Vasemman eteislisäkkeen tukos vs. uusi oraalinen antikoagulaatio aivohalvauksen ehkäisyyn eteisvärinässä (Occlusion-AF)
perjantai 15. joulukuuta 2023 päivittänyt: University of Aarhus
Vasemman eteislisäkkeen tukos vs. uusi oraalinen antikoagulaatio aivohalvauksen ehkäisyyn eteisvärinässä. Monikeskus satunnaistettu kliininen tutkimus. (Okkluusio-AF)
Eteisvärinä (AF) on asteittain yleinen ja lisää aivohalvauksen riskiä viisinkertaiseksi. Suun kautta otettava antikoagulaatio on tärkein hoitomuoto; se kuitenkin lisää verenvuotoriskiä. Lisäksi 30 %:lla AF:stä ja aivohalvausriskistä ei ole asianmukaista antikoagulaatiota. Satunnaistettu PROTECT-AF-tutkimus on osoittanut vasemman eteisen lisätukoksen (LAAO) paremman varfariiniin verrattuna aivohalvauksen, suuren verenvuodon ja sydän- ja verisuonikuolleisuuden yhdistettyjen päätepisteiden ehkäisyssä. LAAO:ta vertailevia tutkimuksia uusilla oraalisilla antikoagulantteilla (NOAC) käytettyyn hoitoon ei kuitenkaan ole tehty.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida vasemman eteisen lisätukoksen (LAAO) vaikutusta aivohalvauksen, systeemisen embolian, vakavan verenvuodon ja kaikista syistä johtuvan kuolleisuuden vähentämiseen potilailla, joilla on eteisvärinä (AF) ja aikaisempi iskeeminen aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus ( TIA).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijan aloitteesta monikeskus, satunnaistettu avoin non-inferiority-tutkimus, jossa on sokkoutettu tulosarviointi (PROBE-suunnittelu). Aktiivinen vertailu-LAAO testataan NOAC-hoitoa vastaan 1:1 kerrostetussa satunnaistuksessa. Potilailla tulee olla AF ja iskeeminen aivohalvaus tai TIA 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista. Mukana on yhteensä 750 potilasta. Seuranta perustuu toimisto- ja puhelinseurantaan ensimmäisten kolmen vuoden aikana satunnaistamisen jälkeen sekä jopa 10 vuoden pitkäaikaisseurantaan kansallisten potilasrekisterien kautta.
Tärkeimmät tutkimustulokset: Ensisijainen tulos on yhdistelmä aivohalvauksesta (hemorraginen tai iskeeminen), systeeminen embolia, suuri verenvuoto tai kaikista syistä johtuva kuolleisuus, joka on arvioitu vähintään kahden vuoden seurannan jälkeen viimeiselle tutkimuspotilaalle. Toissijaisissa tuloksissa tarkastellaan varhaisia ja myöhäisiä turvallisuustuloksia koskevia toimenpiteitä. Pitkän aikavälin tulos arvioidaan jopa 10 vuoden kuluttua satunnaistamisen jälkeen kansallisten potilasrekisterien kautta.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
750
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kasper Korsholm, MD
- Puhelinnumero: 004578452254
- Sähköposti: kasperkorsholm@clin.au.dk
Opiskelupaikat
-
-
-
Bergen, Norja, 5021
- Rekrytointi
- Haukeland University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Erik JS Packer, MD
-
Oslo, Norja
- Rekrytointi
- Oslo University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Anne Hege Aamodt, MD, PhD
-
Trondheim, Norja
- Ei vielä rekrytointia
- Trondheim University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Hanne Ellekjær
-
-
-
-
-
Göteborg, Ruotsi, 41345
- Rekrytointi
- Sahlgrenska University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jacob Odenstedt, MD, PhD
-
Lund, Ruotsi
- Ei vielä rekrytointia
- Skanes University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Arne Lindgren
-
Stockholm, Ruotsi, 17176
- Rekrytointi
- Karolinska University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Nikola Drca, MD, PhD
-
Päätutkija:
- Per Wester, MD, PhD
-
-
-
-
-
Jena, Saksa
- Rekrytointi
