8200
        • 募集
        • Aarhus University Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Jens Erik Nielsen-Kudsk, MD DMSc Prof
          • 電話番号：0078452024
          • メール：jensnils@rm.dk
    • Region Of Southern Denmark
      • Odense、Region Of Southern Denmark、デンマーク、5000
        • 積極的、募集していない
        • Odense University Hospital
    • The North Denmark Region
      • Aalborg、The North Denmark Region、デンマーク、9000
        • 募集
        • Aalborg University Hospital
        • コンタクト：
          • Boris Modrau, MD, PhD
  • ドイツ
      • Jena、ドイツ
        • 募集
        • Jena University Hospital
        • コンタクト：
          • Günther Albrecht
  • ノルウェー
      • Bergen、ノルウェー、5021
        • 募集
        • Haukeland University Hospital
        • コンタクト：
          • Erik JS Packer, MD
      • Oslo、ノルウェー
        • 募集
        • Oslo University Hospital
        • コンタクト：
          • Anne Hege Aamodt, MD, PhD
      • Trondheim、ノルウェー
        • まだ募集していません
        • Trondheim University Hospital
        • コンタクト：
          • Hanne Ellekjær
  • フィンランド
      • Helsinki、フィンランド
        • 募集
        • Helsinki University Central Hospital
        • コンタクト：
          • Juha Sinisalo, MD, PhD
      • Oulu、フィンランド
        • 引きこもった
        • Oulu University Hospital
      • Turku、フィンランド、20521
        • まだ募集していません
        • Turku University Hospital
        • コンタクト：
          • Juha Lund, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 文書化された非弁性心房細動（発作性、持続性または永続性）
  • -長期の新規経口抗凝固療法（NOAC）の対象
  • -神経画像によって検証された最近6か月以内の虚血性脳卒中、または
  • -脳磁気共鳴画像法（MRI）に基づく証明された脳虚血を伴う6か月以内の一過性虚血発作

除外基準:

  • 登録時の変更されたランキング スケール > 3
  • -糸球体濾過率（GFR）が15ml/分/1.73未満 m2
  • 長期アスピリン療法の禁忌
  • -登録時に計画された複合心血管インターベンション手順
  • 平均余命が 2 年未満の末期疾患またはがん。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：LAAOグループ
患者は、経カテーテル左心耳閉塞で治療されます。 LAAO は Amulet または Watchman デバイスで実行できます。
デバイス：左心耳閉塞
Amulet または Watchman デバイスによるインターベンショナルな左心耳閉塞
他の名前：
  • 左心耳閉鎖
実験的：ノアックグループ
患者は、現在利用可能な NOAC 薬のいずれかで治療されます。アピキサバン、ダビガトラン、エドキサバンまたはリバロキサバン。
薬：ノアック
医療アーム。 患者は、利用可能な NOAC 薬のいずれかで治療されます。アピキサバン、ダビガトラン、エドキサバンまたはリバロキサバン。 特定の薬剤および用量は、治療する医師の裁量に任されています。
他の名前：
  • アピキサバン
  • ダビガトラン
  • エドキサバン
  • リバロキサバン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳卒中（虚血性および出血性）、全身塞栓症、大出血、全死因死亡の複合エンドポイント。
時間枠：無作為化から最大5年
主要評価項目は、脳卒中、全身性塞栓症、大出血、および全死因死亡の合計率です。
無作為化から最大5年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
虚血性脳卒中の発生率
時間枠：2年、3年、5年、10年
24時間以上持続する、または死に至る、血管起源と推定される限局性神経学的欠損の急性発症の発生。 脳卒中は、脳のコンピューター断層撮影 (CT) または磁気共鳴画像法 (MRI) または剖検に基づいて、虚血性として分類されます。
2年、3年、5年、10年
出血性脳卒中の発生率
時間枠：2年、3年、5年、10年
24時間以上持続する、または死に至る、血管起源と推定される限局性神経学的欠損の急性発症の発生。 脳卒中は、脳のコンピューター断層撮影 (CT) または磁気共鳴画像法 (MRI) または剖検に基づいて出血性に分類されます。
2年、3年、5年、10年
全身塞栓症の発生率
時間枠：2年、3年、5年、10年
四肢または非 CNS 臓器の急性血管不全または閉塞の発生。臨床的、画像診断、外科的または剖検による動脈閉塞の証拠に関連し、他の可能性のある機序（例： 外傷、アテローム性動脈硬化、または器具）。
2年、3年、5年、10年
大出血または生命を脅かす出血の発生率
時間枠：2年、3年、5年、10年
次の 1 つまたは複数に関連する明らかな出血の発生: 少なくとも 3.0 g/dL のヘモグロビンの減少、2 単位以上の血液の輸血、入院の原因、手術の必要性、すべての抗血栓療法の中止または心膜出血の原因タンポナーデの有無にかかわらず、またはインデックスLAAO手順中またはインデックス手順のための入院中に発生する（大出血）。 生命を脅かす出血は、血液量減少性ショックまたは昇圧剤治療または介入を必要とする重度の低血圧を引き起こす致死的出血、重要臓器における症候性出血（頭蓋内、脊髄内、眼内、コンパートメント症候群を伴う筋肉内、インデックス LAAO による入院後の心膜出血）またはヘモグロビンが 5 g/dL 以上減少した明らかな出血、または 4 単位以上の輸血が必要。
2年、3年、5年、10年
全死因死亡率
時間枠：2年、3年、5年、10年
あらゆる原因による死亡の発生
2年、3年、5年、10年
一過性脳虚血発作（TIA）の発生率
時間枠：2年、3年、5年、10年
焦点脳、脊髄、または網膜虚血によって引き起こされる神経機能障害のエピソードで、神経画像に基づく急性梗塞を伴わない、24時間未満の症状の持続につながります。
2年、3年、5年、10年
デバイス関連の合併症のある患者の数
時間枠：2ヶ月

