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アトモキセチンチャレンジ下のネットワーク接続性と抑制制御 - ADHD患者における薬理学的「安静状態」と「抑制タスク」研究 (CAIAC)

2018年9月6日 更新者：RWTH Aachen University

注意欠陥/多動性障害 (ADHD) は、小児期に発症しますが、成人期まで持続することが多い障害です。 成人における最も顕著な症状は、不注意、情緒不安定、まとまりのない行動、衝動性、落ち着きのなさであり、これらは生活のさまざまな分野でいくつかの制限を引き起こします。 これらの症状は、抑制制御の全般的な欠陥に起因する可能性があることが示唆されています。 この仮説は、ADHD患者が抑制制御課題を完了するパフォーマンスが低いことを明らかにしたいくつかの研究によって裏付けられています。

さらに、研究では、アトモキセチン (ATX) の独自の投与により、ADHD 患者だけでなく健康な参加者でも抑制制御が大幅に改善されることが示されました。 ADHD 患者の治療に認可されている他の薬とは対照的に、ATX には潜在的な依存症のリスクがありません。 ATX は間接的な作用機序のため、効果が現れるまでに最大 2 週間かかります。 しかし、この側面はそれらの研究では考慮されていませんでした。

私たちは、認知制御の失敗を脳の前頭前野の混乱と直接結びつけることがよくありますが、デフォルト モード ネットワーク (DMN) と呼ばれる特定の脳ネットワークが存在し、これが ADHD の症状に少なくとも部分的に関与していると示唆されています。

次の研究は、2週間のATX摂取が、ADHD患者と対照患者の抑制制御課題中および休息中のDMNおよび周囲のネットワークの接続にどのような影響を与えるかに興味を持っています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
38

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Aachen、ドイツ、52074
        • University Hospital RWTH Aachen

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 男性 年齢 18～45 歳 DSM IV による ADHD (患者) または軸 I 障害 (対照) の診断がない 薬物乱用/依存がない 研究情報の理解と同意の宣言 ドイツ語を読み、理解し、話す能力がある 重度の医学的障害がない自殺の危険はない

除外基準:

  • 薬物依存または薬物スクリーニング陽性 その他の重度の身体障害 別の精神疾患による現在の薬物療法 発作または心臓の問題のリスク 肝臓および腎臓の機能障害 臨床化学、血液学、または心電図に関する重大な逸脱 スポンサーまたは医師との依存関係研究者が治験計画を遵守できない 既知の治験薬の不耐性 fMRIスキャナーの不適合

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：アトモキセチンよりも最初のプラセボ
患者は、2つの14日間の治療間隔のうちの最初の治療間隔でプラセボを投与され、2番目の14日間の治療間隔でアトモキセチンを投与されます。 治療間隔の間には 2 週間の休薬期間があります。 治療の順序はランダムです。
薬：アトモキセチン
14 日間の治療間隔: 最初の週はアトモキセチン 40 mg (1 錠)、2 週目はアトモキセチン 80 mg (2 錠)
他の名前：
  • ストラテラ
薬：プラセボ
14 日間の治療間隔: 最初の週はプラセボ 1 錠、二週目はプラセボ 2 錠
実験的：プラセボよりもアトモキセチンが先
患者は、2つの14日間の治療間隔のうちの最初の治療間隔でアトモキセチンを投与され、2番目の14日間の治療間隔でプラセボを投与されます。 治療間隔の間には 2 週間の休薬期間があります。 治療の順序はランダムです。
薬：アトモキセチン
14 日間の治療間隔: 最初の週はアトモキセチン 40 mg (1 錠)、2 週目はアトモキセチン 80 mg (2 錠)
他の名前：
  • ストラテラ
薬：プラセボ
14 日間の治療間隔: 最初の週はプラセボ 1 錠、二週目はプラセボ 2 錠

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
デフォルト モード ネットワークの FMRT 休止状態接続
時間枠：4週間
4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
RWTH Aachen University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年5月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年12月6日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年6月27日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年9月4日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年9月6日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年9月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年9月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年9月6日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 11-185 CAIAC
  • 2013-002386-18 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データは、Deutsches Netzwerk zu psychischen Erkrankungen のデータ プールにアップロードされます。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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