- Jena University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Günther Albrecht
-
-
-
-
-
Helsinki, Suomi
- Rekrytointi
- Helsinki University Central Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Juha Sinisalo, MD, PhD
-
Oulu, Suomi
- Peruutettu
- Oulu University Hospital
-
Turku, Suomi, 20521
- Ei vielä rekrytointia
- Turku University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Juha Lund, MD
-
-
-
-
-
Copenhagen, Tanska
- Ei vielä rekrytointia
- Rigshospitalet
-
Ottaa yhteyttä:
- Ole de Backer
-
Holstebro, Tanska
- Rekrytointi
- Regional Hospital West Jutland
-
Ottaa yhteyttä:
- Mohammad Al-Jazi, MD
-
-
Central Denmark Region
-
Aarhus, Central Denmark Region, Tanska, 8200
- Rekrytointi
- Aarhus University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Kasper Korsholm, MD
- Puhelinnumero: 004578452254
- Sähköposti: kasperkorsholm@clin.au.dk
-
Ottaa yhteyttä:
- Jens Erik Nielsen-Kudsk, MD DMSc Prof
- Puhelinnumero: 0078452024
- Sähköposti: jensnils@rm.dk
-
-
Region Of Southern Denmark
-
Odense, Region Of Southern Denmark, Tanska, 5000
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Odense University Hospital
-
-
The North Denmark Region
-
Aalborg, The North Denmark Region, Tanska, 9000
- Rekrytointi
- Aalborg University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Boris Modrau, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- dokumentoitu ei-läppäinen eteisvärinä (paroksysmaalinen, jatkuva tai pysyvä)
- Soveltuu pitkäaikaiseen Novel Oral Anticoagulation (NOAC) -hoitoon
- Iskeeminen aivohalvaus viimeisten 6 kuukauden aikana hermokuvauksella varmennettuna tai
- Ohimenevä iskeeminen kohtaus 6 kuukauden sisällä ja todistettu aivoiskemia, joka perustuu aivojen magneettikuvaukseen (MRI)
Poissulkemiskriteerit:
- Muokattu rankin-asteikko > 3 ilmoittautumishetkellä
- Glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR) alle 15 ml/min/1,73 m2
- Pitkäaikaisen aspiriinihoidon vasta-aihe
- Suunnitellut yhdistetyt kardiovaskulaariset interventiotoimenpiteet ilmoittautumisen yhteydessä
- Terminaalisairaus tai syöpä, jonka elinajanodote on alle 2 vuotta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseiden lukumäärä
2
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: LAAO ryhmä
Potilaita hoidetaan transkatetrilla vasemman eteisen lisäkkeen okkluusio.
LAAO voidaan suorittaa Amulet- tai Watchman-laitteella.
|
Vasemman eteisen lisäkkeen interventiotukos Amulet- tai Watchman-laitteella
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: NOAC ryhmä
Potilaita hoidetaan jollakin tällä hetkellä saatavilla olevista NOAC-lääkkeistä; Apiksabaani, Dabigatraani, Edoksabaani tai Rivaroksabaani.
|
Lääketieteellinen käsivarsi.
Potilaita hoidetaan jollakin saatavilla olevista NOAC-lääkkeistä; Apiksabaani, Dabigatraani, Edoksabaani tai Rivaroksabaani.
Tietty lääke ja annos ovat hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhdistelmäpäätetapahtuma: aivohalvaus (iskeeminen ja verenvuoto), systeeminen embolia, suuri verenvuoto ja kaikista syistä johtuva kuolleisuus.
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta satunnaistamisesta
|
Ensisijainen päätetapahtuma on aivohalvauksen, systeemisen embolian, suuren verenvuodon ja kaikista syistä johtuvan kuolleisuuden yhdistetty määrä.
|
Jopa 5 vuotta satunnaistamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Iskeemisen aivohalvauksen esiintyvyys
Aikaikkuna: 2-, 3-, 5- ja 10-vuotiaat
|
Akuutti fokaalinen neurologinen puutos, jonka oletetaan olevan verisuoniperäinen ja joka kestää ≥ 24 tuntia tai johtaa kuolemaan.
Aivohalvaus luokitellaan iskeemiseksi aivojen tietokonetomografian (CT) tai magneettikuvauksen (MRI) tai ruumiinavauksen perusteella.
|
2-, 3-, 5- ja 10-vuotiaat
|
|
Hemorragisen aivohalvauksen esiintyvyys
Aikaikkuna: 2-, 3-, 5- ja 10-vuotiaat
|
Akuutti fokaalinen neurologinen puutos, jonka oletetaan olevan verisuoniperäinen ja joka kestää ≥ 24 tuntia tai johtaa kuolemaan.
Aivohalvaus luokitellaan hemorragiseksi aivojen tietokonetomografian (CT) tai magneettikuvauksen (MRI) tai ruumiinavauksen perusteella.
|
2-, 3-, 5- ja 10-vuotiaat
|
|
Systeemisen embolian esiintyvyys
Aikaikkuna: 2-, 3-, 5- ja 10-vuotiaat
|
Akuutin verisuonten vajaatoiminnan tai raajojen tai minkä tahansa muun kuin keskushermoston elimen tukos, joka liittyy kliiniseen, kuvantamis-, kirurgiseen tai ruumiinavaukseen liittyvään valtimotukoksen kliiniseen näyttöön ilman muuta todennäköistä mekanismia (esim.
trauma, ateroskleroosi tai instrumentointi).
|
2-, 3-, 5- ja 10-vuotiaat
|
|
Vakavan tai hengenvaarallisen verenvuodon ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 2-, 3-, 5- ja 10-vuotiaat
|
Ilmeisen verenvuodon esiintyminen, joka liittyy yhteen tai useampaan seuraavista: hemoglobiinin lasku vähintään 3,0 g/dl, 2 tai useamman yksikön verensiirto, aiheuttaa sairaalahoitoa, vaatii leikkausta, aiheuttaa kaiken antitromboottisen hoidon keskeyttämisen tai sydänlihaksen verenvuotoa tamponadin kanssa/ilman tai esiintyy indeksi-LAAO-toimenpiteen aikana tai sairaalahoidon aikana indeksitoimenpiteen vuoksi (suuri verenvuoto).
Henkeä uhkaava verenvuoto määritellään kuolemaan johtavaksi verenvuodoksi, joka aiheuttaa hypovoleemisen shokin tai vakavan hypotension, joka vaatii vasopressorihoitoa tai interventiota, oireenmukaista verenvuotoa kriittisessä elimessä (kallonsisäinen, intraspinaalinen, intraokulaarinen, intramuskulaarinen ja osastosyndrooma, sydänpussin verenvuoto LAAO-indeksin vuoksi sairaalahoidon jälkeen) tai selvä verenvuoto, johon liittyy hemoglobiinin lasku ≥ 5 g/dl tai joka vaatii ≥ 4 yksikön verensiirtoa.
|
2-, 3-, 5- ja 10-vuotiaat
|
|
Kaikista syistä johtuvan kuolleisuuden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 2-, 3-, 5- ja 10-vuotiaat
|
Kuoleman sattuminen mistä tahansa syystä
|
2-, 3-, 5- ja 10-vuotiaat
|
|
Ohimenevän iskeemisen kohtauksen (TIA) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 2-, 3-, 5- ja 10-vuotiaat
|
fokaalisen aivojen, selkäytimen tai verkkokalvon iskemian aiheuttama neurologinen toimintahäiriö, joka johtaa alle 24 tuntia kestäviin oireisiin ilman hermokuvaukseen perustuvaa akuuttia infarktia.
|
2-, 3-, 5- ja 10-vuotiaat
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on laitteeseen liittyvä komplikaatio
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Laitteen läsnäoloon liittyvä komplikaatio. Laitteisiin liittyviä komplikaatioita ovat mm.
|
2 kuukautta
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on toimenpiteeseen liittyvä komplikaatio
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Kaikki LAAO-toimenpiteeseen liittyvät komplikaatiot arvioidaan.
|
2 kuukautta
|
|
Niiden potilaiden määrä, joiden laite on onnistunut
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Laite otettu käyttöön ja istutettu oikeaan asentoon
|
2 kuukautta
|
|
Teknisesti menestyneiden potilaiden määrä
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Vasemman eteisen lisäosan (LAA) poissulkeminen saavutettiin ilman laitteeseen liittyviä komplikaatioita ja ilman vuotoa > 5 mm värillisellä Doppler TEE:llä.
