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양성 갑상선 결절의 고주파 절제술의 타당성 연구 (TRAF)

2023년 3월 29일 업데이트: University Hospital, Toulouse

경피적 방사선학적 접근에 의한 양성 갑상선 결절의 고주파 절제술의 타당성 연구

현재 프로토콜의 목적은 외과적 치료의 대안으로 고주파를 이용한 이러한 증상이 있는 양성 결절의 치료에 대한 반응률을 평가하는 것입니다.

고주파를 이용한 이 갑상선 결절 절제는 초음파에 의해 안내되는 단일 경피 절차에 의해 지시됩니다. 절차에는 양성 갑상선 결절의 경피적 고주파 절제를 통한 초음파가 포함됩니다. 임상 및 초음파 모니터링은 2주(상담만), 3개월, 6개월 및 1년(상담, 초음파 TSH)에 상담과 함께 1년 동안 지속됩니다. 이 절차의 성공 여부는 다음 해에 3회 연속 초음파로 제어됩니다. 예상되는 결과는 결절의 크기가 최소 50% 감소하고 기능적 및 심미적 불편함이 감소하며 수술에서 예상되는 것보다 합병증이 덜 발생합니다. 본 연구는 또한 수술과 비교하여 이 기술의 의료 경제적 영향을 결정하고자 합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

갑상선 양성 결절은 매우 흔하기 때문에 주요 공중 보건 문제를 나타냅니다(무증상 결절은 60세 이상 여성의 절반에서 발견됨). 주요 위험 인자로는 연령, 여성 성별, 출산력, 흡연, 갑상선 결절 또는 갑상선염의 가족력이 있습니다. 이 평가는 생물학, 초음파 및 세침 흡인을 기반으로 하며 결절의 양성 특성(95%) 또는 암(5%) 및 기능 여부(독성 결절)를 결정하기 위한 것입니다. 대부분의 양성 결절은 무증상이지만 그 중 일부는 크기와 위치 때문에 기능 장애(압박 또는 삼킴 장애) 또는 심미적 및 심리적 울림을 유발할 수 있습니다. 현재 이러한 결절은 때때로 환자의 삶의 질에 영향을 미치는 수술로 치료됩니다. (L-Thyroxine 복용의 필요성, 부갑상선기능저하증이나 후두마비와 같은 합병증의 발생 가능성과 관련된 어려움) 및 특히 합병증 발생 시 사회경제적 제약. 따라서 불필요하고 잠재적으로 위험한 수술의 수를 제한하려면 환자를 잘 선택해야 합니다. 갑상선암에 수술이 선호되는 치료법이라면 양성 결절에 대해 고주파와 같은 대체 기술이 흥미로워 보입니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
40

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Toulouse, 프랑스, 31400
        • CHU Toulouse, Hôpital Larrey

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 갑상선기능저하증 또는 갑상선기능저하증이 정상 TSH로 적절하게 대체됨
  • FNA(Bethesda) 및 정상 칼시토닌으로 입증된 베냉 결절
  • 결절 크기 > 1cm 및/또는 크기 증가
  • 단일 결절 또는 무증상 결절 관련
  • 기능 장애 및/또는 심미적 결절 환자 동의
  • 보험 적용 환자
  • 참가동의서

제외 기준:

제외 기준은 결절의 조직학적 특성 및 절차의 필요성과 관련이 있습니다.

  • 국소 마취제에 대한 알레르기
  • FNA 비기여 또는 의심스러운 결절(Bethesda)
  • 2cm 이상의 다발 결절
  • 갑상선 기능 항진증 또는 부갑상선 기능 항진증과 관련되어 외과 적 개입이 필요합니다.
  • 항응고제 또는 이중 항혈소판제로 치료를 받는 경우
  • 심박조율기를 사용하는 환자
  • 결절의 반대측 후두 마비
  • 순수 낭성 결절
  • 되돌이 신경과 접촉하는 결절
  • 환자 거부
  • 임산부 및 모유 수유 여성
  • 참을성 있는 신뢰, 후견 또는 정의 보호.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 고주파 치료
외과적 치료의 대안으로 고주파 절제를 통한 증상이 있는 양성 결절의 치료
절차: 고주파 절제
절차에는 양성 갑상선 결절을 경피적으로 고주파 절제하는 초음파가 포함됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
절차 응답률
기간: 6 개월
시술 반응률의 첫 번째 추정치(백분율로 전체 시술을 받은 환자)
6 개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
결절 부피의 변화
기간: 생후 6개월 및 12개월
포함될 때 측정된 부피와 비교. 이 감소는 절대값과 상대값으로 추정됩니다(주어진 주제에 대한 백분율 감소).
생후 6개월 및 12개월
6개월에 최소 50%의 결절 부피 변화
기간: 생후 6개월
시술 6개월 후 체적이 50% 이상 감소한 환자의 비율. 시술이 완전히 이루어지지 않은 환자는 50% 이상 감소하지 않은 환자에 포함됩니다.
생후 6개월
12개월에 최소 50%의 결절 부피 변화
기간: 생후 12개월
시술 후 12개월 동안 체적이 최소 50% 감소한 환자의 비율. 시술이 완전히 이루어지지 않은 환자는 50% 이상 감소하지 않은 환자에 포함됩니다.
생후 12개월
증상의 완전한 소실
기간: 생후 12개월
한국 합의에서 제안한 대로 0에서 10까지의 시각적 아날로그 척도로 증상을 평가합니다. 평가되는 증상은 자궁경부 통증, 삼킴곤란, 이물감, 불쾌감, 기침입니다.
생후 12개월
미적 변화
기간: 3, 6, 12개월에
이러한 호전도는 한국 합의에서 제안한 4단계 척도(임상적으로 감지할 수 있는 결절 없음 0, 만져지는 결절 1, 삼킬 때 눈에 보이는 결절 2, 자발적으로 보이는 결절 3)로 평가됩니다. 개선은 하위 범주로의 전환으로 정의됩니다.
3, 6, 12개월에
하나 이상의 합병증
기간: 생후 6개월 및 12개월
특히, 화상, 혈종 및 결절내 출혈, 재발성 마비, 중복 감염, 기관 또는 식도 상처와 같은 피부 관련 징후를 조사할 것입니다.
생후 6개월 및 12개월
시각적 아날로그 척도로 시술 중 통증 평가
기간: 1일과 15일 사이
절차가 끝날 때 설정된 0에서 10까지의 시각적 아날로그 척도를 사용하여 절차 중 통증 평가
1일과 15일 사이
L-티록신 대체 요법이 필요한 환자
기간: 생후 6개월 및 12개월
L-티록신 대체 요법이 필요한 환자의 비율
생후 6개월 및 12개월
병원 입장에서 본 경제성 평가
기간: 1일에서 12개월 사이
병원의 관점에서 신기술의 생산 비용 평가
1일에서 12개월 사이
진통제를 사용한 환자
기간: 1일과 15일 사이
시술 중 및 시술 후 진통제를 사용한 환자의 비율
1일과 15일 사이
건강보험 관점에서 본 경제성 평가
기간: 1일에서 12개월 사이
건강 보험의 관점에서 신기술의 혜택을 받은 환자의 치료 비용 평가
1일에서 12개월 사이

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
University Hospital, Toulouse

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 1월 29일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 12월 27일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 12월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2018년 8월 22일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 8월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2023년 3월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 3월 29일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • RC31/17/0352
  • 2018-A00669-46 (기타 식별자: ID-RCB)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

양성 갑상선 결절에 대한 임상 시험

고주파 절제에 대한 임상 시험

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정황

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식이 보충제

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