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良性甲状腺結節のラジオ波焼灼療法の実現可能性に関する研究 (TRAF)

2023年3月29日 更新者：University Hospital, Toulouse

経皮的放射線学的アプローチによる良性甲状腺結節のラジオ波焼灼療法の実現可能性に関する研究

現在のプロトコルの目的は、外科的治療の代替として、これらの症候性良性結節の治療に対する反応率を評価することです。

この高周波による甲状腺結節のアブレーションは、超音波ガイド下の単一の経皮的処置によって行われます。 この手順には、良性の甲状腺結節の経皮的高周波アブレーションを伴う超音波が含まれます。 臨床的および超音波モニタリングは、2週間（相談のみ）、3か月、6か月、および1年（相談、超音波TSH）の相談で1年続きます。 この手順の成功は、翌年 3 回の連続した超音波検査で制御されます。 期待される結果は、結節のサイズが少なくとも 50% 減少し、機能的および審美的な不快感が軽減され、手術で予想される合併症よりも合併症が少ないことです。 本研究はまた、手術と比較して、この技術の医療経済的影響を決定することを目的としています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

甲状腺の良性結節は非常に一般的であるため、主要な公衆衛生上の問題となっています (無症状の結節は 60 歳以上の女性の半数に見られました)。 主な危険因子には、年齢、女性の性別、産歴、喫煙、甲状腺結節または甲状腺炎の家族歴が含まれます。 この評価は、生物学、超音波、および穿刺吸引に基づいており、結節の良性 (95%) または癌 (5%) と、それらが機能しているかどうか (毒性結節) を判断することを目的としています。 ほとんどの良性結節は無症候性ですが、そのサイズと位置が原因​​で、機能障害 (圧迫または嚥下障害) または審美的および心理的な共鳴を引き起こすものもあります. （L-サイロキシンを服用する必要があり、副甲状腺機能低下症や喉頭麻痺などの合併症の発生の可能性に関連する困難）、特に合併症が発生した場合の社会経済的制約. したがって、不必要で潜在的に危険な手術の数を制限するために、患者を適切に選択する必要があります。 手術が甲状腺がんの好ましい治療法である場合、良性結節に対してはラジオ波などの代替技術が興味深いようです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
40

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • フランス
      • Toulouse、フランス、31400
        • CHU Toulouse, Hôpital Larrey

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 正常な TSH で適切に置換された甲状腺機能低下症または甲状腺機能低下症
  • FNA（Bethesda）および正常なカルシトニンによって証明されたベナン結節
  • 結節サイズ> 1cmおよび/またはサイズの増加
  • 関連する単一の結節または無症候性結節
  • 機能障害および/または審美的な患者の同意を伴う症候性結節
  • 保険適用患者
  • 参加同意書

除外基準:

除外基準は、結節の組織学的性質と手順の必要性に関連しています。

  • 局所麻酔薬に対するアレルギー
  • FNA 非寄与性結節または疑わしい結節 (Bethesda)
  • 2cmを超える複数の結節
  • -外科的介入を必要とする関連する甲状腺機能亢進症または副甲状腺機能亢進症。
  • 抗凝固薬または二重抗血小板薬による治療を受けている
  • ペースメーカーを装着している患者
  • 結節における反対側の喉頭麻痺
  • 純粋な嚢胞性結節
  • 反回神経に接する結節
  • 患者の拒否
  • 妊娠中および授乳中の女性
  • 患者の信頼、後見、または正義の保護。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：高周波による治療
外科的治療の代替としてのラジオ波焼灼による症候性良性結節の治療
手順：高周波アブレーション
この手順には、経皮的に良性甲状腺結節の高周波アブレーションを伴う超音波が含まれます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
手続き対応率
時間枠：6ヵ月
手順応答率の最初の推定値 (完全な手順を完了した患者のパーセンテージ)
6ヵ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
結節体積の変化
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
包含時に測定されたボリュームと比較。 この減少は、絶対値および相対値で推定されます（特定の被験者の減少率）
6ヶ月と12ヶ月
結節の体積変化が 6 か月で少なくとも 50%
時間枠：6ヶ月で
処置後 6 か月で、体積が 50% 以上減少した患者の割合。 手順を完全に実行できなかった患者は、少なくとも 50% の減少がなかった患者の中に数えられます
6ヶ月で
結節の体積変化が 12 か月で少なくとも 50%
時間枠：12ヶ月で
手術後 12 か月で体積が 50% 以上減少した患者の割合。 手順を完全に実行できなかった患者は、少なくとも 50% の減少がなかった患者の中に数えられます
12ヶ月で
症状の完全な消失
時間枠：12ヶ月で
症状は、韓国のコンセンサスで提案されている 0 ～ 10 の視覚的アナログ スケールによって評価されます。 評価される症状は、頸部痛、嚥下障害、異物感、不快感、咳です。
12ヶ月で
美的変化
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
この改善は、韓国のコンセンサスによって提案されているように、4 レベルのスケール (臨床的に検出可能な結節なし 0、触知可能な結節 1、嚥下時に目に見える結節 2、自然に目に見える結節 3) で評価されます。 改善は、下位カテゴリへの移行によって定義されます。
3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
1 つ以上の合併症
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
特に、以下が調査される：熱傷、血腫および結節内出血などの皮膚病変の徴候、再発性麻痺、重複感染、気管または食道の創傷。
6ヶ月と12ヶ月
視覚的アナログスケールによる処置中の痛みの評価
時間枠：1日目から15日目まで
手順の最後に確立された0から10までの視覚的アナログスケールを使用した手順中の痛みの評価
1日目から15日目まで
L-チロキシン補充療法が必要な患者
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
L-チロキシン補充療法が必要な患者の割合
6ヶ月と12ヶ月
病院からみた経済評価
時間枠：1日目から12ヶ月目まで
病院の観点からの、新しい技術の製造コストの評価
1日目から12ヶ月目まで
鎮痛剤を使用した患者
時間枠：1日目から15日目まで
処置中および処置後に鎮痛剤を使用した患者の割合
1日目から15日目まで
健康保険の観点からの経済評価
時間枠：1日目から12ヶ月目まで
健康保険の観点から、新しい技術の恩恵を受けた患者の治療費の評価
1日目から12ヶ月目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Hospital, Toulouse

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年1月29日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年12月27日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年12月27日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年3月25日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年8月22日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年8月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年3月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年3月29日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • RC31/17/0352
  • 2018-A00669-46 (その他の識別子：ID-RCB)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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