|
2 kuukautta
|
|
Menettelyn onnistuneiden potilaiden lukumäärä
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Tekninen menestys ja ei toimenpiteeseen liittyviä komplikaatioita, paitsi mutkaton laiteembolisaatio (esim.
laiteembolisaatio, joka ratkesi ihon kautta toimenpiteen aikana ilman kirurgista interventiota tai ympäröivien sydän- ja verisuonirakenteiden vaurioitumista).
|
2 kuukautta
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on vuotoja laitteen ympärillä seurantakuvauksessa
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Laitteen ympärillä olevan virtauksen/välin havaitseminen sydämen TT/TEE:n seurannassa.
|
2 kuukautta
|
|
Muutokset toiminnallisessa tilassa modifioidun Rankin-asteikon perusteella
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Modified Rankin -asteikolla mitataan aivohalvauksen aiheuttaman vamman tai riippuvuuden astetta päivittäisissä toimissa.
Asteikko on 0-6, ei oireita (0) kuolemaan (6).
|
24 kuukautta
|
|
Muutokset elämänlaadussa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Perustuu potilaan itse ilmoittamiin EuroQol-5D-kyselyihin.
EuroQol-5D on standardoitu mittari terveyteen liittyvän elämänlaadun mittaamiseen.
Se sisältää viisi itsearvioitua ulottuvuutta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
Kyselylomakkeessa on 3 vakavuusastetta jokaiselle viidelle ulottuvuudelle.
Se sisältää myös visuaalisen asteikon 0:sta (pahin ajateltavissa oleva terveydentila) 100:aan (paras ajateltavissa oleva terveydentila) yleismittarin raportoimiseksi.
|
12 kuukautta
|
|
NOAC:n noudattaminen
Aikaikkuna: 2-, 3-, 5- ja 10-vuotiaat
|
Määrätyn NOAC-hoidon noudattaminen arvioidaan kansallisten reseptirekisterien kautta.
|
2-, 3-, 5- ja 10-vuotiaat
|
|
Muutokset neurologisessa tilassa National Institute of Healthin (NIH) aivohalvausasteikkopisteiden perusteella
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Arvioitu NIH:n aivohalvausasteikolla lähtötilanteessa ja 12 kuukauden seurannassa. Asteikko aivohalvauksen aiheuttaman neurologisen vajaatoiminnan kvantifioimiseksi. Se sisältää 11 kohdetta, joista kukin antaa tietyn kyvyn välillä 0–4. Jokaisen kohteen kohdalla pistemäärä 0 ilmaisee tyypillisesti kyseisen kyvyn normaalia toimintaa, kun taas korkeampi pistemäärä ilmaisee jonkinasteista heikentymistä. Yksittäiset pisteet lasketaan yhteen NIH:n aivohalvausasteikon kokonaispistemäärän laskemiseksi, joka voi vaihdella 0 - 42, kun 0 ei ole oireita.
|
12 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pieni verenvuoto
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Mikä tahansa kliinisesti mainittava verenvuoto, jota ei voida pitää hengenvaarallisena, vammauttavana tai vakavana.
|
24 kuukautta
|
|
LAAO- ja NOAC-hoidon kustannustehokkuuden vertailu
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Kaikki kustannukset ja kustannustehokkuus arvioidaan ja niitä verrataan kahden diagnostisen strategian välillä.
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Kasper Korsholm, MD, Aarhus University Hospital
- Opintojen puheenjohtaja: Jens Erik Nielsen-Kudsk, MD DMSc Prof, Aarhus University Hospital
- Opintojen puheenjohtaja: Dorte Damgaard, MD PhD, Aarhus University Hospital
- Opintojen puheenjohtaja: Søren Paaske Johnsen, MD PhD Prof, Aalborg University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Giugliano RP, Ruff CT, Braunwald E, Murphy SA, Wiviott SD, Halperin JL, Waldo AL, Ezekowitz MD, Weitz JI, Spinar J, Ruzyllo W, Ruda M, Koretsune Y, Betcher J, Shi M, Grip LT, Patel SP, Patel I, Hanyok JJ, Mercuri M, Antman EM; ENGAGE AF-TIMI 48 Investigators. Edoxaban versus warfarin in patients with atrial fibrillation. N Engl J Med. 2013 Nov 28;369(22):2093-104. doi: 10.1056/NEJMoa1310907. Epub 2013 Nov 19.
