Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie proveditelnosti radiofrekvenční ablace benigních uzlin štítné žlázy (TRAF)

29. března 2023 aktualizováno: University Hospital, Toulouse

Studie proveditelnosti radiofrekvenční ablace benigních uzlíků štítné žlázy perkutánním radiologickým přístupem

Účelem tohoto protokolu je vyhodnotit míru odezvy na léčbu těchto symptomatických benigních uzlů radiofrekvencí jako alternativou k chirurgické léčbě.

Tato ablace uzlů štítné žlázy s radiofrekvencí bude řízena jediným perkutánním výkonem řízeným ultrazvukem. Výkon zahrnuje ultrazvuk s perkutánní radiofrekvenční ablací benigního uzlu štítné žlázy. Klinické a ultrasonografické monitorování bude trvat rok s konzultacemi ve 2 týdnech (pouze konzultace), 3 měsících, 6 měsících a 1 roce (konzultace, UZ TSH). Úspěch tohoto postupu bude kontrolován 3 po sobě jdoucími ultrazvuky v následujícím roce. Očekávanými výsledky je zmenšení velikosti uzlu minimálně o 50 % a snížení funkčního a estetického nepohodlí s méně častou komplikací, než se očekává u operace. Cílem této studie je také určit medicínsko-ekonomický dopad této techniky ve srovnání s chirurgickým zákrokem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Benigní uzliny štítné žlázy představují velký problém veřejného zdraví, protože jsou velmi časté (subklinické uzliny byly nalezeny u poloviny žen starších 60 let). Mezi hlavní rizikové faktory patří věk, ženské pohlaví, parita, kouření a rodinná anamnéza uzlů štítné žlázy nebo tyreoiditidy. Hodnocení je založeno na biologii, ultrazvuku a aspiraci jemnou jehlou a má určit benigní povahu (95 %) nebo rakovinu (5 %) uzlin a zda jsou funkční nebo ne (toxický uzel). Většina benigních uzlů je asymptomatická, ale některé z nich mohou vzhledem ke své velikosti a umístění způsobit funkční poruchu (poruchy komprese nebo polykání) nebo estetické a psychologické projevy. V současné praxi se tyto uzliny někdy léčí chirurgickým zákrokem, který má dopad na kvalitu života pacienta. (nutnost užívat L-Thyroxin, potíže související s možným výskytem komplikací, jako je hypoparatyreóza nebo laryngeální paralýza) a socioekonomická omezení, zejména při výskytu komplikací. Aby se omezil počet zbytečných a potenciálně rizikových operací, měli by být pacienti dobře vybíráni. Pokud je upřednostňovanou léčbou rakoviny štítné žlázy chirurgie, alternativní techniky, jako je radiofrekvence, se zdají být zajímavé pro benigní uzliny.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Francie
      • Toulouse, Francie, 31400
        • CHU Toulouse, Hôpital Larrey

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Eutyreóza nebo hypotyreóza správně substituována normálním TSH
  • Beninový uzlík prokázaný FNA (Bethesda) a normální kalcitonin
  • Velikost uzlíku > 1 cm a / nebo zvětšení velikosti
  • Jediný uzel nebo přidružené asymptomatické uzliny
  • Symptomatický uzel s funkčním postižením a/nebo estetickou dohodou s pacientem
  • Pacient s pojištěním
  • Písemná dohoda o účasti

Kritéria vyloučení:

Vylučovací kritéria souvisí s histologickou povahou uzliny a nezbytností postupu:

