上腕切断者の人工装具制御のための埋め込み型筋電気センサー (IMES) (TH-IMES)
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
IMES システム(治験薬、医療機器)は、埋め込み型筋電センサー(IMES)、手術器具の埋め込み、および電気機械式補綴装置の制御に使用される外部機器で構成されます。
各 IMES は、金属製のエンド キャップを備えた密閉された生体適合性のセラミック シリンダー内に収容されたカスタム電子機器で構成される独立した差動増幅器として機能します。 エンド キャップは、筋肉収縮中の EMG 活動を拾うための電極として機能します。 リバース テレメトリ (腕の周りのコイルを介して) は、埋め込まれたセンサーからデータを転送するために使用され、フォワード テレメトリーは、電力と構成設定をセンサーに送信するために使用されます。 コイルと関連する電子機器は、プロテーゼのフレーム内に収納されています。 筋肉の収縮に関連するデータを人工関節のモーターに送信する制御システムは、ベルトを装着したバッテリー駆動の装置に収納されています。 ケーブルがコントロール ユニットを義肢フレームに取り付けます。
IMES は、義手の機能を制御するために使用される各ターゲット筋肉に埋め込まれます。 DOF ごとに 2 つの IMES デバイスが必要です。 たとえば、あるデバイスは指の開き方を制御し、別のデバイスは指の閉じ方を制御します。
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 片側経上腕切断
- ドイツ語を話し、理解できる
- 従来の筋電プロテーゼの着用と使用の訓練を含む、切断者のリハビリテーションを受けた
- 残存上肢がTMR手術の基準を満たしている
除外基準:
- -既知の遺伝性神経筋障害
- 出血または凝固障害
- アクティブインプラント
- 残存上肢断端内にある金属片または金属インプラント
- 妊娠中または授乳中の女性患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:デバイスの実現可能性
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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他の:移植
IMESセンサーの外科的移植
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補綴制御を改善するための通常の手術中の IMES センサーの外科的移植
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手の機能の経時変化
時間枠:最終的な補綴フィッティングから 3、6、9、12 か月後
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サウサンプトンの手の評価手順
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最終的な補綴フィッティングから 3、6、9、12 か月後
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協力者と研究者
捜査官
捜査官
- スタディチェア:Christian Hofer, PhD、Otto Bock
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 1320/2014
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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