- Holmes DR Jr, Kar S, Price MJ, Whisenant B, Sievert H, Doshi SK, Huber K, Reddy VY. Prospective randomized evaluation of the Watchman Left Atrial Appendage Closure device in patients with atrial fibrillation versus long-term warfarin therapy: the PREVAIL trial. J Am Coll Cardiol. 2014 Jul 8;64(1):1-12. doi: 10.1016/j.jacc.2014.04.029. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2014 Sep 16;64(11):1186.
- Reddy VY, Doshi SK, Kar S, Gibson DN, Price MJ, Huber K, Horton RP, Buchbinder M, Neuzil P, Gordon NT, Holmes DR Jr; PREVAIL and PROTECT AF Investigators. 5-Year Outcomes After Left Atrial Appendage Closure: From the PREVAIL and PROTECT AF Trials. J Am Coll Cardiol. 2017 Dec 19;70(24):2964-2975. doi: 10.1016/j.jacc.2017.10.021. Epub 2017 Nov 4.
- Zoni-Berisso M, Lercari F, Carazza T, Domenicucci S. Epidemiology of atrial fibrillation: European perspective. Clin Epidemiol. 2014 Jun 16;6:213-20. doi: 10.2147/CLEP.S47385. eCollection 2014.
- Marini C, De Santis F, Sacco S, Russo T, Olivieri L, Totaro R, Carolei A. Contribution of atrial fibrillation to incidence and outcome of ischemic stroke: results from a population-based study. Stroke. 2005 Jun;36(6):1115-9. doi: 10.1161/01.STR.0000166053.83476.4a. Epub 2005 May 5.
- Blackshear JL, Odell JA. Appendage obliteration to reduce stroke in cardiac surgical patients with atrial fibrillation. Ann Thorac Surg. 1996 Feb;61(2):755-9. doi: 10.1016/0003-4975(95)00887-X.
- Kirchhof P, Benussi S, Kotecha D, Ahlsson A, Atar D, Casadei B, Castella M, Diener HC, Heidbuchel H, Hendriks J, Hindricks G, Manolis AS, Oldgren J, Popescu BA, Schotten U, Van Putte B, Vardas P; ESC Scientific Document Group. 2016 ESC Guidelines for the management of atrial fibrillation developed in collaboration with EACTS. Eur Heart J. 2016 Oct 7;37(38):2893-2962. doi: 10.1093/eurheartj/ehw210. Epub 2016 Aug 27. No abstract available.
- Connolly SJ, Ezekowitz MD, Yusuf S, Eikelboom J, Oldgren J, Parekh A, Pogue J, Reilly PA, Themeles E, Varrone J, Wang S, Alings M, Xavier D, Zhu J, Diaz R, Lewis BS, Darius H, Diener HC, Joyner CD, Wallentin L; RE-LY Steering Committee and Investigators. Dabigatran versus warfarin in patients with atrial fibrillation. N Engl J Med. 2009 Sep 17;361(12):1139-51. doi: 10.1056/NEJMoa0905561. Epub 2009 Aug 30. Erratum In: N Engl J Med. 2010 Nov 4;363(19):1877.
- Granger CB, Alexander JH, McMurray JJ, Lopes RD, Hylek EM, Hanna M, Al-Khalidi HR, Ansell J, Atar D, Avezum A, Bahit MC, Diaz R, Easton JD, Ezekowitz JA, Flaker G, Garcia D, Geraldes M, Gersh BJ, Golitsyn S, Goto S, Hermosillo AG, Hohnloser SH, Horowitz J, Mohan P, Jansky P, Lewis BS, Lopez-Sendon JL, Pais P, Parkhomenko A, Verheugt FW, Zhu J, Wallentin L; ARISTOTLE Committees and Investigators. Apixaban versus warfarin in patients with atrial fibrillation. N Engl J Med. 2011 Sep 15;365(11):981-92. doi: 10.1056/NEJMoa1107039. Epub 2011 Aug 27.