  • Alergie na lokální anestetika
  • Nepříspěvkový nebo podezřelý uzlík FNA (Bethesda)
  • Mnohočetné uzliny větší než 2 cm
  • Hypertyreóza nebo hyperparatyreóza spojená s nutností chirurgického zákroku.
  • Léčba antikoagulancii nebo dvojitým antiagregačním prostředkem
  • Pacient s kardiostimulátorem
  • Kontralaterální paralýza hrtanu v uzlině
  • Čistě cystický uzlík
  • Uzel v kontaktu s rekurentním nervem
  • Odmítnutí pacienta
  • Těhotné a kojící ženy
  • Důvěra pacienta, opatrovnictví nebo ochrana spravedlnosti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčba radiofrekvencí
Léčba symptomatických benigních uzlů radiofrekvenční ablací jako alternativa chirurgické léčby
Postup: Radiofrekvenční ablace
Výkon bude zahrnovat ultrazvuk s radiofrekvenční ablací benigního uzlu štítné žlázy perkutánně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odezvy procedury
Časové okno: 6 měsíců
První odhad míry odezvy na výkon (pacient s dokončeným výkonem v procentech)
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna nodulárního objemu
Časové okno: v 6 a 12 měsících
ve srovnání s objemem naměřeným při zařazení. Toto snížení bude odhadnuto v absolutní hodnotě a v relativní hodnotě (procentuální snížení pro daný subjekt)
v 6 a 12 měsících
objemová změna uzlů alespoň o 50 procent po 6 měsících
Časové okno: v 6 měsících
Procento pacientů s poklesem objemu alespoň 50 procent, 6 měsíců po výkonu. Pacienti, u kterých nebylo možné zákrok plně provést, budou započítáni mezi pacienty, u kterých nedošlo ke snížení alespoň o 50 procent
v 6 měsících
objemová změna uzlů alespoň o 50 procent za 12 měsíců
Časové okno: ve 12 měsících
Procento pacientů s poklesem objemu alespoň 50 procent, 12 měsíců po výkonu. Pacienti, u kterých nebylo možné zákrok plně provést, budou započítáni mezi pacienty, u kterých nedošlo ke snížení alespoň o 50 procent
ve 12 měsících
úplné vymizení příznaků
Časové okno: ve 12 měsících
Symptomy budou hodnoceny pomocí vizuální analogové stupnice od 0 do 10, jak navrhuje korejský konsenzus. Posuzované příznaky budou: cervikální bolest, dysfagie, pocit cizího tělesa, nepohodlí, kašel.
ve 12 měsících
estetická změna
Časové okno: ve 3, 6 a 12 měsících
Toto zlepšení bude hodnoceno pomocí 4stupňové škály (žádný klinicky detekovatelný uzel 0, hmatný uzel 1, viditelný uzel při polykání 2, spontánně viditelný uzel 3), jak navrhuje korejský konsenzus. Zlepšení bude definováno přechodem do nižší kategorie.
ve 3, 6 a 12 měsících
jedna nebo více komplikací
Časové okno: v 6 a 12 měsících
Zkoumány budou zejména: známky kožního postižení, jako jsou popáleniny, hematom a intranodulární krvácení, recidivující paralýza, superinfekce, poranění průdušnice nebo jícnu.
v 6 a 12 měsících
Hodnocení bolesti během výkonu pomocí vizuální analogové stupnice
Časové okno: mezi dnem 1 a dnem 15
Hodnocení bolesti během výkonu pomocí vizuální analogové stupnice od 0 do 10 stanovené na konci výkonu
mezi dnem 1 a dnem 15
pacientů vyžadujících substituční léčbu L-tyroxinem
Časové okno: v 6 a 12 měsících
Procento pacientů vyžadujících substituční léčbu L-tyroxinem
v 6 a 12 měsících
Ekonomické hodnocení z pohledu nemocnice
Časové okno: Mezi dnem 1 a 12 měsíci
hodnocení výrobních nákladů nové techniky z pohledu nemocnice
Mezi dnem 1 a 12 měsíci
pacientů, kteří užívali analgetika
Časové okno: mezi dnem 1 a dnem 15
Procento pacientů, kteří během a po zákroku užívali analgetika
mezi dnem 1 a dnem 15
Ekonomické hodnocení z pohledu zdravotního pojištění
Časové okno: Mezi dnem 1 a 12 měsíci
Hodnocení nákladů na péči o pacienty, kteří profitovali z nové techniky, z pohledu zdravotního pojištění
Mezi dnem 1 a 12 měsíci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Toulouse

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
27. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
27. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. března 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RC31/17/0352
  • 2018-A00669-46 (Jiný identifikátor: ID-RCB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Benigní uzliny štítné žlázy

  • NCT06959641
    Nábor
    XL092 Pro léčbu lokálně pokročilého nebo metastatického rakoviny rakoviny štítné žlázy rakoviny štítné žlázy
    Metastatický diferencovaný karcinom štítné žlázy | Refrakterní diferencovaný karcinom štítné žlázy | Diferencovaný karcinom štítné žlázy stadia III AJCC v8 | Diferencovaný karcinom štítné žlázy stadia IV AJCC v8 | Metastatický folikulární karcinom štítné žlázy | Metastatický papilární karcinom štítné žlázy | Refrakterní papilární karcinom štítné žlázy | Refrakterní folikulární karcinom štítné žlázy | Metastatický onkocytární karcinom štítné žlázy | Lokálně pokročilý diferencovaný karcinom štítné žlázy

Klinické studie na Radiofrekvenční ablace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení