경상완 절단 환자의 보철 제어를 위한 이식형 근전 센서(IMES) (TH-IMES)
2018년 8월 21일 업데이트: Stefan Salminger, Medical University of Vienna
Implantable Myoelectric Sensors(IMES) 시스템은 팔꿈치 위(상완) 절단으로 고통받는 개인의 보철 제어를 위해 신호 품질과 근전 신호의 일관성을 개선하기 위한 조사 장치입니다.
센서는 근전기 신호를 근육 내로 포착하므로 신호 품질은 전극 교체, 땀 또는 가공물의 영향을 받지 않습니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
IMES(이식형 근전 센서), 수술 도구 이식 및 전기 기계 보철 장치를 제어하는 데 사용되는 외부 장비가 함께 IMES 시스템(연구 제품, 의료 기기)을 구성합니다.
각 IMES는 금속 끝단 캡이 있는 생체 적합하고 밀봉된 세라믹 실린더 내에 수용된 맞춤형 전자 장치로 구성된 독립적인 차동 증폭기 역할을 합니다. 말단 캡은 근육 수축 중에 EMG 활동을 포착하기 위한 전극 역할을 합니다. 역방향 원격 측정(팔 주변의 코일을 통해)은 이식된 센서에서 데이터를 전송하는 데 사용되며 순방향 원격 측정은 전원 및 구성 설정을 센서에 전송하는 데 사용됩니다. 코일 및 관련 전자 장치는 보철물의 프레임 안에 들어 있습니다. 보철 관절의 모터에 근육 수축과 관련된 데이터를 전송하는 제어 시스템은 벨트식 배터리 구동 장치에 내장되어 있습니다. 케이블은 제어 장치를 보철 프레임에 연결합니다.
IMES는 보철 팔의 기능을 제어하는 데 사용되는 각 대상 근육에 이식됩니다. 각 DOF에 두 개의 IMES 장치가 필요합니다. 예를 들어, 한 장치는 손가락 열기를 제어하고 다른 장치는 손가락 닫기를 제어합니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
3
단계
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 일측 경상완 절단
- 독일어를 말하고 이해할 수 있다
- 재래식 근전성 보철물을 착용하고 사용하도록 훈련받은 것을 포함하여 절단 재활을 받았습니다.
- 잔여 상지 TMR 수술 기준 충족
제외 기준:
- 알려진 유전성 신경근 장애
- 출혈 또는 응고 장애
- 활성 임플란트
- 잔여 상지 그루터기 내에 위치한 금속 조각 또는 금속 임플란트
- 임신 중이거나 수유 중인 여성 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치 타당성
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 심기
IMES 센서의 외과적 이식
|
보철 제어를 개선하기 위해 일상적인 수술 중 IMES 센서의 수술 이식
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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시간 경과에 따른 손 기능의 변화
기간: 최종 보철 장착 후 3, 6, 9, 12개월
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사우샘프턴 핸드 평가 절차
|
최종 보철 장착 후 3, 6, 9, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 의자: Christian Hofer, PhD, Otto Bock
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2014년 8월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2017년 10월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2017년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2018년 8월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 21일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2018년 8월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2018년 8월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 8월 21일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2018년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 1320/2014
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
IPD 계획 설명
모든 결과를 포함한 연구는 이미 출판을 위해 제출되었습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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