- Patel MR, Mahaffey KW, Garg J, Pan G, Singer DE, Hacke W, Breithardt G, Halperin JL, Hankey GJ, Piccini JP, Becker RC, Nessel CC, Paolini JF, Berkowitz SD, Fox KA, Califf RM; ROCKET AF Investigators. Rivaroxaban versus warfarin in nonvalvular atrial fibrillation. N Engl J Med. 2011 Sep 8;365(10):883-91. doi: 10.1056/NEJMoa1009638. Epub 2011 Aug 10.
- Diener HC, Connolly SJ, Ezekowitz MD, Wallentin L, Reilly PA, Yang S, Xavier D, Di Pasquale G, Yusuf S; RE-LY study group. Dabigatran compared with warfarin in patients with atrial fibrillation and previous transient ischaemic attack or stroke: a subgroup analysis of the RE-LY trial. Lancet Neurol. 2010 Dec;9(12):1157-1163. doi: 10.1016/S1474-4422(10)70274-X. Epub 2010 Nov 6. Erratum In: Lancet Neurol. 2011 Jan;10(1):27.
- Hankey GJ, Patel MR, Stevens SR, Becker RC, Breithardt G, Carolei A, Diener HC, Donnan GA, Halperin JL, Mahaffey KW, Mas JL, Massaro A, Norrving B, Nessel CC, Paolini JF, Roine RO, Singer DE, Wong L, Califf RM, Fox KA, Hacke W; ROCKET AF Steering Committee Investigators. Rivaroxaban compared with warfarin in patients with atrial fibrillation and previous stroke or transient ischaemic attack: a subgroup analysis of ROCKET AF. Lancet Neurol. 2012 Apr;11(4):315-22. doi: 10.1016/S1474-4422(12)70042-X. Epub 2012 Mar 7.
- Easton JD, Lopes RD, Bahit MC, Wojdyla DM, Granger CB, Wallentin L, Alings M, Goto S, Lewis BS, Rosenqvist M, Hanna M, Mohan P, Alexander JH, Diener HC; ARISTOTLE Committees and Investigators. Apixaban compared with warfarin in patients with atrial fibrillation and previous stroke or transient ischaemic attack: a subgroup analysis of the ARISTOTLE trial. Lancet Neurol. 2012 Jun;11(6):503-11. doi: 10.1016/S1474-4422(12)70092-3. Epub 2012 May 8. Erratum In: Lancet Neurol. 2012 Dec;11(12):1021.
- Rost NS, Giugliano RP, Ruff CT, Murphy SA, Crompton AE, Norden AD, Silverman S, Singhal AB, Nicolau JC, SomaRaju B, Mercuri MF, Antman EM, Braunwald E; ENGAGE AF-TIMI 48 Investigators. Outcomes With Edoxaban Versus Warfarin in Patients With Previous Cerebrovascular Events: Findings From ENGAGE AF-TIMI 48 (Effective Anticoagulation With Factor Xa Next Generation in Atrial Fibrillation-Thrombolysis in Myocardial Infarction 48). Stroke. 2016 Aug;47(8):2075-82. doi: 10.1161/STROKEAHA.116.013540. Epub 2016 Jul 7.
- Gadsboll K, Staerk L, Fosbol EL, Sindet-Pedersen C, Gundlund A, Lip GYH, Gislason GH, Olesen JB. Increased use of oral anticoagulants in patients with atrial fibrillation: temporal trends from 2005 to 2015 in Denmark. Eur Heart J. 2017 Mar 21;38(12):899-906. doi: 10.1093/eurheartj/ehw658.
- Hellfritzsch M, Husted SE, Grove EL, Rasmussen L, Poulsen BK, Johnsen SP, Hallas J, Pottegard A. Treatment Changes among Users of Non-Vitamin K Antagonist Oral Anticoagulants in Atrial Fibrillation. Basic Clin Pharmacol Toxicol. 2017 Feb;120(2):187-194. doi: 10.1111/bcpt.12664. Epub 2016 Oct 28.
- Reddy VY, Sievert H, Halperin J, Doshi SK, Buchbinder M, Neuzil P, Huber K, Whisenant B, Kar S, Swarup V, Gordon N, Holmes D; PROTECT AF Steering Committee and Investigators. Percutaneous left atrial appendage closure vs warfarin for atrial fibrillation: a randomized clinical trial. JAMA. 2014 Nov 19;312(19):1988-98. doi: 10.1001/jama.2014.15192. Erratum In: JAMA. 2015 Mar 10;313(10):1061.
- Boersma LV, Schmidt B, Betts TR, Sievert H, Tamburino C, Teiger E, Pokushalov E, Kische S, Schmitz T, Stein KM, Bergmann MW; EWOLUTION investigators. Implant success and safety of left atrial appendage closure with the WATCHMAN device: peri-procedural outcomes from the EWOLUTION registry. Eur Heart J. 2016 Aug;37(31):2465-74. doi: 10.1093/eurheartj/ehv730. Epub 2016 Jan 27.
- Tzikas A, Shakir S, Gafoor S, Omran H, Berti S, Santoro G, Kefer J, Landmesser U, Nielsen-Kudsk JE, Cruz-Gonzalez I, Sievert H, Tichelbacker T, Kanagaratnam P, Nietlispach F, Aminian A, Kasch F, Freixa X, Danna P, Rezzaghi M, Vermeersch P, Stock F, Stolcova M, Costa M, Ibrahim R, Schillinger W, Meier B, Park JW. Left atrial appendage occlusion for stroke prevention in atrial fibrillation: multicentre experience with the AMPLATZER Cardiac Plug. EuroIntervention. 2016 Feb;11(10):1170-9. doi: 10.4244/EIJY15M01_06.
- Landmesser U, Schmidt B, Nielsen-Kudsk JE, Lam SCC, Park JW, Tarantini G, Cruz-Gonzalez I, Geist V, Della Bella P, Colombo A, Zeus T, Omran H, Piorkowski C, Lund J, Tondo C, Hildick-Smith D. Left atrial appendage occlusion with the AMPLATZER Amulet device: periprocedural and early clinical/echocardiographic data from a global prospective observational study. EuroIntervention. 2017 Sep 20;13(7):867-876. doi: 10.4244/EIJ-D-17-00493.
- Sahay S, Nombela-Franco L, Rodes-Cabau J, Jimenez-Quevedo P, Salinas P, Biagioni C, Nunez-Gil I, Gonzalo N, de Agustin JA, Del Trigo M, Perez de Isla L, Fernandez-Ortiz A, Escaned J, Macaya C. Efficacy and safety of left atrial appendage closure versus medical treatment in atrial fibrillation: a network meta-analysis from randomised trials. Heart. 2017 Jan 15;103(2):139-147. doi: 10.1136/heartjnl-2016-309782. Epub 2016 Sep 1.
- Tzikas A, Holmes DR Jr, Gafoor S, Ruiz CE, Blomstrom-Lundqvist C, Diener HC, Cappato R, Kar S, Lee RJ, Byrne RA, Ibrahim R, Lakkireddy D, Soliman OI, Nabauer M, Schneider S, Brachman J, Saver JL, Tiemann K, Sievert H, Camm AJ, Lewalter T. Percutaneous left atrial appendage occlusion: the Munich consensus document on definitions, endpoints and data collection requirements for clinical studies. EuroIntervention. 2016 May 17;12(1):103-11. doi: 10.4244/EIJV12I1A18.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Torstai 1. tammikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Tiistai 1. lokakuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 6. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. elokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Keskiviikko 22. elokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin päivitys julkaistu
Torstai 21. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Rytmihäiriöt, sydän
- Aivohalvaus
- Eteisvärinä
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Proteaasin estäjät
- Tekijän Xa estäjät
- Antitrombiinit
- Seriiniproteinaasin estäjät
- Antikoagulantit
- Rivaroksabaani
- Dabigatran
- Apiksabaani
- Edoksabaani
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- Occlusion-AF-AUH250418-32
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .