心房細動における脳卒中予防のための左心耳閉塞と新規経口抗凝固療法の比較 (Occlusion-AF)
2023年12月15日 更新者：University of Aarhus
心房細動における脳卒中予防のための左心耳閉塞と新規経口抗凝固療法の比較。多施設ランダム化臨床試験。 (オクルージョンAF)
心房細動 (AF) は徐々に一般的になり、脳卒中のリスクが 5 倍になります。 経口抗凝固療法が主力の治療法です。ただし、出血のリスクが高くなります。 さらに、心房細動と脳卒中のリスクがある 30% は、関連する抗凝固療法を受けていません。 無作為化 PROTECT-AF 試験では、脳卒中、大出血、および心血管死亡率の複合エンドポイントの予防について、ワルファリンと比較して左心耳閉塞 (LAAO) の優位性が実証されました。 ただし、LAAO と新規経口抗凝固薬 (NOAC) による治療を比較する研究は行われていません。
この研究の目的は、心房細動 (AF) および以前の虚血性脳卒中または一過性脳虚血発作 (ティア）。
調査の概要
詳細な説明
研究者主導の多施設無作為化非盲検非劣性試験で、盲検化された結果評価 (PROBE デザイン)。 アクティブな比較 LAAO は、1:1 層別無作為化で NOAC 療法に対してテストされます。 -患者は、登録前6か月以内にAF、および虚血性脳卒中またはTIAを持っている必要があります。 合計で750人の患者が含まれます。 フォローアップは、無作為化後の最初の 3 年間のオフィスおよび電話でのフォローアップに基づいており、さらに、National Patient Registries による最大 10 年間の長期フォローアップにも基づいています。
主な研究結果: 主要な結果は、最後に登録された患者の少なくとも 2 年間の追跡調査後に評価された、脳卒中 (出血性または虚血性)、全身性塞栓症、大出血、または全死因死亡率の複合です。 副次的な結果では、早期および後期の安全性結果の測定値を調べます。 長期転帰は、全国患者登録簿を通じて無作為化された後、最大 10 年間評価されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
750
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Kasper Korsholm, MD
- 電話番号：004578452254
- メール：kasperkorsholm@clin.au.dk
研究場所
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Göteborg、スウェーデン、41345
- 募集
- Sahlgrenska University Hospital
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コンタクト：
- Jacob Odenstedt, MD, PhD
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Lund、スウェーデン
- まだ募集していません
- Skanes University Hospital
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コンタクト：
- Arne Lindgren
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Stockholm、スウェーデン、17176
- 募集
- Karolinska University Hospital
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コンタクト：
- Nikola Drca, MD, PhD
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主任研究者：
- Per Wester, MD, PhD
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Copenhagen、デンマーク
- まだ募集していません
- Rigshospitalet
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コンタクト：
- Ole de Backer
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Holstebro、デンマーク
- 募集
- Regional Hospital West Jutland
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コンタクト：
- Mohammad Al-Jazi, MD
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Central Denmark Region
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Aarhus、Central Denmark Region、デンマーク、8200
- 募集
- Aarhus University Hospital
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コンタクト：
- Kasper Korsholm, MD
- 電話番号：004578452254
- メール：kasperkorsholm@clin.au.dk
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コンタクト：
- Jens Erik Nielsen-Kudsk, MD DMSc Prof
- 電話番号：0078452024
- メール：jensnils@rm.dk
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Region Of Southern Denmark
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Odense、Region Of Southern Denmark、デンマーク、5000
- 積極的、募集していない
- Odense University Hospital
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The North Denmark Region
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Aalborg、The North Denmark Region、デンマーク、9000
- 募集
- Aalborg University Hospital
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コンタクト：
- Boris Modrau, MD, PhD
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Jena、ドイツ
- 募集
- Jena University Hospital
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コンタクト：
- Günther Albrecht
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Bergen、ノルウェー、5021
- 募集
- Haukeland University Hospital
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コンタクト：
- Erik JS Packer, MD
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Oslo、ノルウェー
- 募集
- Oslo University Hospital
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コンタクト：
- Anne Hege Aamodt, MD, PhD
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Trondheim、ノルウェー
- まだ募集していません
- Trondheim University Hospital
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コンタクト：
- Hanne Ellekjær
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Helsinki、フィンランド
- 募集
- Helsinki University Central Hospital
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コンタクト：
- Juha Sinisalo, MD, PhD
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Oulu、フィンランド
- 引きこもった
- Oulu University Hospital
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Turku、フィンランド、20521
- まだ募集していません
- Turku University Hospital
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コンタクト：
- Juha Lund, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 文書化された非弁性心房細動（発作性、持続性または永続性）
- -長期の新規経口抗凝固療法（NOAC）の対象
- -神経画像によって検証された最近6か月以内の虚血性脳卒中、または
- -脳磁気共鳴画像法（MRI）に基づく証明された脳虚血を伴う6か月以内の一過性虚血発作
除外基準:
- 登録時の変更されたランキング スケール > 3
- -糸球体濾過率（GFR）が15ml/分/1.73未満 m2
- 長期アスピリン療法の禁忌
- -登録時に計画された複合心血管インターベンション手順
- 平均余命が 2 年未満の末期疾患またはがん。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：LAAOグループ
患者は、経カテーテル左心耳閉塞で治療されます。
LAAO は Amulet または Watchman デバイスで実行できます。
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Amulet または Watchman デバイスによるインターベンショナルな左心耳閉塞
他の名前：
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実験的：ノアックグループ
患者は、現在利用可能な NOAC 薬のいずれかで治療されます。アピキサバン、ダビガトラン、エドキサバンまたはリバロキサバン。
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医療アーム。
患者は、利用可能な NOAC 薬のいずれかで治療されます。アピキサバン、ダビガトラン、エドキサバンまたはリバロキサバン。
特定の薬剤および用量は、治療する医師の裁量に任されています。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳卒中（虚血性および出血性）、全身塞栓症、大出血、全死因死亡の複合エンドポイント。
時間枠：無作為化から最大5年
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主要評価項目は、脳卒中、全身性塞栓症、大出血、および全死因死亡の合計率です。
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無作為化から最大5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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虚血性脳卒中の発生率
時間枠：2年、3年、5年、10年
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24時間以上持続する、または死に至る、血管起源と推定される限局性神経学的欠損の急性発症の発生。
脳卒中は、脳のコンピューター断層撮影 (CT) または磁気共鳴画像法 (MRI) または剖検に基づいて、虚血性として分類されます。
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2年、3年、5年、10年
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出血性脳卒中の発生率
時間枠：2年、3年、5年、10年
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24時間以上持続する、または死に至る、血管起源と推定される限局性神経学的欠損の急性発症の発生。
脳卒中は、脳のコンピューター断層撮影 (CT) または磁気共鳴画像法 (MRI) または剖検に基づいて出血性に分類されます。
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2年、3年、5年、10年
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全身塞栓症の発生率
時間枠：2年、3年、5年、10年
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四肢または非 CNS 臓器の急性血管不全または閉塞の発生。臨床的、画像診断、外科的または剖検による動脈閉塞の証拠に関連し、他の可能性のある機序（例：
外傷、アテローム性動脈硬化、または器具）。
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2年、3年、5年、10年
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大出血または生命を脅かす出血の発生率
時間枠：2年、3年、5年、10年
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次の 1 つまたは複数に関連する明らかな出血の発生: 少なくとも 3.0 g/dL のヘモグロビンの減少、2 単位以上の血液の輸血、入院の原因、手術の必要性、すべての抗血栓療法の中止または心膜出血の原因タンポナーデの有無にかかわらず、またはインデックスLAAO手順中またはインデックス手順のための入院中に発生する（大出血）。
生命を脅かす出血は、血液量減少性ショックまたは昇圧剤治療または介入を必要とする重度の低血圧を引き起こす致死的出血、重要臓器における症候性出血（頭蓋内、脊髄内、眼内、コンパートメント症候群を伴う筋肉内、インデックス LAAO による入院後の心膜出血）またはヘモグロビンが 5 g/dL 以上減少した明らかな出血、または 4 単位以上の輸血が必要。
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2年、3年、5年、10年
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全死因死亡率
時間枠：2年、3年、5年、10年
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あらゆる原因による死亡の発生
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2年、3年、5年、10年
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一過性脳虚血発作（TIA）の発生率
時間枠：2年、3年、5年、10年
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焦点脳、脊髄、または網膜虚血によって引き起こされる神経機能障害のエピソードで、神経画像に基づく急性梗塞を伴わない、24時間未満の症状の持続につながります。
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2年、3年、5年、10年
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デバイス関連の合併症のある患者の数
時間枠：2ヶ月
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デバイスの存在に関連する合併症。 デバイス関連の合併症には次のものがあります。
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2ヶ月
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処置に関連した合併症のある患者の数
時間枠：2ヶ月
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LAAO 手順に関連するすべての合併症が評価されます。
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2ヶ月
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デバイスが成功した患者の数
時間枠：2ヶ月
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デバイスが正しい位置に展開され、埋め込まれている
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2ヶ月
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技術的成功を収めた患者数
時間枠：2ヶ月
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左心耳 (LAA) の除外は、デバイス関連の合併症なしに達成され、カラー ドップラー TEE で 5 mm を超える漏れはありません。
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2ヶ月
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処置が成功した患者の数
時間枠：2ヶ月
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単純なデバイス塞栓術 (すなわち、
デバイスの塞栓は、外科的介入や周囲の心血管構造への損傷を伴わずに、処置中に経皮的回収によって解決されます)。
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2ヶ月
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フォローアップ画像でデバイス周辺にリークがある患者の数
時間枠：2ヶ月
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フォローアップ心臓 CT/TEE でのデバイス周辺の流れ/ギャップの検出。
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2ヶ月
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Modified Rankin Scaleに基づく機能状態の変化
時間枠：24ヶ月
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修正ランキン尺度は、脳卒中による日常活動の障害または依存の程度を測定するために使用されます。
スケールは 0 ～ 6 で、無症状 (0) から死亡 (6) まであります。
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24ヶ月
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生活の質の変化
時間枠：12ヶ月
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患者の自己申告による EuroQol-5D アンケートに基づく。
EuroQol-5D は、健康関連の生活の質を測定するための標準化された機器です。
可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの自己評価次元が含まれます。
アンケートには、5 つのディメンションのそれぞれについて 3 レベルの重大度があります。
また、全体的な測定値を報告するために、0 (考えられる最悪の健康状態) から 100 (考えられる最高の健康状態) までの視覚的なスケールも含まれています。
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12ヶ月
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NOACへの準拠
時間枠：2年、3年、5年、10年
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割り当てられた NOAC 療法の順守は、全国処方登録簿を通じて評価されます。
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2年、3年、5年、10年
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国立衛生研究所 (NIH) ストローク スケール スコアに基づく神経学的状態の変化
時間枠：12ヶ月
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ベースラインおよび 12 か月のフォローアップで NIH 脳卒中スケールによって評価されます。 脳卒中による神経障害を定量化する尺度。 これには 11 項目があり、それぞれが 0 から 4 までの特定の能力を採点します。各項目について、0 のスコアは通常、その特定の能力が正常に機能していることを示し、スコアが高いほど何らかのレベルの障害があることを示します。 個々のスコアを合計して、0 から 42 の範囲の NIH Stroke Scale スコアを計算します。0 は症状なしです。
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12ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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少量の出血
時間枠：24ヶ月
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生命を脅かす、障害を引き起こす、または重大なものとして認定されない、臨床的に言及可能な出血。
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24ヶ月
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LAAOとNOAC療法の費用対効果の比較
時間枠：24ヶ月
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すべての費用と費用対効果が評価され、2 つの診断戦略の間で比較されます。
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- スタディチェア：Kasper Korsholm, MD、Aarhus University Hospital
- スタディチェア：Jens Erik Nielsen-Kudsk, MD DMSc Prof、Aarhus University Hospital
- スタディチェア：Dorte Damgaard, MD PhD、Aarhus University Hospital
- スタディチェア：Søren Paaske Johnsen, MD PhD Prof、Aalborg University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Giugliano RP, Ruff CT, Braunwald E, Murphy SA, Wiviott SD, Halperin JL, Waldo AL, Ezekowitz MD, Weitz JI, Spinar J, Ruzyllo W, Ruda M, Koretsune Y, Betcher J, Shi M, Grip LT, Patel SP, Patel I, Hanyok JJ, Mercuri M, Antman EM; ENGAGE AF-TIMI 48 Investigators. Edoxaban versus warfarin in patients with atrial fibrillation. N Engl J Med. 2013 Nov 28;369(22):2093-104. doi: 10.1056/NEJMoa1310907. Epub 2013 Nov 19.
- Holmes DR Jr, Kar S, Price MJ, Whisenant B, Sievert H, Doshi SK, Huber K, Reddy VY. Prospective randomized evaluation of the Watchman Left Atrial Appendage Closure device in patients with atrial fibrillation versus long-term warfarin therapy: the PREVAIL trial. J Am Coll Cardiol. 2014 Jul 8;64(1):1-12. doi: 10.1016/j.jacc.2014.04.029. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2014 Sep 16;64(11):1186.
- Reddy VY, Doshi SK, Kar S, Gibson DN, Price MJ, Huber K, Horton RP, Buchbinder M, Neuzil P, Gordon NT, Holmes DR Jr; PREVAIL and PROTECT AF Investigators. 5-Year Outcomes After Left Atrial Appendage Closure: From the PREVAIL and PROTECT AF Trials. J Am Coll Cardiol. 2017 Dec 19;70(24):2964-2975. doi: 10.1016/j.jacc.2017.10.021. Epub 2017 Nov 4.
- Zoni-Berisso M, Lercari F, Carazza T, Domenicucci S. Epidemiology of atrial fibrillation: European perspective. Clin Epidemiol. 2014 Jun 16;6:213-20. doi: 10.2147/CLEP.S47385. eCollection 2014.
- Marini C, De Santis F, Sacco S, Russo T, Olivieri L, Totaro R, Carolei A. Contribution of atrial fibrillation to incidence and outcome of ischemic stroke: results from a population-based study. Stroke. 2005 Jun;36(6):1115-9. doi: 10.1161/01.STR.0000166053.83476.4a. Epub 2005 May 5.
- Blackshear JL, Odell JA. Appendage obliteration to reduce stroke in cardiac surgical patients with atrial fibrillation. Ann Thorac Surg. 1996 Feb;61(2):755-9. doi: 10.1016/0003-4975(95)00887-X.
- Kirchhof P, Benussi S, Kotecha D, Ahlsson A, Atar D, Casadei B, Castella M, Diener HC, Heidbuchel H, Hendriks J, Hindricks G, Manolis AS, Oldgren J, Popescu BA, Schotten U, Van Putte B, Vardas P; ESC Scientific Document Group. 2016 ESC Guidelines for the management of atrial fibrillation developed in collaboration with EACTS. Eur Heart J. 2016 Oct 7;37(38):2893-2962. doi: 10.1093/eurheartj/ehw210. Epub 2016 Aug 27. No abstract available.
- Connolly SJ, Ezekowitz MD, Yusuf S, Eikelboom J, Oldgren J, Parekh A, Pogue J, Reilly PA, Themeles E, Varrone J, Wang S, Alings M, Xavier D, Zhu J, Diaz R, Lewis BS, Darius H, Diener HC, Joyner CD, Wallentin L; RE-LY Steering Committee and Investigators. Dabigatran versus warfarin in patients with atrial fibrillation. N Engl J Med. 2009 Sep 17;361(12):1139-51. doi: 10.1056/NEJMoa0905561. Epub 2009 Aug 30. Erratum In: N Engl J Med. 2010 Nov 4;363(19):1877.
- Granger CB, Alexander JH, McMurray JJ, Lopes RD, Hylek EM, Hanna M, Al-Khalidi HR, Ansell J, Atar D, Avezum A, Bahit MC, Diaz R, Easton JD, Ezekowitz JA, Flaker G, Garcia D, Geraldes M, Gersh BJ, Golitsyn S, Goto S, Hermosillo AG, Hohnloser SH, Horowitz J, Mohan P, Jansky P, Lewis BS, Lopez-Sendon JL, Pais P, Parkhomenko A, Verheugt FW, Zhu J, Wallentin L; ARISTOTLE Committees and Investigators. Apixaban versus warfarin in patients with atrial fibrillation. N Engl J Med. 2011 Sep 15;365(11):981-92. doi: 10.1056/NEJMoa1107039. Epub 2011 Aug 27.
- Patel MR, Mahaffey KW, Garg J, Pan G, Singer DE, Hacke W, Breithardt G, Halperin JL, Hankey GJ, Piccini JP, Becker RC, Nessel CC, Paolini JF, Berkowitz SD, Fox KA, Califf RM; ROCKET AF Investigators. Rivaroxaban versus warfarin in nonvalvular atrial fibrillation. N Engl J Med. 2011 Sep 8;365(10):883-91. doi: 10.1056/NEJMoa1009638. Epub 2011 Aug 10.
- Diener HC, Connolly SJ, Ezekowitz MD, Wallentin L, Reilly PA, Yang S, Xavier D, Di Pasquale G, Yusuf S; RE-LY study group. Dabigatran compared with warfarin in patients with atrial fibrillation and previous transient ischaemic attack or stroke: a subgroup analysis of the RE-LY trial. Lancet Neurol. 2010 Dec;9(12):1157-1163. doi: 10.1016/S1474-4422(10)70274-X. Epub 2010 Nov 6. Erratum In: Lancet Neurol. 2011 Jan;10(1):27.
- Hankey GJ, Patel MR, Stevens SR, Becker RC, Breithardt G, Carolei A, Diener HC, Donnan GA, Halperin JL, Mahaffey KW, Mas JL, Massaro A, Norrving B, Nessel CC, Paolini JF, Roine RO, Singer DE, Wong L, Califf RM, Fox KA, Hacke W; ROCKET AF Steering Committee Investigators. Rivaroxaban compared with warfarin in patients with atrial fibrillation and previous stroke or transient ischaemic attack: a subgroup analysis of ROCKET AF. Lancet Neurol. 2012 Apr;11(4):315-22. doi: 10.1016/S1474-4422(12)70042-X. Epub 2012 Mar 7.
- Easton JD, Lopes RD, Bahit MC, Wojdyla DM, Granger CB, Wallentin L, Alings M, Goto S, Lewis BS, Rosenqvist M, Hanna M, Mohan P, Alexander JH, Diener HC; ARISTOTLE Committees and Investigators. Apixaban compared with warfarin in patients with atrial fibrillation and previous stroke or transient ischaemic attack: a subgroup analysis of the ARISTOTLE trial. Lancet Neurol. 2012 Jun;11(6):503-11. doi: 10.1016/S1474-4422(12)70092-3. Epub 2012 May 8. Erratum In: Lancet Neurol. 2012 Dec;11(12):1021.
- Rost NS, Giugliano RP, Ruff CT, Murphy SA, Crompton AE, Norden AD, Silverman S, Singhal AB, Nicolau JC, SomaRaju B, Mercuri MF, Antman EM, Braunwald E; ENGAGE AF-TIMI 48 Investigators. Outcomes With Edoxaban Versus Warfarin in Patients With Previous Cerebrovascular Events: Findings From ENGAGE AF-TIMI 48 (Effective Anticoagulation With Factor Xa Next Generation in Atrial Fibrillation-Thrombolysis in Myocardial Infarction 48). Stroke. 2016 Aug;47(8):2075-82. doi: 10.1161/STROKEAHA.116.013540. Epub 2016 Jul 7.
- Gadsboll K, Staerk L, Fosbol EL, Sindet-Pedersen C, Gundlund A, Lip GYH, Gislason GH, Olesen JB. Increased use of oral anticoagulants in patients with atrial fibrillation: temporal trends from 2005 to 2015 in Denmark. Eur Heart J. 2017 Mar 21;38(12):899-906. doi: 10.1093/eurheartj/ehw658.
- Hellfritzsch M, Husted SE, Grove EL, Rasmussen L, Poulsen BK, Johnsen SP, Hallas J, Pottegard A. Treatment Changes among Users of Non-Vitamin K Antagonist Oral Anticoagulants in Atrial Fibrillation. Basic Clin Pharmacol Toxicol. 2017 Feb;120(2):187-194. doi: 10.1111/bcpt.12664. Epub 2016 Oct 28.
- Reddy VY, Sievert H, Halperin J, Doshi SK, Buchbinder M, Neuzil P, Huber K, Whisenant B, Kar S, Swarup V, Gordon N, Holmes D; PROTECT AF Steering Committee and Investigators. Percutaneous left atrial appendage closure vs warfarin for atrial fibrillation: a randomized clinical trial. JAMA. 2014 Nov 19;312(19):1988-98. doi: 10.1001/jama.2014.15192. Erratum In: JAMA. 2015 Mar 10;313(10):1061.
- Boersma LV, Schmidt B, Betts TR, Sievert H, Tamburino C, Teiger E, Pokushalov E, Kische S, Schmitz T, Stein KM, Bergmann MW; EWOLUTION investigators. Implant success and safety of left atrial appendage closure with the WATCHMAN device: peri-procedural outcomes from the EWOLUTION registry. Eur Heart J. 2016 Aug;37(31):2465-74. doi: 10.1093/eurheartj/ehv730. Epub 2016 Jan 27.
- Tzikas A, Shakir S, Gafoor S, Omran H, Berti S, Santoro G, Kefer J, Landmesser U, Nielsen-Kudsk JE, Cruz-Gonzalez I, Sievert H, Tichelbacker T, Kanagaratnam P, Nietlispach F, Aminian A, Kasch F, Freixa X, Danna P, Rezzaghi M, Vermeersch P, Stock F, Stolcova M, Costa M, Ibrahim R, Schillinger W, Meier B, Park JW. Left atrial appendage occlusion for stroke prevention in atrial fibrillation: multicentre experience with the AMPLATZER Cardiac Plug. EuroIntervention. 2016 Feb;11(10):1170-9. doi: 10.4244/EIJY15M01_06.
- Landmesser U, Schmidt B, Nielsen-Kudsk JE, Lam SCC, Park JW, Tarantini G, Cruz-Gonzalez I, Geist V, Della Bella P, Colombo A, Zeus T, Omran H, Piorkowski C, Lund J, Tondo C, Hildick-Smith D. Left atrial appendage occlusion with the AMPLATZER Amulet device: periprocedural and early clinical/echocardiographic data from a global prospective observational study. EuroIntervention. 2017 Sep 20;13(7):867-876. doi: 10.4244/EIJ-D-17-00493.
- Sahay S, Nombela-Franco L, Rodes-Cabau J, Jimenez-Quevedo P, Salinas P, Biagioni C, Nunez-Gil I, Gonzalo N, de Agustin JA, Del Trigo M, Perez de Isla L, Fernandez-Ortiz A, Escaned J, Macaya C. Efficacy and safety of left atrial appendage closure versus medical treatment in atrial fibrillation: a network meta-analysis from randomised trials. Heart. 2017 Jan 15;103(2):139-147. doi: 10.1136/heartjnl-2016-309782. Epub 2016 Sep 1.
- Tzikas A, Holmes DR Jr, Gafoor S, Ruiz CE, Blomstrom-Lundqvist C, Diener HC, Cappato R, Kar S, Lee RJ, Byrne RA, Ibrahim R, Lakkireddy D, Soliman OI, Nabauer M, Schneider S, Brachman J, Saver JL, Tiemann K, Sievert H, Camm AJ, Lewalter T. Percutaneous left atrial appendage occlusion: the Munich consensus document on definitions, endpoints and data collection requirements for clinical studies. EuroIntervention. 2016 May 17;12(1):103-11. doi: 10.4244/EIJV12I1A18.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月1日
一次修了 (推定)
2026年1月1日
研究の完了 (推定)
2030年10月1日
試験登録日
最初に提出
2018年7月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月21日
最初の投稿 (実際)
2018年8月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年12月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月15日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Occlusion-AF-AUH250418-32
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。