デバイスの存在に関連する合併症。 デバイス関連の合併症には次のものがあります。

  • デバイス塞栓術
  • デバイス侵食
  • 周囲の構造物との臨床的に重大なデバイスの干渉。 これには、移植部位の構造 (回旋冠動脈、僧帽弁、肺動脈、肺静脈) またはデバイスが移動した場所の近くの心血管構造 (該当する場合) が含まれます。
  • デバイス血栓
  • デバイス フラクチャ
  • デバイス感染/心内膜炎/心膜炎
  • デバイスの穿孔/裂傷
  • デバイスアレルギー
2ヶ月
処置に関連した合併症のある患者の数
時間枠：2ヶ月
LAAO 手順に関連するすべての合併症が評価されます。
2ヶ月
デバイスが成功した患者の数
時間枠：2ヶ月
デバイスが正しい位置に展開され、埋め込まれている
2ヶ月
技術的成功を収めた患者数
時間枠：2ヶ月
左心耳 (LAA) の除外は、デバイス関連の合併症なしに達成され、カラー ドップラー TEE で 5 mm を超える漏れはありません。
2ヶ月
処置が成功した患者の数
時間枠：2ヶ月
単純なデバイス塞栓術 (すなわち、 デバイスの塞栓は、外科的介入や周囲の心血管構造への損傷を伴わずに、処置中に経皮的回収によって解決されます)。
2ヶ月
フォローアップ画像でデバイス周辺にリークがある患者の数
時間枠：2ヶ月
フォローアップ心臓 CT/TEE でのデバイス周辺の流れ/ギャップの検出。
2ヶ月
Modified Rankin Scaleに基づく機能状態の変化
時間枠：24ヶ月
修正ランキン尺度は、脳卒中による日常活動の障害または依存の程度を測定するために使用されます。 スケールは 0 ～ 6 で、無症状 (0) から死亡 (6) まであります。
24ヶ月
生活の質の変化
時間枠：12ヶ月
患者の自己申告による EuroQol-5D アンケートに基づく。 EuroQol-5D は、健康関連の生活の質を測定するための標準化された機器です。 可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの自己評価次元が含まれます。 アンケートには、5 つのディメンションのそれぞれについて 3 レベルの重大度があります。 また、全体的な測定値を報告するために、0 (考えられる最悪の健康状態) から 100 (考えられる最高の健康状態) までの視覚的なスケールも含まれています。
12ヶ月
NOACへの準拠
時間枠：2年、3年、5年、10年
割り当てられた NOAC 療法の順守は、全国処方登録簿を通じて評価されます。
2年、3年、5年、10年
国立衛生研究所 (NIH) ストローク スケール スコアに基づく神経学的状態の変化
時間枠：12ヶ月

ベースラインおよび 12 か月のフォローアップで NIH 脳卒中スケールによって評価されます。 脳卒中による神経障害を定量化する尺度。 これには 11 項目があり、それぞれが 0 から 4 までの特定の能力を採点します。各項目について、0 のスコアは通常、その特定の能力が正常に機能していることを示し、スコアが高いほど何らかのレベルの障害があることを示します。 個々のスコアを合計して、0 から 42 の範囲の NIH Stroke Scale スコアを計算します。0 は症状なしです。

  • スコア 0: 脳卒中の症状なし
  • スコア 1-4: 軽度の脳卒中
  • スコア 5-15: 中程度のストローク
  • スコア 16-20: 中程度から重度の脳卒中
  • スコア 21-42: 重度の脳卒中
12ヶ月

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
少量の出血
時間枠：24ヶ月
生命を脅かす、障害を引き起こす、または重大なものとして認定されない、臨床的に言及可能な出血。
24ヶ月
LAAOとNOAC療法の費用対効果の比較
時間枠：24ヶ月
すべての費用と費用対効果が評価され、2 つの診断戦略の間で比較されます。
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Aarhus

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Odense University Hospital
Karolinska University Hospital
Oslo University Hospital
Helsinki University Central Hospital
Aarhus University Hospital
Rigshospitalet, Denmark
Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Haukeland University Hospital
Aalborg University Hospital
Gødstrup Hospital
Lund University Hospital
Jena University Hospital
Trondheim University Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Kasper Korsholm, MD、Aarhus University Hospital
  • スタディチェア：Jens Erik Nielsen-Kudsk, MD DMSc Prof、Aarhus University Hospital
  • スタディチェア：Dorte Damgaard, MD PhD、Aarhus University Hospital
  • スタディチェア：Søren Paaske Johnsen, MD PhD Prof、Aalborg University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年1月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年1月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2030年10月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年7月6日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年8月21日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年8月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年12月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年12月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Occlusion-AF-AUH250418-32

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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